歩いて話す: 乾癬を持つ人々を繋ぐ

研究デザイン 1. 「ウォーキング・アンド・トーク - 乾癬患者とのつながり」は、乾癬患者に対するウォーキング・アンド・トーク介入の募集の代表性、受容性、実現可能性を判断するための混合方法探索研究です。

研究グループ 2. ロンドンのロイヤル・フリー NHS トラストの皮膚科に通う、乾癬 +/- 乾癬性関節炎と診断された成人患者が研究のために募集されます。 参加者は、ゆっくりとしたペースで 1 時間歩ける必要があります (参加者は 1 時間で約 2 km を歩くことができますか)、または必要に応じて坂道を押して登れる人と一緒に車椅子を使用している必要があります (この研究では、車椅子使用者の介護者は提供されません)車椅子ユーザーが参加を希望する場合は、介助できる人を同伴する必要があります）。

方法

1. 採用バイアスを軽減し、参加者を最大限に受け入れるために、「オプトアウト」研究デザインが選択されました。 過去 2 年以内にロイヤル・フリー・ロンドン NHS 財団トラスト乾癬サービスに参加したすべての患者には、この研究に関する情報が送信されます。

   • 患者が参加を希望しない場合は、研究からオプトアウトすることができ、再度連絡されることはありません。
   • オプトアウトしなかったすべての患者は、研究への参加について話し合うために研究者と会うよう招待されます。
   • 研究に関して患者に 3 回連絡を試みても応答が得られない場合、再度連絡することはありません。
   • オプトアウトしなかったすべての個人には、研究チームのメンバーとの面談が提供されます。 この予定では、研究に関するさらなる議論や質問を行う機会が設けられます。 調査員は潜在的な参加者とともに情報シートを確認します。
   • 適格で意欲のある患者は研究に参加することに同意されます。

   参加しないことを選択しても、現在または将来のケアが変わることはありません。

   「オプトアウト」研究デザインが選択されているのは、研究に参加している人々がロイヤル・フリー・ホスピタルの乾癬サービスに参加している患者の全体集団を代表しているかどうかを研究者が確認できるためです。 研究者らは、ウォーク・アンド・トーク介入などの社会的介入が、特に民族、性別、年齢、体格指数（体重）に関して患者のすべてのサブグループに受け入れられるかどうかを理解することに熱心です。

2. 介入

   1. 無作為化 無作為化: 研究への参加に同意した参加者は、コンピューターによる無作為化プロセスを使用して、1:1 の比率で対照群またはウォーク アンド トーク (介入) 群のいずれかに無作為化されます。

      介入グループの参加者は、最も都合の良い時間と曜日に基づいて、特定のウォーク アンド トーク グループに割り当てられます。

      これは探索的研究であるため、対照群が含まれています。 乾癬患者に対する社会的介入の効果を調査したこれまでの研究は存在しない。 したがって、研究者らは、生活の質の向上や社会的つながりなど、さらなる研究が必要な分野を探ることに興味を持っています。 研究者らは、社会的介入に参加している人々と、介入に参加していない人々にどのような違いがあるかを調査するための対照群を必要としている。

   2. ベースライン データ収集 (時点 1) すべての参加者は、ベースライン データを収集するために、ロイヤル フリー病院での通常の皮膚科外来予約に別の時間に参加します (時点 1 - 図 1)。 これには約 30 分かかります。 アンケートは、以前の研究で使用された検証済みのアンケートです (付録 1.)。 データ収集には、人口統計、心血管リスク、疾患の重症度、生活の質、気分と幸福、ライフスタイル、投薬などを測定するためのさまざまな評価が含まれます。

対照群と介入群の評価は次の 4 つの時点で行われます。

1. ベースライン
2. 4回の散歩と会話セッションの後、研究の(第8週)。介入グループの参加者に対して短い (15 分間) 電話インタビューが行われ、ウォーク アンド トーク介入の形式に変更を加える必要があるかどうかが判断されます。
3. 8セッションのウォークアンドトーク介入終了時（研究第16週）介入グループの一部の参加者は、前述したのと同じランダム化プロセスを使用してランダムに選択され、詳細な半構造化インタビューに参加します。 すべての参加者は、ベースライン データ収集の場合と同じデータを収集します。
4. 8 セッションのウォーク アンド トーク介入終了後 3 か月後 (研究の 28 週目)、すべての参加者はベースラインで行ったようにデータを再度収集され、介入グループの参加者は追加のアンケートに回答して、継続しているかどうかを評価します。研究終了後に介入を利用すること。

半構造化インタビュー:

半構造化されたデジタル記録されたインタビューは、研究チームのメンバーによって実施されます。 質問は、参加者のウォーク アンド トーク介入の経験に焦点を当てます。 彼らが楽しんだ分野、将来の介入のために加えるであろう変化、そして介入の結果として経験した前向きな変化。 (付録を参照)。 次回の「ウォーク・アンド・トーク」介入は、これらのインタビューからのフィードバックに従って調整される予定です。

介入グループ:

この介入はグループウォーキング介入（ウォークアンドトークグループ）であり、トラストの外部にいる訓練を受けたウォーキングリーダーが主導します。 ウォーキングリーダーは、特定のグループの参加者の名前のリスト以外の参加者情報にはアクセスできません。 「ウォーク・アンド・トーク」グループは 2 週間ごとに 8 回集まり、1 時間かけて公園の外を歩きます。同じ日時、同じグループ参加者とウォーキング リーダーで構成されます。 各グループの参加者は 8 ～ 10 人になります。 簡単なストレッチをしながら歩くことになります。 歩く速度はグループのレベルによって決まります。

介入グループの各メンバーは次のことを行います。

(i) グループメンバーとのバーチャル「ミートアンドグリート」ミーティングに参加します。 (ii) バーチャルミートアンドグリートセッションの最後に、乾癬とともに生きることについての短編映画を鑑賞します。 (iii) 上記の 1 時間の屋外ウォーキングセッションに 8 回参加します。

ミート アンド グリート Zoom コール 最初のウォーク アンド トーク セッションの 1 週間前に、グループのメンバーとグループ リーダーが初めて仮想的に会う Zoom の「ミート アンド グリート」コールが手配されます。 このセッションは、ほとんどの参加者に馴染みのある PI によって紹介され、研究コーディネーターによって運営されます。 研究内容を簡単に説明する。 行動とグループの責任に関するガイドラインが共有されます。 参加者には質問する機会が与えられます。 心理学者が立ち会い、静かに観察します。

短編映画の参加者は、Zoom 通話の最後に映画「乾癬: 私が患っている皮膚」を鑑賞するように求められます。 この映画は 11 分で、乾癬とともに生きる人々の実話を描いています。 映画を視聴する参加者の目的は、グループ内で乾癬についての議論を促進することです。 集中グループは、この作品は非常に感情的であり、グループで見るのは難しいため、家で見ることを提案しました。 参加者に完全に独立してではなく、ズームの一部として視聴するよう依頼する決定は、より集中した環境が確保され、捜査官が映画が視聴されたことを知っているためです。 参加者が快適に過ごせるよう、映画上映中はカメラとマイクをオフにしていただくようお願いいたします。 苦痛を感じた場合は、後で再参加することなくズームから離れることができます。 心理学者がZoom通話に参加し、必要に応じて参加者と話すことができます。

各ウォーキング グループのメンバーは、WhatsApp グループ (付録を参照) に参加するよう招待されます。これにより、参加者は、指定されたウォーク アンド トーク介入以外で集まり、グループの変更に関する情報を伝達できるようになります。 これは任意になります。 研究チームのメンバーもグループに加わり、不適切な行為がないか監視する。

グループ メンバーは、What's App の使用およびグループ アクティビティ中の会話に関する「行動規範」 (付録を参照) に署名します。

対照グループ 対照グループの参加者は、引き続き病院が提供する標準的な乾癬ケアを受けますが、ウォーク アンド トーク グループには参加しません。

その他のパラメータ このパイロット研究では、研究者は研究における採用と定着に影響を与える要因を決定します。 研究者は、研究参加者がロイヤル・フリー乾癬サービスに参加している患者のより広範な集団を代表しているかどうかを、性別、年齢、BMI、民族などの観点から判断します。 調査員らは、ウォーク・アンド・トーク・グループへの参加が、天候、季節や時間帯、運動の専門家、あるいは男女混合または同性グループなどの外部要因に依存するかどうかを判断する。 または、出席が年齢や性別などの患者の要因によって左右される場合。 活動の増加とグループの関係を継続的に遵守するための同様の要因が検討されます。

3. 分析

1. 定性的分析 半構造化された介入後のインタビュー ウォーク アンド トーク介入を完了したランダムに選ばれた個人に連絡があり、ウォーク アンド トーク グループへの参加経験について話し合うための非公式のインタビューを求められます。 面接は半構造化されています（各面接で同様の質問が行われますが、会話が自然に発展する余地もあります）。 インタビューは録音され、文字に起こされます。

   少なくとも 2 人の研究者がトランスクリプトを個別に分析し、繰り返し発生する重要なテーマを特定します。 面接に呼ばれる参加者の数は「テーマの飽和度」によって決まります。 参加者から新しい情報が収集されなくなると、テーマは飽和したとみなされ、それ以上のインタビューは行われなくなります。

   インタビューから収集された情報は、乾癬患者に対するウォーク アンド トーク介入の理想的な設計を知らせるために使用されます。 この設計は、将来のフルパワーの最終的な研究に使用できます。

2. 定量分析

データから統計的に有意な結果を引き出すためには何人の参加者が必要かを判断するためのこれまでの研究が存在しないため、統計分析は記述的なものにすぎません。

研究者は、この研究から収集したデータを使用して、将来の研究に意味のある一次エンドポイントと副次エンドポイントを決定し、将来の研究が統計的に有意であるために必要な参加者数を計算する、つまり検出力計算を実行します。