- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06726031
L'effetto dell'uso degli occhiali per realtà virtuale sul vasospasmo radiale correlato all'ansia nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica transradiale
Rispetto all’accesso transfemorale, l’accesso transradiale è un metodo sicuro ed efficace per gli interventi coronarici, associato a tassi inferiori di complicanze vascolari, compresi i sanguinamenti maggiori. Inoltre, facilita la deambulazione precoce e riduce i ricoveri ospedalieri post-procedurali. Di conseguenza, le attuali linee guida raccomandano ora l’accesso transradiale come approccio preferito per le procedure interventistiche coronariche. Tuttavia, la limitazione più comunemente riconosciuta di questo metodo è lo spasmo dell’arteria radiale (RAS).
L'arteria radiale è più suscettibile agli spasmi rispetto ad altre arterie periferiche a causa del suo strato muscolare più spesso e della predominanza dei recettori alfa-adrenergici. La RAS può talvolta limitare i vantaggi dell'accesso transradiale, prolungare la durata della procedura o addirittura portare al fallimento e all'interruzione della procedura. Di conseguenza, la prevenzione delle potenziali cause della RAS ha suscitato un notevole interesse.
L'incidenza riportata di RAS varia tra il 7,8% e il 25%. Questi tassi sono particolarmente elevati per le procedure diagnostiche, sottolineando l’importanza di identificare e affrontare i fattori di rischio prima dell’intervento. La letteratura identifica diversi fattori di rischio per la RAS, tra cui il sesso femminile, l’età avanzata, il diametro più piccolo dell’arteria radiale e il numero di interventi eseguiti.
Le procedure cardiache spesso inducono dolore e ansia nei pazienti. La prevalenza dei disturbi d’ansia tra i pazienti con malattie cardiovascolari può raggiungere fino al 15%, con procedure cardiache che esacerbano queste condizioni, con conseguenti tassi di prevalenza dell’ansia fino al 72%.
Considerati i limiti degli approcci farmacologici nella gestione del dolore e dell’ansia, sono state proposte soluzioni digitali innovative come la realtà virtuale (VR). Tuttavia, non è stato riscontrato che la realtà virtuale abbia un effetto statisticamente significativo sui livelli di dolore.
La revisione della letteratura ha rivelato che, sulla base delle conoscenze attuali, nessuno studio precedente ha indagato l’impatto dell’uso del visore VR sul vasospasmo indotto dall’ansia nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica transradiale. Pertanto, lo studio mirava a esplorare se le applicazioni VR potessero influenzare il completamento con successo di questa procedura ampiamente eseguita in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmet b kececi, Research Assistant
- Numero di telefono: +90 554 557 1249
- Email: aburakkececi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emrah YESİL, specialist doctor
- Numero di telefono: +90 505 654 12 73
- Email: emrhyesil@gmail.com
Luoghi di studio
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, Tacchino, 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
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Contatto:
- ahmet b kececi, Research Assistant
- Numero di telefono: +90 554 557 1249
- Email: aburakkececi@gmail.com
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Investigatore principale:
- ahmet b kececi, Research Assistant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicato per l'angiografia coronarica tramite approccio transradiale per ragioni diverse dalla sindrome coronarica acuta.
- Pazienti senza precedente anamnesi di angiografia coronarica
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti coscienti, orientati, collaborativi e in grado di leggere e comprendere il turco.
- Pazienti senza problemi fisici che impedirebbero l'uso degli occhiali per realtà virtuale.
- Pazienti senza tumore maligno noto, disturbi neuropsichiatrici o disturbi d'ansia diagnosticati.
- Saranno inclusi i pazienti che accetteranno di partecipare allo studio e firmeranno il “Modulo di consenso informato”.
Criteri di esclusione:
- Pazienti indicati per angiografia coronarica a causa di sindrome coronarica acuta,
- Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con un approccio diverso dalla via transradiale,
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Pazienti incoscienti, disorientati o non collaborativi,
- Pazienti che non sanno leggere o capire il turco,
- Pazienti con problemi fisici che impediscono l'uso di occhiali per realtà virtuale,
- Pazienti con disturbi neuropsichiatrici noti, disturbi d'ansia diagnosticati o pazienti in trattamento con antidepressivi o ansiolitici,
- Pazienti con tumori maligni,
- Verranno esclusi i pazienti che non acconsentiranno a partecipare o che non firmeranno il “Modulo di Consenso Informato”.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non saranno sottoposti all'applicazione di occhiali VR durante l'angiografia coronarica transradiale.
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Comparatore attivo: Gruppo VR Glass
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno gli occhiali VR durante l'angiografia coronarica transradiale.
Con l'aiuto degli occhiali VR, ai pazienti verranno mostrate immagini basate sulla natura e ascolteranno suoni rilassanti.
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L'intervento consiste nell'applicazione di visori VR durante la procedura per pazienti precedentemente indicati per l'angiografia coronarica transradiale e randomizzati al gruppo con visori VR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: giorno 1
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per convertire determinati valori non quantificabili in dati numerici. Una linea di 100 mm è contrassegnata con due descrizioni estreme del parametro da valutare a ciascuna estremità. Ai pazienti viene chiesto di indicare il loro stato attuale sulla linea disegnando un segno, posizionando un punto o indicando una posizione specifica. Ad esempio, nel caso del dolore, un'estremità della riga potrebbe leggere "nessun dolore" e l'altra estremità "il peggior dolore immaginabile". Il paziente segna il punto sulla linea che meglio rappresenta il suo attuale livello di dolore. La distanza dalla fine del "nessun dolore" al punto segnato dal paziente rappresenta l'intensità del dolore che sta vivendo. La lunghezza della linea tra questi due punti serve come misura dell'esperienza soggettiva del paziente. |
giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: giorno 1
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Lo STAI (State-Trait Anxiety Inventory) è uno strumento psicologico sviluppato per valutare i livelli di ansia degli individui e consiste in un totale di 40 domande.
La scala affronta l’ansia in due dimensioni distinte: Ansia di Stato e Ansia di Tratto.
L'ansia di stato misura il livello temporaneo di ansia dell'individuo in risposta a una situazione specifica e transitoria, mentre l'ansia di tratto valuta la tendenza generale dell'individuo a provare ansia e la sua predisposizione a percepire l'ansia come un tratto della personalità.
Entrambe le sottoscale consistono di 20 domande e agli individui viene chiesto di indicare quanto le affermazioni fornite si applicano a loro.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ahmet b KECECI, Research Assistant, Mersin University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MersinU-CAR-ABK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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