Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di biofeedback rispetto all'iniezione di Botox nel trattamento della defecazione dissinergica.

6 dicembre 2024 aggiornato da: Mansoura University

Biofeedback rispetto all'iniezione di Botox nel trattamento della defecazione dissinergica (studio randomizzato e controllato)

valutare il miglioramento dei sintomi della defecazione ostruita dopo l'allenamento con biofeedback rispetto all'iniezione di tossina botulinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che ha coinvolto 78 pazienti con diagnosi di sindrome da defecazione ostruita, confermata da anamnesi dettagliata, esame clinico completo, manometria anorettale e defecografia.

Pazienti inclusi divisi in due gruppi uguali: il primo gruppo (gruppo terapia con biofeedback) ha ricevuto la terapia con biofeedback per sei sessioni nell'arco di un mese, il secondo gruppo: (gruppo tossina botulinica) ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica di 100 UI nel muscolo buborettale.

L’esito primario è il miglioramento dei sintomi dopo un anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Mansoura Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di entrambi i sessi
  • età pari o superiore a 18 anni
  • Soddisfazione dei criteri di stitichezza Roma 3 negli ultimi 3 mesi, insorgenza dei sintomi al massimo sei mesi prima della diagnosi, pazienti affetti da evacuazione prolungata, incompleta e difficile

Criteri di esclusione:

  • Casi di anismo con motivo secondario di stitichezza
  • pazienti sottoposti a chirurgia anorettale Pazienti con inerzia del colon
  • condizioni che rendono impossibile l’addestramento al biofeedback
  • casi con malattie primarie che causano stitichezza come l'ipotiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia con biofeedback
I pazienti con defecazione dissinergica sono stati sottoposti a un programma di formazione sul biofeedback sotto forma di sei sessioni nell'arco di un mese
Dispositivo: Terapia di biofeedback
La terapia di biofeedback prevede l'uso di apparecchiature specializzate per fornire feedback in tempo reale sull'attività muscolare del pavimento pelvico. I partecipanti vengono addestrati a migliorare la coordinazione e il rilassamento muscolare attraverso esercizi guidati, mirati alla risoluzione della defecazione dissinergica.
Comparatore attivo: Gruppo iniezione Botox
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto 100 unità internazionali di tossina botulinica di tipo A che è stata iniettata nel muscolo puborettale per alleviare la defecazione dissinergica riducendo l'iperattività muscolare e migliorando la coordinazione.
Droga: Tossina botulinica A (Botox)
La tossina botulinica viene iniettata nei muscoli del pavimento pelvico per ridurre l'iperattività muscolare e migliorare la coordinazione, con l'obiettivo di alleviare i sintomi della defecazione dissinergica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della stitichezza per un follow-up di un anno
Lasso di tempo: Un anno
  • Il follow-up è stato condotto per circa 1 anno per quanto riguarda il miglioramento delle abitudini intestinali.
  • Ai pazienti è stato chiesto di compilare un questionario sui sintomi (punteggio Wexner sulla costipazione con un punteggio massimo di 30 e un minimo di 0) dopo la procedura terapeutica. Il punteggio Wexner sulla costipazione: include un questionario a 8 voci sulla frequenza dei movimenti intestinali, dolore anale durante l'evacuazione, dolore addominale dolore, evacuazione incompleta, tempo impiegato per l'evacuazione per tentativo, numero di tentativi di movimento intestinale riusciti nelle 24 ore precedenti, tipo di assistenza per la defecazione e durata della stitichezza. Tutti gli item hanno un punteggio da 0 a 4 tranne il "tipo di assistenza per la defecazione", che ha un punteggio da 0 a 2. Il miglioramento clinico è stato scelto quando si è verificata una diminuzione del punteggio.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore per un follow-up di un anno
Lasso di tempo: Un anno
Il miglioramento del dolore sulla scala analogica visiva va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.23.090.2539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi