Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania okularów wirtualnej rzeczywistości na związany z lękiem skurcz naczyń promieniowych u pacjentów poddawanych przezpromieniowej angiografii wieńcowej

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmet Burak KECECİ, Mersin University

W porównaniu z dostępem przez udowym, dostęp przez promieniowy jest bezpieczną i skuteczną metodą interwencji wieńcowych, związaną z mniejszą częstością powikłań naczyniowych, w tym dużych krwawień. Dodatkowo ułatwia wczesną mobilność i skraca czas pobytu w szpitalu po zabiegu. W rezultacie aktualne wytyczne zalecają obecnie dostęp przezpromieniowy jako preferowaną metodę zabiegów interwencyjnych wieńcowych. Jednak najczęściej spotykanym ograniczeniem tej metody jest skurcz tętnicy promieniowej (RAS).

Tętnica promieniowa jest bardziej podatna na skurcz niż inne tętnice obwodowe ze względu na grubszą warstwę mięśniową i przewagę receptorów alfa-adrenergicznych. RAS może czasami ograniczać zalety dostępu przezpromieniowego, wydłużać czas trwania procedury, a nawet prowadzić do niepowodzenia procedury i jej zakończenia. W związku z tym duże zainteresowanie budzi zapobieganie potencjalnym przyczynom RAS.

Odnotowana częstość występowania RAS waha się od 7,8% do 25%. Odsetki te są szczególnie wysokie w przypadku procedur diagnostycznych, co podkreśla znaczenie identyfikacji czynników ryzyka i zajęcia się nimi przed interwencją. W literaturze zidentyfikowano kilka czynników ryzyka RAS, do których zalicza się płeć żeńską, zaawansowany wiek, mniejszą średnicę tętnicy promieniowej i liczbę wykonanych zabiegów.

Zabiegi kardiologiczne często powodują u pacjentów ból i niepokój. Częstość występowania zaburzeń lękowych wśród pacjentów z chorobami układu krążenia może sięgać nawet 15%, a zabiegi kardiologiczne zaostrzają te stany, co powoduje, że częstość występowania lęku sięga aż 72%.

Biorąc pod uwagę ograniczenia podejść farmakologicznych w leczeniu bólu i lęku, zaproponowano innowacyjne rozwiązania cyfrowe, takie jak rzeczywistość wirtualna (VR). Nie stwierdzono jednak, aby VR miała statystycznie istotny wpływ na poziom bólu.

Przegląd literatury ujawnił, że w oparciu o obecny stan wiedzy żadne wcześniejsze badania nie oceniały wpływu używania zestawu słuchawkowego VR na wywołany lękiem skurcz naczyń u pacjentów poddawanych przezpromieniowej koronarografii. Dlatego też badanie miało na celu sprawdzenie, czy zastosowania VR mogą mieć wpływ na pomyślne zakończenie tej powszechnie wykonywanej procedury na całym świecie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emrah YESİL, specialist doctor
  • Numer telefonu: +90 505 654 12 73
  • E-mail: emrhyesil@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Indyk, 33343
        • Mersin University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ahmet b kececi, Research Assistant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazany do koronarografii z dostępu przezpromieniowego z przyczyn innych niż ostry zespół wieńcowy.
  • Pacjenci bez wcześniejszej koronarografii
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci świadomi, zorientowani, współpracujący oraz potrafiący czytać i rozumieć język turecki.
  • Pacjenci bez żadnych problemów fizycznych, które uniemożliwiałyby korzystanie z okularów wirtualnej rzeczywistości.
  • Pacjenci bez rozpoznanego nowotworu złośliwego, zaburzeń neuropsychiatrycznych lub ze zdiagnozowanymi zaburzeniami lękowymi.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą „Formularz świadomej zgody”, zostaną uwzględnieni.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wskazani do koronarografii z powodu ostrego zespołu wieńcowego,
  • Pacjenci poddawani koronarografii metodą inną niż przezpromieniowa,
  • Pacjenci poniżej 18. roku życia,
  • Pacjenci nieprzytomni, zdezorientowani lub niechętni do współpracy,
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać lub rozumieć języka tureckiego,
  • Pacjenci z problemami fizycznymi uniemożliwiającymi korzystanie z okularów wirtualnej rzeczywistości,
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, ze zdiagnozowanymi zaburzeniami lękowymi lub przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe,
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym,
  • Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział lub nie podpiszą „Formularza świadomej zgody”, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie będą poddawani zakładaniu okularów VR podczas przezpromieniowej koronarografii.
Aktywny komparator: Grupa szkła VR
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z okularów VR podczas przezpromieniowej koronarografii. Za pomocą okularów VR pacjentom zostaną wyświetlone wizualizacje inspirowane naturą i posłuchają uspokajających dźwięków.
Interwencja polega na zastosowaniu gogli VR podczas zabiegu u pacjentów, którzy byli wcześniej wskazani do przezpromieniowej koronarografii i zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej gogle VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: dzień 1

Skala wizualno-analogowa (VAS) służy do przekształcania pewnych niemierzalnych wartości na dane liczbowe. Na każdym końcu zaznaczono linię o długości 100 mm, na której znajdują się dwa skrajne opisy ocenianego parametru. Pacjenci proszeni są o wskazanie na linii swojego aktualnego stanu poprzez narysowanie znaku, umieszczenie kropki lub wskazanie konkretnego miejsca.

Na przykład w przypadku bólu jeden koniec wiersza może brzmieć „żadnego bólu”, a drugi „najgorszy, jaki można sobie wyobrazić ból”. Pacjent zaznacza punkt na linii, który najlepiej odzwierciedla jego aktualny poziom bólu. Odległość od końca „bez bólu” do punktu zaznaczonego przez pacjenta odzwierciedla intensywność odczuwanego bólu.

Długość linii pomiędzy tymi dwoma punktami służy jako miara subiektywnego doświadczenia pacjenta.

dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: dzień 1
STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku) to narzędzie psychologiczne opracowane w celu oceny poziomu lęku u poszczególnych osób i składa się łącznie z 40 pytań. Skala dotyczy lęku w dwóch odrębnych wymiarach: lęku jako stanu i lęku jako cechy. Lęk-stan mierzy tymczasowy poziom lęku jednostki w odpowiedzi na konkretną i przejściową sytuację, podczas gdy lęk-cecha ocenia ogólną skłonność jednostki do odczuwania lęku i jej predyspozycję do postrzegania lęku jako cechy osobowości. Obie podskale składają się z 20 pytań, a badani proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu dane stwierdzenia ich dotyczą.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmet b KECECI, Research Assistant, Mersin University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MersinU-CAR-ABK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj