Walk and Talk: Spojování lidí s psoriázou

NÁVRH STUDIE 1. „Walk and Talk – connecting people with psoriáza“ je průzkumná studie se smíšenými metodami, která má určit reprezentativnost náboru, přijatelnost a proveditelnost intervence „walk and talk“ pro lidi s psoriázou.

STUDIJNÍ SKUPINA 2. Do studie budou přijati dospělí pacienti s diagnózou psoriáza +/- psoriatická artritida navštěvující dermatologické oddělení Royal Free NHS Trust v Londýně. Účastníci musí být schopni chodit 1 hodinu pomalým tempem (dokážou účastníci ujít za hodinu přibližně 2 km), nebo být vozíčkář s někým, kdo může v případě potřeby tlačit do kopce (studie nezajistí pečovatele o vozíčkáře, pokud uživatel invalidního vozíku se chce zúčastnit, musí přivést někoho, kdo je schopen mu pomoci).

METODY

1. NÁBOR Za účelem snížení zkreslení a maximalizace inkluze byl zvolen design studie „opt-out“. Všem pacientům, kteří se během posledních 2 let zúčastnili služby Royal Free London NHS Foundation Trust Psoriasis, budou zaslány informace o studii.

   • Pokud se pacient nebude chtít zúčastnit, bude se moci ze studie odhlásit a nebude již kontaktován.
   • Všichni pacienti, kteří se neodhlásili, budou pozváni, aby se setkali se zkoušejícím, aby prodiskutovali vstup do studie
   • Pokud po 3 pokusech kontaktovat pacienta ohledně studie nedojde k žádné odpovědi, nebude již kontaktován.
   • Všem jednotlivcům, kteří se neodhlásili, bude nabídnuta schůzka s členem výzkumného týmu. Na této schůzce bude příležitost k další diskusi a dotazům ke studiu. Vyšetřovatel projde s potenciálním účastníkem informační list.
   • Způsobilí a ochotní pacienti budou souhlasit s účastí ve studii.

   Rozhodnutí neúčastnit se nijak nezmění jejich současnou ani budoucí péči.

   Design studie „opt-out“ byl zvolen tak, aby vyšetřovatelé mohli zjistit, zda lidé, kteří se studie účastní, jsou reprezentativní pro celkovou populaci pacientů, kteří navštěvují službu Royal Free Hospital pro psoriázu. Vyšetřovatelé chtějí pochopit, zda je sociální intervence, jako je intervence Walk and Talk, přijatelná pro všechny podskupiny pacientů, zejména s ohledem na etnický původ, pohlaví, věk a index tělesné hmotnosti (hmotnost).

2. ZÁSAH

   1. RANDOMIZACE RANDOMISACE: Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni pomocí počítačem generovaného procesu randomizace buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny Walk and Talk (intervenční) v poměru 1:1.

      Účastníci, kteří jsou v intervenční skupině, budou zařazeni do konkrétní skupiny Walk and Talk na základě času a dne v týdnu, který je pro ně nejvhodnější.

      Je zahrnuta kontrolní skupina, protože se jedná o průzkumnou studii. Dosud nebyly provedeny studie, které by zkoumaly účinek sociální intervence na lidi s psoriázou. Vyšetřovatelé se proto zajímají o potenciální oblasti pro další zkoumání, jako je zlepšení kvality života nebo sociální propojení. Vyšetřovatelé potřebují kontrolní skupinu, aby prozkoumali, jaké rozdíly existují mezi lidmi účastnícími se sociální intervence ve srovnání s těmi, kteří se intervence neúčastní.

   2. SBĚR VÝCHOZÍCH ÚDAJŮ (Časový bod 1) Všichni účastníci se v oddělenou dobu dostaví na svou obvyklou dermatologickou ambulantní schůzku v Royal Free Hospital, kde budou shromážděna výchozí data (Časový bod 1 – Obrázek 1). Bude to trvat přibližně 30 minut. Dotazníky jsou validované dotazníky používané v předchozích studiích (Příloha 1.). Shromažďování dat bude zahrnovat různá hodnocení pro měření demografického, kardiovaskulárního rizika, závažnosti onemocnění, kvality života, nálady a pohody, životního stylu a léků.

