- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06726031
Virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutus ahdistuneisuuteen liittyvään radiaaliseen vasospasmiin potilailla, joille tehdään transradiaalinen sepelvaltimon angiografia
Transfemoraaliseen pääsyyn verrattuna transradiaalinen pääsy on turvallinen ja tehokas menetelmä sepelvaltimon interventioihin, ja siihen liittyy pienempi verisuonikomplikaatioiden määrä, mukaan lukien vakava verenvuoto. Lisäksi se helpottaa varhaista ambulaatiota ja vähentää toimenpiteen jälkeistä sairaalahoitoa. Tämän seurauksena nykyiset suuntaviivat suosittelevat transradiaalista pääsyä ensisijaiseksi menetelmäksi sepelvaltimon interventiotoimenpiteissä. Tämän menetelmän yleisimmin tunnistettu rajoitus on kuitenkin säteittäisvaltimoiden kouristus (RAS).
Säteittäinen valtimo on herkempi kouristukselle kuin muut ääreisvaltimot sen paksumman lihaskerroksen ja alfa-adrenergisten reseptorien hallitsevuuden vuoksi. RAS voi joskus rajoittaa transradiaalisen pääsyn etuja, pidentää prosessin kestoa tai jopa johtaa prosessin epäonnistumiseen ja lopettamiseen. Tästä syystä RAS:n mahdollisten syiden ehkäisy on herättänyt suurta kiinnostusta.
RAS:n raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee 7,8–25 prosentin välillä. Nämä luvut ovat erityisen korkeita diagnostisissa toimenpiteissä, mikä korostaa riskitekijöiden tunnistamisen ja niihin puuttumisen tärkeyttä ennen toimenpidettä. Kirjallisuudessa tunnistetaan useita RAS:n riskitekijöitä, mukaan lukien naisten sukupuoli, korkea ikä, pienempi säteittäisen valtimon halkaisija ja suoritettujen interventioiden määrä.
Sydäntoimenpiteet aiheuttavat usein potilaille kipua ja ahdistusta. Ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyys sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden joukossa voi nousta jopa 15 %:iin, ja sydäntoimenpiteet pahentavat näitä sairauksia, jolloin ahdistuksen esiintyvyys on jopa 72 %.
Ottaen huomioon kivun ja ahdistuksen hallinnassa käytettävien farmakologisten lähestymistapojen rajoitukset, on ehdotettu innovatiivisia digitaalisia ratkaisuja, kuten virtuaalitodellisuutta (VR). VR:llä ei kuitenkaan havaittu olevan tilastollisesti merkitsevää vaikutusta kiputasoihin.
Kirjallisuuskatsaus paljasti, että nykyisen ymmärryksen perusteella mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut VR-kuulokkeiden käytön vaikutusta ahdistuneisuuden aiheuttamaan vasospasmiin potilailla, joille tehdään transradiaalinen sepelvaltimon angiografia. Siksi tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisivatko VR-sovellukset vaikuttaa tämän maailmanlaajuisesti laajalti suoritetun toimenpiteen onnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ahmet b kececi, Research Assistant
- Puhelinnumero: +90 554 557 1249
- Sähköposti: aburakkececi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emrah YESİL, specialist doctor
- Puhelinnumero: +90 505 654 12 73
- Sähköposti: emrhyesil@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Turkki, 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- ahmet b kececi, Research Assistant
- Puhelinnumero: +90 554 557 1249
- Sähköposti: aburakkececi@gmail.com
-
Päätutkija:
- ahmet b kececi, Research Assistant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Indikoitu sepelvaltimon angiografiaan transradiaalisen lähestymistavan kautta muista syistä kuin akuutin sepelvaltimon oireyhtymästä.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sepelvaltimon angiografiaa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka ovat tietoisia, suuntautuneita, yhteistyöhaluisia ja pystyvät lukemaan ja ymmärtämään turkkia.
- Potilaat, joilla ei ole fyysisiä ongelmia, jotka estäisivät virtuaalitodellisuuslasien käytön.
- Potilaat, joilla ei ole tunnettua maligniteettia, neuropsykiatrisia häiriöitä tai diagnosoituja ahdistuneisuushäiriöitä.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat "Informed Consent Form" -lomakkeen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu sepelvaltimon angiografiaan akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi,
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia muulla tavalla kuin radiaalisen reitin kautta,
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka ovat tajuttomia, sekavia tai yhteistyöhaluttomia,
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää turkkia,
- Potilaat, joilla on fyysisiä ongelmia, jotka estävät virtuaalitodellisuuslasien käytön,
- Potilaat, joilla on tunnettuja neuropsykiatrisia häiriöitä, diagnosoituja ahdistuneisuushäiriöitä tai jotka saavat masennuslääkettä tai ahdistusta lievittäviä hoitoja,
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain,
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tai eivät allekirjoita "Informoitua suostumuslomaketta", suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujille ei tehdä VR-laseja transradiaalisen sepelvaltimon angiografian aikana.
|
|
|
Active Comparator: VR Glass Group
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät VR-laseja transradiaalisen sepelvaltimon angiografian aikana.
VR-lasien avulla potilaalle esitetään luontoon perustuvia visuaaleja ja kuunnellaan rauhoittavia ääniä.
|
Interventio on VR-kuulokkeiden käyttö toimenpiteen aikana potilaille, joille oli aiemmin indikoitu transradiaalinen sepelvaltimon angiografia ja jotka satunnaistettiin VR-kuulokeryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään muuttamaan tietyt ei-kvantifioitavissa olevat arvot numeerisiksi tiedoiksi. 100 mm:n viiva on merkitty kahdella äärimmäisellä kuvauksella arvioitavasta parametrista kummassakin päässä. Potilaita pyydetään ilmoittamaan nykyinen tilansa viivalla piirtämällä merkki, asettamalla piste tai osoittamalla tiettyyn paikkaan. Esimerkiksi kivun tapauksessa rivin toisessa päässä voi lukea "ei kipua ollenkaan" ja toisessa päässä "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilas merkitsee viivalla sen pisteen, joka parhaiten edustaa hänen nykyistä kiputasoaan. Etäisyys "ei kipua" -päästä potilaan merkitsemään pisteeseen edustaa heidän kokemansa kivun voimakkuutta. Näiden kahden pisteen välisen viivan pituus mittaa potilaan subjektiivista kokemusta. |
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: päivä 1
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) on psykologinen työkalu, joka on kehitetty arvioimaan yksilöiden ahdistustasoa ja koostuu yhteensä 40 kysymyksestä.
Asteikko käsittelee ahdistusta kahdessa eri ulottuvuudessa: tila-ahdistus ja piirreahdistus.
Tilaahdistus mittaa yksilön tilapäistä ahdistustasoa vastauksena tiettyyn ja ohimenevään tilanteeseen, kun taas piirreahdistus arvioi yksilön yleistä taipumusta kokea ahdistusta ja taipumusta kokea ahdistus persoonallisuuden piirteenä.
Molemmat alaasteikot koostuvat 20 kysymyksestä, ja yksilöitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon annetut väitteet koskevat heitä.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmet b KECECI, Research Assistant, Mersin University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MersinU-CAR-ABK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .