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Biofeedback-Therapie versus Botox-Injektion bei der Behandlung dyssynerger Defäkation.

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Biofeedback versus Botox-Injektion bei der Behandlung von dyssynergischem Stuhlgang (randomisierte kontrollierte Studie)

Beurteilung der Verbesserung der Symptome einer behinderten Defäkation nach Biofeedback-Training im Vergleich zu Botulinumtoxin-Injektionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 78 Patienten, bei denen ein obstruiertes Defäkationssyndrom diagnostiziert wurde, das durch ausführliche Anamnesegespräche, vollständige klinische Untersuchung, anorektale Manometrie und Defäkographie bestätigt wurde.

Die eingeschlossenen Patienten wurden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe (Biofeedback-Therapiegruppe) erhielt eine Biofeedback-Therapie für sechs Sitzungen über einen Monat hinweg, die zweite Gruppe (Botulinumtoxin-Gruppe) erhielt eine Botulinumtoxin-Injektion von 100 IE in den Buborectalis-Muskel.

Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung der Symptome nach einem Jahr

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Erfüllung der Verstopfungskriterien Rom 3 in den letzten 3 Monaten, Symptombeginn maximal sechs Monate vor der Diagnose, Patienten leiden unter einer verlängerten, unvollständigen und schwierigen Evakuierung

Ausschlusskriterien:

  • Fälle von Anismus mit sekundärer Ursache für Verstopfung
  • Patienten, die sich einer anorektalen Operation unterzogen haben. Patienten mit Dickdarmträgheit
  • Bedingungen, die ein Biofeedback-Training unmöglich machen
  • Fälle mit primärer Erkrankung, die Verstopfung wie Hypothyreose verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biofeedback-Therapiegruppe
Patienten mit dyssynergischer Defäkation absolvierten ein Biofeedback-Trainingsprogramm in Form von sechs Sitzungen über einen Monat
Gerät: Biofeedback-Therapie
Bei der Biofeedback-Therapie werden spezielle Geräte eingesetzt, um in Echtzeit Feedback zur Aktivität der Beckenbodenmuskulatur zu geben. Die Teilnehmer werden darin geschult, die Muskelkoordination und -entspannung durch geführte Übungen zu verbessern, die auf die Lösung des dyssynergen Stuhlgangs abzielen.
Aktiver Komparator: Botox-Injektionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten 100 internationale Einheiten Botulinumtoxin Typ A, das in den Musculus puborectalis injiziert wurde, um dyssynergischen Stuhlgang zu lindern, indem Muskelüberaktivität reduziert und die Koordination verbessert wurde.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A (Botox)
Botulinumtoxin wird in die Beckenbodenmuskulatur injiziert, um Muskelüberaktivität zu reduzieren und die Koordination zu verbessern. Ziel ist es, die Symptome einer dyssynergen Defäkation zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Verstopfungssymptome nach einem Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ein Jahr
  • Die Verbesserung der Stuhlgewohnheiten wurde etwa ein Jahr lang nachuntersucht.
  • Die Patienten wurden gebeten, nach dem therapeutischen Verfahren einen Fragebogen zu Symptomen auszufüllen (Wexner-Verstopfungs-Score mit einem Höchstwert von 30 und einem Mindestwert von 0). Der Wexner-Verstopfungs-Score: umfasst einen 8-Punkte-Fragebogen über die Häufigkeit des Stuhlgangs, Analschmerzen während der Stuhlentleerung und Bauchschmerzen Schmerzen, unvollständiger Stuhlgang, benötigte Zeit für den Stuhlgang pro Stuhlgang, Anzahl der Versuche für einen erfolgreichen Stuhlgang in den letzten 24 Stunden, Art der Stuhlganghilfe, und Dauer der Verstopfung. Alle Punkte werden mit 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme der „Art der Hilfe beim Stuhlgang“, die mit 0 bis 2 bewertet wird. Die klinische Verbesserung wurde ausgewählt, wenn es zu einer Verschlechterung der Bewertung kam.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Schmerzen nach einem Jahr Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Schmerzverbesserung auf der visuellen Analogskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.23.090.2539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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