経橈骨冠状動脈造影検査を受けている患者の不安に関連した橈骨血管けいれんに対する仮想現実メガネの使用の効果
経大腿アクセスと比較して、経橈骨アクセスは冠動脈インターベンションの安全かつ効果的な方法であり、大出血などの血管合併症の発生率が低くなります。 さらに、早期の歩行が容易になり、手術後の入院期間が短縮されます。 その結果、現在のガイドラインでは、冠動脈インターベンション処置の好ましいアプローチとして経橈骨アクセスを推奨しています。 ただし、この方法の最も一般的に認識されている限界は、橈骨動脈けいれん (RAS) です。
橈骨動脈は、筋肉層が厚く、αアドレナリン受容体が優勢であるため、他の末梢動脈よりもけいれんを起こしやすくなっています。 RAS は、経橈骨アクセスの利点を制限したり、処置期間を延長したり、処置の失敗や終了につながる場合があります。 その結果、RAS の潜在的な原因の予防に大きな関心が集まっています。
報告されている RAS の発生率は 7.8% ～ 25% です。 これらの割合は診断手順で特に高く、介入前に危険因子を特定して対処することの重要性を浮き彫りにしています。 文献では、女性の性別、高齢、橈骨動脈の直径が小さい、介入の回数など、RAS のいくつかの危険因子が特定されています。
心臓手術は患者に痛みや不安を引き起こすことがよくあります。 心血管疾患患者における不安障害の有病率は最大 15% に達する可能性があり、心臓手術によりこれらの状態が悪化するため、不安有病率は 72% にも達します。
痛みや不安の管理における薬理学的アプローチの限界を考慮して、仮想現実 (VR) などの革新的なデジタル ソリューションが提案されています。 ただし、VR が痛みのレベルに統計的に有意な影響を与えることはわかりませんでした。
文献レビューにより、現在の理解に基づくと、経橈骨冠状動脈造影検査を受けている患者における不安誘発性血管けいれんに対する VR ヘッドセットの使用の影響を調査した先行研究がないことが明らかになりました。 したがって、この研究は、世界中で広く行われているこの手術の成功に VR アプリケーションが影響を与えることができるかどうかを調査することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ahmet b kececi, Research Assistant
- 電話番号：+90 554 557 1249
- メール：aburakkececi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emrah YESİL, specialist doctor
- 電話番号：+90 505 654 12 73
- メール：emrhyesil@gmail.com
研究場所
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Yenisehir
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Mersin、Yenisehir、七面鳥、33343
- Mersin University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- ahmet b kececi, Research Assistant
- 電話番号：+90 554 557 1249
- メール：aburakkececi@gmail.com
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主任研究者：
- ahmet b kececi, Research Assistant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性冠症候群以外の理由で、経橈骨アプローチによる冠動脈造影に適応されます。
- 冠動脈造影検査の既往がない患者
- 18歳以上の患者
- 意識があり、方向性があり、協力的で、トルコ語を読んで理解できる患者。
- 仮想現実メガネの使用を妨げるような身体的問題がない患者。
- 既知の悪性腫瘍、精神神経障害、または不安障害の診断を受けていない患者。
- 研究に参加することに同意し、「インフォームドコンセントフォーム」に署名した患者が含まれます。
除外基準:
- 急性冠症候群のため冠動脈造影の適応となる患者、
- 経橈骨ルート以外のアプローチで冠動脈造影を受けている患者、
- 18歳未満の患者さん、
- 意識を失ったり、方向感覚を失ったり、非協力的な患者
- トルコ語の読み書きができない患者さん、
- 身体的な問題により仮想現実メガネの使用ができない患者、
- 既知の神経精神疾患を患っている患者、不安障害と診断されている患者、または抗うつ薬または抗不安薬による治療を受けている患者、
- 悪性腫瘍の患者さん、
- 参加に同意されない患者様、または「インフォームド・コンセントフォーム」に署名をされない患者様は除外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループの参加者は、経橈骨動脈造影中に VR グラスの適用を受けません。
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アクティブコンパレータ：VRグラスグループ
このグループの参加者は、経橈骨動脈造影中に VR グラスを使用します。
VR メガネの助けを借りて、患者は自然をベースにしたビジュアルを見せられ、心を落ち着かせる音を聴きます。
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この介入は、以前に経橈骨動脈造影の適応があり、VR ヘッドセット グループにランダムに割り付けられた患者に対する処置中に VR ヘッドセットを適用するものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1日目
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Visual Analog Scale (VAS) は、特定の定量化できない値を数値データに変換するために使用されます。 100 mm の線の両端に、評価されるパラメータの 2 つの極端な説明がマークされます。 患者は、マークを描く、点を置く、または特定の場所を指すことによって、線の上に現在の状態を示すように求められます。 たとえば、痛みの場合、行の一方の端には「まったく痛みがない」と表示され、もう一方の端には「想像できる最悪の痛み」と表示されることがあります。 患者は、現在の痛みのレベルを最もよく表す線上の点に印を付けます。 「痛みのない」端から患者がマークした点までの距離は、患者が経験している痛みの強さを表します。 これら 2 点間の線の長さは、患者の主観的な経験の尺度として機能します。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国家特性不安目録 (STAI)
時間枠：1日目
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STAI (State-Trait Anxiety Inventory) は、個人の不安レベルを評価するために開発された心理ツールで、合計 40 の質問で構成されています。
このスケールは、状態不安と特性不安という 2 つの異なる側面で不安に対処します。
状態不安は、特定の一時的な状況に反応した個人の一時的な不安レベルを測定するのに対し、特性不安は、不安を経験する個人の一般的な傾向と不安を性格特性として認識する素因を評価します。
どちらの下位尺度も 20 の質問で構成されており、各人は与えられた記述がどの程度自分に当てはまるかを示すよう求められます。
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ahmet b KECECI, Research Assistant、Mersin University Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。