Biofeedback terapie versus botoxová injekce v léčbě dyssynergické defekace.
6. prosince 2024 aktualizováno: Mansoura University
Biofeedback versus botoxová injekce při léčbě dyssynergické defekace (randomizovaná kontrolovaná studie)
hodnocení zlepšení symptomů obstrukční defekace po tréninku biofeedback versus injekce botulotoxinu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 78 pacientů s diagnózou syndromu obstrukční defekace potvrzené podrobnou anamnézou, úplným klinickým vyšetřením, anorektální manometrií a defekografií.
Zahrnutí pacienti rozděleni do dvou stejných skupin: první skupina (skupina s biofeedbackem) pacienti dostávali biofeedback terapii po dobu šesti sezení po dobu jednoho měsíce, druhá skupina: (skupina s botulotoxinem) dostávala injekci botulotoxinu 100 IU do buborectalis svalu.
Primárním výsledkem je zlepšení symptomů po jednom roce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů obou pohlaví
- věk 18 let nebo starší
- splnění kritérií zácpy Řím 3 za poslední 3 měsíce, symptomy se objevují maximálně šest měsíců před diagnózou, pacienti trpí prodlouženou, neúplnou a náročnou evakuací
Kritéria vyloučení:
- Případy anismu se sekundárním důvodem zácpy
- pacienti, kteří podstoupili anorektální operaci Pacienti se setrvačností tlustého střeva
- podmínky, které znemožňují trénink biofeedbacku
- případy s primárním onemocněním způsobujícím zácpu, jako je hypotyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina terapie biofeedbackem
Pacienti s dyssynergickou defekací absolvovali biofeedback tréninkový program v podobě šesti sezení v průběhu jednoho měsíce
|
Biofeedback terapie zahrnuje použití specializovaného vybavení k poskytování zpětné vazby v reálném čase o aktivitě svalů pánevního dna.
Účastníci jsou trénováni ke zlepšení svalové koordinace a relaxace prostřednictvím řízených cvičení, zaměřených na vyřešení dyssynergické defekace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina injekcí botoxu
Účastníci této skupiny obdrželi 100 mezinárodních jednotek botulotoxinu typu A, které byly injekčně aplikovány do puborectalis svalu ke zmírnění dyssynergické defekace snížením svalové nadměrné aktivity a zlepšením koordinace.
|
Botulotoxin je injikován do svalů pánevního dna, aby se snížila svalová hyperaktivita a zlepšila se koordinace s cílem zmírnit příznaky dyssynergické defekace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků zácpy po dobu jednoho roku sledování
Časové okno: Jeden rok
|
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení bolesti po dobu jednoho roku sledování
Časové okno: Jeden rok
|
Zlepšení bolesti na vizuální analogové stupnici je od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.23.090.2539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .