Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback-terapi versus Botox-injektion til behandling af dyssynerg afføring.

6. december 2024 opdateret af: Mansoura University

Biofeedback versus Botox-injektion til behandling af dyssynerg afføring (randomiseret kontrolleret forsøg)

vurdere forbedringssymptomer på obstrueret afføring efter biofeedback-træning versus botulinumtoksin-injektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med 78 patienter diagnosticeret med obstrueret afføringssyndrom bekræftet ved detaljeret historiesamtale, fuld klinisk undersøgelse, anorektal manometri og defekografi.

Inkluderede patienter opdelt i to lige store grupper: første gruppe (gruppe med biofeedback-terapi) patienter fik biofeedback-terapi i seks sessioner over en måned, den anden gruppe: (gruppe med botulinumtoksin) fik botulinumtoksin-injektion 100 IE i buborectalis-muskel.

Det primære resultat er bedring af symptomer efter et år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Mansoura Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter af begge køn
  • alder på 18 år eller ældre
  • opfyldelse af Rom 3-forstoppelseskriterierne for de sidste 3 måneder, symptomdebut som højst seks måneder før diagnosen, patienter lider af langvarig, ufuldstændig og udfordrende evakuering

Ekskluderingskriterier:

  • Anismus tilfælde med sekundær årsag til forstoppelse
  • patienter, der har gennemgået anorektal kirurgi Patienter med coloninerti
  • forhold, der gør biofeedback-træning umulig
  • tilfælde med primær sygdom, der forårsager forstoppelse som hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biofeedback terapigruppe
Patienter med dyssynerg afføring gennemgik biofeedback træningsprogram i form af seks sessioner over en måned
Enhed: Biofeedback terapi
Biofeedback-terapi involverer brug af specialiseret udstyr til at give feedback i realtid om bækkenbundsmuskelaktivitet. Deltagerne trænes i at forbedre muskelkoordination og afslapning gennem guidede øvelser, rettet mod løsningen af ​​dyssynergisk afføring.
Aktiv komparator: Botox injektionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog 100 internationale enheder af botulinumtoksin type A, der blev sprøjtet ind i puborectalis-musklen for at lindre dyssynerg afføring ved at reducere muskeloveraktivitet og forbedre koordinationen.
Medicin: Botulinum Toxin A (Botox)
Botulinumtoksin injiceres i bækkenbundsmusklerne for at reducere muskeloveraktivitet og forbedre koordinationen, med det formål at lindre symptomer på dyssynerg afføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på forstoppelse i et års opfølgning
Tidsramme: Et år
  • Der blev fulgt op i ca. 1 år med hensyn til forbedringen af ​​afføringsvanerne.
  • Patienterne blev bedt om at udfylde et symptomspørgeskema (Wexner obstipationsscore med en maksimal score på 30 og et minimum på 0) efter den terapeutiske procedure. Wexner obstipationsscore: inkludere 8-elements spørgeskema om afføringsfrekvens, analsmerter under evakuering, abdominal smerter, ufuldstændig evakuering, tid det tager at evakuere pr. forsøg, antal forsøg på en vellykket afføring inden for de foregående 24 timer, type assistance til afføring og varighed af forstoppelse. Alle elementer er scoret fra 0 til 4 undtagen for "type af assistance til afføring", som er scoret fra 0 til 2. Den kliniske forbedring blev valgt, når der var et fald i scoren.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af smerte i et års opfølgning
Tidsramme: Et år
Smerteforbedring på den visuelle analoge skala er fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.23.090.2539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner