Biofeedback-terapia vs. Botox-injektio dyssynergisen ulostamisen hoidossa.
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mansoura University
Biofeedback vs. Botox-injektio dyssynergisen ulostamisen hoidossa (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
arvioida tukkeutuneen ulostamisen oireiden paraneminen biofeedback-harjoittelun jälkeen verrattuna botuliinitoksiini-injektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 78 potilasta, joilla on diagnosoitu tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä, joka on vahvistettu yksityiskohtaisella historian keskustelulla, täydellisellä kliinisellä tutkimuksella, anorektaalisen manometrian ja ulostamisen avulla.
Mukana olevat potilaat jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään: ensimmäisen ryhmän (biopalauteterapiaryhmä) potilaat saivat biopalauteterapiaa kuusi hoitokertaa kuukauden aikana, toinen ryhmä: (botuliinitoksiiniryhmä) saivat 100 IU:n botuliinitoksiiniruiskeen buborectalis-lihakseen.
Ensisijainen tulos on oireiden paraneminen vuoden kuluttua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- molempia sukupuolia olevia potilaita
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Rooma 3:n ummetuskriteerien täyttyminen viimeisten 3 kuukauden aikana, oireet alkavat enintään kuusi kuukautta ennen diagnoosia, potilaat kärsivät pitkittyneestä, epätäydellisestä ja haastavasta evakuoinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Anismus-tapaukset, joiden toissijainen syy on ummetus
- potilaat, joille on tehty anorektaalinen leikkaus Potilaat, joilla on paksusuolen inertia
- olosuhteet, jotka tekevät biofeedback-koulutuksen mahdottomaksi
- tapaukset, joissa primaarinen sairaus aiheuttaa ummetusta kilpirauhasen vajaatoimintana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biopalauteterapiaryhmä
Potilaille, joilla oli dyssynerginen ulostaminen, tehtiin biofeedback-koulutusohjelma kuuden istunnon muodossa yhden kuukauden aikana
|
Biofeedback-terapiassa käytetään erikoislaitteita, jotka antavat reaaliaikaista palautetta lantionpohjan lihasten aktiivisuudesta.
Osallistujia koulutetaan parantamaan lihasten koordinaatiota ja rentoutumista ohjatuilla harjoituksilla, jotka tähtäävät dyssynergisen ulostamisen ratkaisemiseen.
|
|
Active Comparator: Botox-injektioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat 100 kansainvälistä yksikköä A-tyypin botuliinitoksiinia, jotka injektoitiin puborectalis-lihakseen lievittämään dyssynergistä ulostamista vähentämällä lihasten yliaktiivisuutta ja parantamalla koordinaatiota.
|
Botuliinitoksiinia ruiskutetaan lantionpohjan lihaksiin vähentämään lihasten yliaktiivisuutta ja parantamaan koordinaatiota. Tavoitteena on lievittää dyssynergisen ulostamisen oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen oireiden paraneminen vuoden seurannalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paraneminen yhden vuoden seurannalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kivun paraneminen visuaalisella analogisella asteikolla on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.23.090.2539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .