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Terapia de biorretroalimentación versus inyección de Botox en el tratamiento de la defecación disinérgica.

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Mansoura University

Biorretroalimentación versus inyección de Botox en el tratamiento de la defecación disinérgica (ensayo controlado aleatorio)

Evaluación de la mejora de los síntomas de la defecación obstruida después del entrenamiento de biorretroalimentación versus la inyección de toxina botulínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio que incluye 78 pacientes diagnosticados con síndrome de defecación obstruida confirmado mediante anamnesis detallada, examen clínico completo, manometría anorrectal y defecografía.

Se incluyeron pacientes divididos en dos grupos iguales: el primer grupo (grupo de terapia de biorretroalimentación) recibió terapia de biorretroalimentación durante seis sesiones durante un mes, el segundo grupo: (grupo de toxina botulínica) recibió una inyección de toxina botulínica de 100 UI en el músculo buborrectal.

El resultado primario es la mejora de los síntomas después de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Mansoura Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de ambos sexos
  • edad de 18 años o más
  • cumplimiento de los criterios de estreñimiento de Roma 3 durante los últimos 3 meses, aparición de los síntomas como máximo seis meses antes del diagnóstico, los pacientes sufren una evacuación prolongada, incompleta y difícil

Criterios de exclusión:

  • Casos de anismo con motivo secundario de estreñimiento.
  • pacientes sometidos a cirugía anorrectal Pacientes con inercia colónica
  • Condiciones que hacen imposible el entrenamiento de biorretroalimentación.
  • casos con enfermedad primaria que causa estreñimiento como hipotiroidismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia de biorretroalimentación
Los pacientes con defecación disinérgica se sometieron a un programa de entrenamiento de biorretroalimentación en forma de seis sesiones durante un mes.
Dispositivo: Terapia de biorretroalimentación
La terapia de biorretroalimentación implica el uso de equipos especializados para proporcionar información en tiempo real sobre la actividad de los músculos del suelo pélvico. Los participantes están capacitados para mejorar la coordinación y relajación muscular a través de ejercicios guiados, dirigidos a la resolución de la defecación disinérgica.
Comparador activo: Grupo de inyección de Botox
Los participantes de este grupo recibieron 100 unidades internacionales de toxina botulínica tipo A que se inyectaron en el músculo puborrectal para aliviar la defecación disinérgica al reducir la hiperactividad muscular y mejorar la coordinación.
Droga: Toxina Botulínica A (Botox)
La toxina botulínica se inyecta en los músculos del suelo pélvico para reducir la hiperactividad muscular y mejorar la coordinación, con el objetivo de aliviar los síntomas de la defecación disinérgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas del estreñimiento durante un año de seguimiento.
Periodo de tiempo: Un año
  • El seguimiento se realizó durante aproximadamente 1 año en cuanto a la mejora de los hábitos intestinales.
  • Se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario de síntomas (puntuación de estreñimiento de Wexner con una puntuación máxima de 30 y un mínimo de 0) después del procedimiento terapéutico. La puntuación de estreñimiento de Wexner: incluye un cuestionario de 8 ítems sobre la frecuencia de las deposiciones, dolor anal durante la evacuación, dolor abdominal. dolor, evacuación incompleta, tiempo necesario para la evacuación por intento, número de intentos para defecar exitosamente en las 24 horas anteriores, tipo de asistencia para la defecación y duración del estreñimiento. Todos los ítems se puntúan de 0 a 4 excepto el "tipo de asistencia para la defecación", que se puntúa de 0 a 2. Se eligió la mejoría clínica cuando hubo disminución en la puntuación.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría del dolor durante un año de seguimiento.
Periodo de tiempo: Un año
La mejora del dolor en la escala visual analógica es de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa peor dolor.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS.23.090.2539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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