실조성 배변 치료에서 바이오피드백 치료와 보톡스 주사의 비교.
2024년 12월 6일 업데이트: Mansoura University
실조성 배변 치료에서 바이오피드백과 보톡스 주사 비교(무작위 대조 시험)
바이오피드백 훈련과 보툴리눔 독소 주사 후 배변 장애의 개선 증상 평가
연구 개요
상세 설명
이는 배변폐쇄증후군으로 진단된 78명의 환자를 대상으로 한 무작위대조시험으로 자세한 병력청취, 전체 임상검사, 항문직장압력측정 및 배변조영술을 통해 확인됐다.
포함된 환자는 2개의 동일한 그룹으로 나누어졌습니다. 첫 번째 그룹(바이오피드백 치료 그룹) 환자는 한 달에 걸쳐 6회 동안 바이오피드백 치료를 받았고, 두 번째 그룹(보툴리눔 독소 그룹)은 부보직장근에 보툴리눔 독소 주사 100IU를 받았습니다.
일차 결과는 1년 후 증상의 개선입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 환자
- 18세 이상
- 지난 3개월 동안 로마 3 변비 기준을 충족하고, 진단 전 최대 6개월 동안 증상이 발현되었으며, 환자는 장기간, 불완전하고 어려운 배변을 겪습니다.
제외 기준:
- 변비의 이차적인 원인이 있는 아니스무스 사례
- 항문직장 수술을 받은 환자 대장 관성이 있는 환자
- 바이오피드백 훈련을 불가능하게 만드는 조건
- 갑상선 기능 저하증 등 변비를 일으키는 원발성 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오 피드백 치료 그룹
실조성 배변 환자를 대상으로 한 달에 걸쳐 6회에 걸쳐 바이오피드백 훈련 프로그램을 실시했습니다.
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바이오피드백 치료에는 골반기저근 활동에 대한 실시간 피드백을 제공하기 위해 특수 장비를 사용하는 것이 포함됩니다.
참가자들은 실조성 배변의 해결을 목표로 하는 가이드 운동을 통해 근육 조정 및 이완을 개선하도록 훈련받습니다.
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활성 비교기: 보톡스 주사군
이 그룹의 참가자들은 근육 과잉 활동을 줄이고 협응력을 향상시켜 부조화성 배변을 완화하기 위해 치골직장근에 주사한 보툴리눔 독소 유형 A 100 국제 단위를 받았습니다.
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보툴리눔 독소를 골반기저근에 주사하여 근육의 과잉활동을 감소시키고 협응력을 향상시키며, 배변장애 증상 완화를 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 추적 관찰시 변비 증상 개선
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 추적 관찰시 통증 개선
기간: 1년
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시각적 아날로그 척도의 통증 개선은 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.23.090.2539
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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