Vliv používání brýlí pro virtuální realitu na radiální vazospasmus související s úzkostí u pacientů podstupujících transradiální koronární angiografii
Ve srovnání s transfemorálním přístupem je transradiální přístup bezpečnou a účinnou metodou pro koronární intervence, spojenou s nižší mírou vaskulárních komplikací, včetně velkého krvácení. Navíc usnadňuje časnou chůzi a snižuje postprocedurální pobyty v nemocnici. V důsledku toho nyní současná doporučení doporučují transradiální přístup jako preferovaný přístup u koronárních intervenčních výkonů. Nejčastěji uznávaným omezením této metody je však spazmus radiální arterie (RAS).
Radiální tepna je náchylnější ke spasmu než jiné periferní tepny díky silnější svalové vrstvě a převaze alfa-adrenergních receptorů. RAS může někdy omezit výhody transradiálního přístupu, prodloužit dobu trvání procedury nebo dokonce vést k selhání a ukončení procedury. Prevence potenciálních příčin RAS proto vzbudila značný zájem.
Hlášená incidence RAS se pohybuje mezi 7,8 % a 25 %. Tyto míry jsou zvláště vysoké u diagnostických postupů, což podtrhuje důležitost identifikace a řešení rizikových faktorů před intervencí. Literatura identifikuje několik rizikových faktorů pro RAS, včetně ženského pohlaví, pokročilého věku, menšího průměru radiální tepny a počtu provedených intervencí.
Kardiochirurgické výkony u pacientů často vyvolávají bolest a úzkost. Prevalence úzkostných poruch u pacientů s kardiovaskulárními chorobami může dosáhnout až 15 %, přičemž kardiální zákroky tyto stavy zhoršují, což vede k prevalenci úzkosti až 72 %.
Vzhledem k omezením farmakologických přístupů při zvládání bolesti a úzkosti byla navržena inovativní digitální řešení, jako je virtuální realita (VR). Nebylo však zjištěno, že by VR měla statisticky významný vliv na úroveň bolesti.
Přehled literatury odhalil, že na základě současného chápání žádné předchozí studie nezkoumaly dopad použití VR headsetu na vazospasmus vyvolaný úzkostí u pacientů podstupujících transradiální koronarografii. Cílem studie proto bylo prozkoumat, zda by aplikace VR mohly ovlivnit úspěšné dokončení tohoto široce prováděného postupu po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmet b kececi, Research Assistant
- Telefonní číslo: +90 554 557 1249
- E-mail: aburakkececi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emrah YESİL, specialist doctor
- Telefonní číslo: +90 505 654 12 73
- E-mail: emrhyesil@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Krocan, 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- ahmet b kececi, Research Assistant
- Telefonní číslo: +90 554 557 1249
- E-mail: aburakkececi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ahmet b kececi, Research Assistant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Indikováno pro koronární angiografii transradiálním přístupem z jiných důvodů než je akutní koronární syndrom.
- Pacienti bez předchozí anamnézy koronarografie
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kteří jsou při vědomí, orientovaní, spolupracující a schopní číst a rozumět turečtině.
- Pacienti bez jakýchkoli fyzických potíží, které by bránily používání brýlí pro virtuální realitu.
- Pacienti bez známé malignity, neuropsychiatrických poruch nebo diagnostikovaných úzkostných poruch.
- Budou zahrnuti pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší „Formulář informovaného souhlasu“.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti indikovaní ke koronarografii pro akutní koronární syndrom,
- Pacienti podstupující koronarografii jiným přístupem než transradiální cestou,
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti v bezvědomí, dezorientovaní nebo nespolupracující,
- Pacienti, kteří neumí číst nebo nerozumí turečtině,
- Pacienti s fyzickými problémy, které brání používání brýlí pro virtuální realitu,
- Pacienti se známými neuropsychiatrickými poruchami, diagnostikovanými úzkostnými poruchami nebo ti, kteří dostávají antidepresivní nebo anxiolytickou léčbu,
- Pacienti s maligním onemocněním,
- Pacienti, kteří nebudou souhlasit s účastí nebo kteří nepodepíší „Formulář informovaného souhlasu“, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci této skupiny nebudou podstupovat aplikaci VR brýlí během transradiální koronarografie.
|
|
|
Aktivní komparátor: VR Glass Group
Účastníci této skupiny budou používat VR brýle při transradiální koronarografii.
S pomocí VR brýlí se pacientům zobrazí vizuály založené na přírodě a budou poslouchat uklidňující zvuky.
|
Intervencí je aplikace VR headsetů během výkonu u pacientů, kteří byli dříve indikováni k transradiální koronarografii a byli randomizováni do skupiny VR headsetů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: den 1
|
Visual Analog Scale (VAS) se používá k převodu určitých nekvantifikovatelných hodnot na číselná data. Čára 100 mm je označena dvěma krajními popisy vyhodnocovaného parametru na každém konci. Pacienti jsou požádáni, aby na čáře uvedli svůj aktuální stav nakreslením značky, umístěním tečky nebo ukázáním na konkrétní místo. Například v případě bolesti může jeden konec řádku znít „vůbec žádná bolest“ a druhý konec „nejhorší představitelná bolest“. Pacient na čáře označí bod, který nejlépe odpovídá jeho aktuální úrovni bolesti. Vzdálenost od konce „žádná bolest“ k bodu označenému pacientem představuje intenzitu bolesti, kterou zažívá. Délka čáry mezi těmito dvěma body slouží jako měřítko subjektivní zkušenosti pacienta. |
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inventář úzkosti státních rysů (STAI)
Časové okno: den 1
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) je psychologický nástroj vyvinutý k posouzení úrovně úzkosti jednotlivců a skládá se z celkem 40 otázek.
Škála se zabývá úzkostí ve dvou odlišných dimenzích: stavová úzkost a povahová úzkost.
Stavová úzkost měří dočasnou úroveň úzkosti jedince v reakci na konkrétní a přechodnou situaci, zatímco rysová úzkost hodnotí obecnou tendenci jedince prožívat úzkost a jeho predispozici vnímat úzkost jako osobnostní rys.
Obě subškály se skládají z 20 otázek a jednotlivci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry se na ně dané výroky vztahují.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmet b KECECI, Research Assistant, Mersin University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MersinU-CAR-ABK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .