- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06726031
O efeito do uso de óculos de realidade virtual no vasoespasmo radial relacionado à ansiedade em pacientes submetidos à angiografia coronária transradial
Comparado ao acesso transfemoral, o acesso radial é um método seguro e eficaz para intervenções coronárias, associado a menores taxas de complicações vasculares, incluindo sangramentos maiores. Além disso, facilita a deambulação precoce e reduz as internações hospitalares pós-procedimento. Como resultado, as diretrizes atuais recomendam agora o acesso radial como a abordagem preferida para procedimentos intervencionistas coronários. No entanto, a limitação mais comumente reconhecida deste método é o espasmo da artéria radial (EAR).
A artéria radial é mais suscetível ao espasmo do que outras artérias periféricas devido à sua camada muscular mais espessa e à predominância de receptores alfa-adrenérgicos. O RAS pode, às vezes, limitar as vantagens do acesso radial, prolongar a duração do procedimento ou até mesmo levar à falha e encerramento do procedimento. Consequentemente, a prevenção de possíveis causas de EAR tem despertado interesse significativo.
A incidência relatada de EAR varia entre 7,8% e 25%. Estas taxas são notavelmente elevadas para procedimentos de diagnóstico, sublinhando a importância de identificar e abordar os factores de risco antes da intervenção. A literatura identifica diversos fatores de risco para EAR, incluindo sexo feminino, idade avançada, menor diâmetro da artéria radial e número de intervenções realizadas.
Os procedimentos cardíacos freqüentemente induzem dor e ansiedade nos pacientes. A prevalência de transtornos de ansiedade entre pacientes com doenças cardiovasculares pode chegar a 15%, com procedimentos cardíacos exacerbando essas condições, resultando em taxas de prevalência de ansiedade de até 72%.
Dadas as limitações das abordagens farmacológicas no manejo da dor e da ansiedade, foram propostas soluções digitais inovadoras, como a realidade virtual (VR). No entanto, a RV não teve um efeito estatisticamente significativo nos níveis de dor.
A revisão da literatura revelou que, com base no conhecimento atual, nenhum estudo anterior investigou o impacto do uso de fones de ouvido de RV no vasoespasmo induzido pela ansiedade em pacientes submetidos à angiografia coronária radial. Portanto, o estudo teve como objetivo explorar se as aplicações de RV poderiam influenciar a conclusão bem-sucedida deste procedimento amplamente realizado em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmet b kececi, Research Assistant
- Número de telefone: +90 554 557 1249
- E-mail: aburakkececi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Emrah YESİL, specialist doctor
- Número de telefone: +90 505 654 12 73
- E-mail: emrhyesil@gmail.com
Locais de estudo
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, Peru, 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
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Contato:
- ahmet b kececi, Research Assistant
- Número de telefone: +90 554 557 1249
- E-mail: aburakkececi@gmail.com
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Investigador principal:
- ahmet b kececi, Research Assistant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicado para cineangiocoronariografia por via radial por outros motivos que não a Síndrome Coronariana Aguda.
- Pacientes sem história prévia de angiografia coronária
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes conscientes, orientados, cooperativos e capazes de ler e compreender turco.
- Pacientes sem quaisquer problemas físicos que impeçam o uso de óculos de realidade virtual.
- Pacientes sem malignidade conhecida, distúrbios neuropsiquiátricos ou transtornos de ansiedade diagnosticados.
- Serão incluídos pacientes que concordarem em participar do estudo e assinarem o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”.
Critérios de exclusão:
- Pacientes indicados para cineangiocoronariografia por Síndrome Coronariana Aguda,
- Pacientes submetidos à angiografia coronária por uma abordagem diferente da via radial,
- Pacientes menores de 18 anos,
- Pacientes que estão inconscientes, desorientados ou que não cooperam,
- Pacientes que não conseguem ler ou entender turco,
- Pacientes com problemas físicos que impedem o uso de óculos de realidade virtual,
- Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos conhecidos, transtornos de ansiedade diagnosticados ou aqueles que recebem tratamento antidepressivo ou ansiolítico,
- Pacientes com malignidade,
- Serão excluídos os pacientes que não concordarem em participar ou que não assinarem o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes deste grupo não serão submetidos à aplicação de óculos VR durante a angiografia coronária transradial.
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Comparador Ativo: Grupo de vidro VR
Os participantes deste grupo usarão óculos VR durante a angiografia coronária transradial.
Com a ajuda de óculos VR, os pacientes verão imagens baseadas na natureza e ouvirão sons calmantes.
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A intervenção consiste na aplicação de fones de ouvido de RV durante o procedimento em pacientes previamente indicados para angiografia coronária transradial e randomizados para o grupo de fones de ouvido de RV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: dia 1
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A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para converter certos valores não quantificáveis em dados numéricos. Uma linha de 100 mm é marcada com duas descrições extremas do parâmetro que está sendo avaliado em cada extremidade. Os pacientes são solicitados a indicar seu estado atual na linha desenhando uma marca, colocando um ponto ou apontando para um local específico. Por exemplo, no caso de dor, uma extremidade da linha pode ler “nenhuma dor” e a outra extremidade “a pior dor imaginável”. O paciente marca o ponto na linha que melhor representa o seu nível de dor atual. A distância da extremidade “sem dor” até o ponto marcado pelo paciente representa a intensidade da dor que ele está sentindo. O comprimento da linha entre esses dois pontos serve como medida da experiência subjetiva do paciente. |
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: dia 1
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O IDATE (Inventário de Ansiedade Traço-Estado) é uma ferramenta psicológica desenvolvida para avaliar os níveis de ansiedade dos indivíduos e é composto por um total de 40 questões.
A escala aborda a ansiedade em duas dimensões distintas: Ansiedade Estado e Ansiedade Traço.
A ansiedade-estado mede o nível temporário de ansiedade do indivíduo em resposta a uma situação específica e transitória, enquanto a ansiedade-traço avalia a tendência geral do indivíduo a sentir ansiedade e sua predisposição para perceber a ansiedade como um traço de personalidade.
Ambas as subescalas consistem em 20 questões, e os indivíduos são solicitados a indicar o quanto as afirmações fornecidas se aplicam a eles.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmet b KECECI, Research Assistant, Mersin University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MersinU-CAR-ABK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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