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O efeito do uso de óculos de realidade virtual no vasoespasmo radial relacionado à ansiedade em pacientes submetidos à angiografia coronária transradial

8 de dezembro de 2024 atualizado por: Ahmet Burak KECECİ, Mersin University

Comparado ao acesso transfemoral, o acesso radial é um método seguro e eficaz para intervenções coronárias, associado a menores taxas de complicações vasculares, incluindo sangramentos maiores. Além disso, facilita a deambulação precoce e reduz as internações hospitalares pós-procedimento. Como resultado, as diretrizes atuais recomendam agora o acesso radial como a abordagem preferida para procedimentos intervencionistas coronários. No entanto, a limitação mais comumente reconhecida deste método é o espasmo da artéria radial (EAR).

A artéria radial é mais suscetível ao espasmo do que outras artérias periféricas devido à sua camada muscular mais espessa e à predominância de receptores alfa-adrenérgicos. O RAS pode, às vezes, limitar as vantagens do acesso radial, prolongar a duração do procedimento ou até mesmo levar à falha e encerramento do procedimento. Consequentemente, a prevenção de possíveis causas de EAR tem despertado interesse significativo.

A incidência relatada de EAR varia entre 7,8% e 25%. Estas taxas são notavelmente elevadas para procedimentos de diagnóstico, sublinhando a importância de identificar e abordar os factores de risco antes da intervenção. A literatura identifica diversos fatores de risco para EAR, incluindo sexo feminino, idade avançada, menor diâmetro da artéria radial e número de intervenções realizadas.

Os procedimentos cardíacos freqüentemente induzem dor e ansiedade nos pacientes. A prevalência de transtornos de ansiedade entre pacientes com doenças cardiovasculares pode chegar a 15%, com procedimentos cardíacos exacerbando essas condições, resultando em taxas de prevalência de ansiedade de até 72%.

Dadas as limitações das abordagens farmacológicas no manejo da dor e da ansiedade, foram propostas soluções digitais inovadoras, como a realidade virtual (VR). No entanto, a RV não teve um efeito estatisticamente significativo nos níveis de dor.

A revisão da literatura revelou que, com base no conhecimento atual, nenhum estudo anterior investigou o impacto do uso de fones de ouvido de RV no vasoespasmo induzido pela ansiedade em pacientes submetidos à angiografia coronária radial. Portanto, o estudo teve como objetivo explorar se as aplicações de RV poderiam influenciar a conclusão bem-sucedida deste procedimento amplamente realizado em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: ahmet b kececi, Research Assistant
  • Número de telefone: +90 554 557 1249
  • E-mail: aburakkececi@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Emrah YESİL, specialist doctor
  • Número de telefone: +90 505 654 12 73
  • E-mail: emrhyesil@gmail.com

Locais de estudo

    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Peru, 33343
        • Mersin University Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ahmet b kececi, Research Assistant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indicado para cineangiocoronariografia por via radial por outros motivos que não a Síndrome Coronariana Aguda.
  • Pacientes sem história prévia de angiografia coronária
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes conscientes, orientados, cooperativos e capazes de ler e compreender turco.
  • Pacientes sem quaisquer problemas físicos que impeçam o uso de óculos de realidade virtual.
  • Pacientes sem malignidade conhecida, distúrbios neuropsiquiátricos ou transtornos de ansiedade diagnosticados.
  • Serão incluídos pacientes que concordarem em participar do estudo e assinarem o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes indicados para cineangiocoronariografia por Síndrome Coronariana Aguda,
  • Pacientes submetidos à angiografia coronária por uma abordagem diferente da via radial,
  • Pacientes menores de 18 anos,
  • Pacientes que estão inconscientes, desorientados ou que não cooperam,
  • Pacientes que não conseguem ler ou entender turco,
  • Pacientes com problemas físicos que impedem o uso de óculos de realidade virtual,
  • Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos conhecidos, transtornos de ansiedade diagnosticados ou aqueles que recebem tratamento antidepressivo ou ansiolítico,
  • Pacientes com malignidade,
  • Serão excluídos os pacientes que não concordarem em participar ou que não assinarem o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes deste grupo não serão submetidos à aplicação de óculos VR durante a angiografia coronária transradial.
Comparador Ativo: Grupo de vidro VR
Os participantes deste grupo usarão óculos VR durante a angiografia coronária transradial. Com a ajuda de óculos VR, os pacientes verão imagens baseadas na natureza e ouvirão sons calmantes.
A intervenção consiste na aplicação de fones de ouvido de RV durante o procedimento em pacientes previamente indicados para angiografia coronária transradial e randomizados para o grupo de fones de ouvido de RV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: dia 1

A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para converter certos valores não quantificáveis ​​em dados numéricos. Uma linha de 100 mm é marcada com duas descrições extremas do parâmetro que está sendo avaliado em cada extremidade. Os pacientes são solicitados a indicar seu estado atual na linha desenhando uma marca, colocando um ponto ou apontando para um local específico.

Por exemplo, no caso de dor, uma extremidade da linha pode ler “nenhuma dor” e a outra extremidade “a pior dor imaginável”. O paciente marca o ponto na linha que melhor representa o seu nível de dor atual. A distância da extremidade “sem dor” até o ponto marcado pelo paciente representa a intensidade da dor que ele está sentindo.

O comprimento da linha entre esses dois pontos serve como medida da experiência subjetiva do paciente.

dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: dia 1
O IDATE (Inventário de Ansiedade Traço-Estado) é uma ferramenta psicológica desenvolvida para avaliar os níveis de ansiedade dos indivíduos e é composto por um total de 40 questões. A escala aborda a ansiedade em duas dimensões distintas: Ansiedade Estado e Ansiedade Traço. A ansiedade-estado mede o nível temporário de ansiedade do indivíduo em resposta a uma situação específica e transitória, enquanto a ansiedade-traço avalia a tendência geral do indivíduo a sentir ansiedade e sua predisposição para perceber a ansiedade como um traço de personalidade. Ambas as subescalas consistem em 20 questões, e os indivíduos são solicitados a indicar o quanto as afirmações fornecidas se aplicam a eles.
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: ahmet b KECECI, Research Assistant, Mersin University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MersinU-CAR-ABK-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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