Terapia de biofeedback versus injeção de Botox no tratamento da defecação dissinérgica.
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Mansoura University
Biofeedback versus injeção de botox no tratamento da defecação dissinérgica (ensaio randomizado controlado)
avaliação da melhora dos sintomas da defecação obstruída após treinamento de biofeedback versus injeção de toxina botulínica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado que inclui 78 pacientes com diagnóstico de síndrome de defecação obstruída confirmada por história detalhada, exame clínico completo, manometria anorretal e defecografia.
Pacientes incluídos divididos em dois grupos iguais: primeiro grupo (grupo de terapia de biofeedback) pacientes receberam terapia de biofeedback por seis sessões durante um mês, o segundo grupo: (grupo de toxina botulínica) recebeu injeção de toxina botulínica 100 UI no músculo buborretal.
O resultado primário é a melhora dos sintomas após um ano
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos
- idade de 18 anos ou mais
- cumprimento dos critérios de constipação de Roma 3 nos últimos 3 meses, início dos sintomas no máximo seis meses antes do diagnóstico, os pacientes sofrem de evacuação prolongada, incompleta e desafiadora
Critérios de exclusão:
- Casos de Anismus com motivo secundário para constipação
- pacientes submetidos à cirurgia anorretal Pacientes com inércia colônica
- condições que tornam o treinamento de biofeedback impossível
- casos com doença primária causando constipação como hipotireoidismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia de biofeedback
Pacientes com defecação dissinérgica foram submetidos a um programa de treinamento de biofeedback na forma de seis sessões durante um mês
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A terapia de biofeedback envolve o uso de equipamento especializado para fornecer feedback em tempo real sobre a atividade muscular do assoalho pélvico.
Os participantes são treinados para melhorar a coordenação muscular e o relaxamento por meio de exercícios guiados, visando a resolução da defecação dissinérgica.
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Comparador Ativo: Grupo de injeção de Botox
Os participantes deste grupo receberam 100 unidades internacionais de toxina botulínica tipo A que foram injetadas no músculo puborretal para aliviar a defecação dissinérgica, reduzindo a hiperatividade muscular e melhorando a coordenação.
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A toxina botulínica é injetada nos músculos do assoalho pélvico para reduzir a hiperatividade muscular e melhorar a coordenação, com o objetivo de aliviar os sintomas da defecação dissinérgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas de constipação durante um ano de acompanhamento
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da dor após um ano de acompanhamento
Prazo: Um ano
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A melhora da dor na escala visual analógica varia de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa pior dor.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- MS.23.090.2539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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