Hodnocení pro kontrolní a intervenční skupiny bude probíhat ve 4 časových bodech:

1. Základní linie
2. Po 4 procházkách a rozhovorech (8. týden) studie; S účastníky intervenční skupiny bude proveden krátký (15 minut) telefonický rozhovor, aby se zjistilo, zda je třeba provést nějaké změny ve formátu intervence Walk and Talk.
3. Po dokončení 8 sezení intervence Walk and Talk (16. týden studie) Někteří účastníci v intervenční skupině budou náhodně vybráni pomocí stejného procesu randomizace, jak je popsáno výše, aby se zúčastnili hloubkového polostrukturovaného rozhovoru. Všichni účastníci budou mít shromážděna stejná data jako při základním sběru dat.
4. 3 měsíce po ukončení intervence s 8 sezeními Walk and Talk (28. týden studie) budou všem účastníkům znovu shromážděna data jako na začátku, účastníci intervenční skupiny vyplní další dotazník, aby posoudili, zda pokračovali. využít intervenci po ukončení studie.

Polostrukturovaný rozhovor:

Polostrukturované digitálně nahrané rozhovory povede člen výzkumného týmu. Otázky se zaměří na zkušenosti účastníků s intervencí Walk and Talk. Oblasti, které se jim líbily, změny, které by provedli pro budoucí intervence a jakékoli pozitivní změny, které zažili v důsledku intervence. (viz příloha). Další kolo intervencí „Walk and Talk“ bude upraveno podle zpětné vazby z těchto rozhovorů.

ZÁSAHOVÁ SKUPINA:

Intervence je skupinová pěší intervence (Walk and Talk Group), vedená vyškoleným vedoucím chůze, který bude mimo důvěru. Walking leader nebude mít přístup k jiným informacím o účastnících než k seznamu jmen účastníků v jejich konkrétní skupině. Skupina 'Walk and Talk' se sejde při 8 příležitostech na 1 hodinu, aby se procházeli venku v parku každé 2 týdny, bude se konat ve stejný den/čas a bude sestávat ze stejných účastníků skupiny a vedoucího procházky. V každé skupině bude 8-10 účastníků. Bude zahrnovat chůzi s několika jednoduchými úseky. Rychlost chůze se bude řídit úrovní skupiny.

Každý člen intervenční skupiny bude:

(i) Zúčastněte se virtuálního setkání „setkání a pozdravu“ se členy jejich skupiny (ii) Podívejte se na krátký film o životě s psoriázou na konci setkání virtuálního setkání a pozdravu (iii) Zúčastněte se 8 x 1 hodinové venkovní procházky, jak je uvedeno výše

Meet and Greet Zoom Call Týden před první relací Walk and Talk bude uspořádán Zoom 'seznam a pozdrav' hovor, kde se členové skupiny a vedoucí skupiny poprvé virtuálně setkají. Sezení uvede hlavní výzkumný pracovník, který bude většině účastníků znám, a povede jej koordinátor studie. Podrobnosti studie budou stručně popsány. Budou sdíleny pokyny pro chování a skupinové odpovědnosti. Účastníci dostanou příležitost klást otázky. Přijde psycholog a bude tiše pozorovat.

Účastníci krátkého filmu budou požádáni, aby se na konci přiblížení podívali na film „Psoriáza: Kůže, ve které jsem“. Film má 11 minut a zobrazuje skutečné příběhy lidí žijících s lupénkou. Cílem účastníků sledování filmu je podnítit diskusi o psoriáze ve skupině. Zaměřené skupiny navrhovaly, aby to bylo sledováno doma, protože je to dost emotivní a bylo by těžké to sledovat ve skupině. Rozhodnutí požádat účastníky, aby jej sledovali jako součást přiblížení, spíše než zcela nezávisle, je proto, že zajišťuje soustředěnější prostředí a vyšetřovatelé vědí, že film byl sledován. Aby se účastníci cítili pohodlně, budou účastníci požádáni, aby během promítání filmu vypnuli své kamery a mikrofony. Pokud se cítí zoufalí, mohou zoom opustit, aniž by se poté museli znovu připojit. Psycholog se zúčastní zoom hovoru a bude k dispozici účastníkům, aby si s ním mohli v případě potřeby promluvit.

Členové každé pěší skupiny budou pozváni, aby se připojili ke skupině WhatsApp (viz příloha), aby se účastníci mohli setkat mimo určenou intervenci Walk and Talk a aby bylo možné sdělit informace o jakýchkoli změnách skupiny. Bude to dobrovolné. Součástí skupiny bude také člen výzkumného týmu, který bude monitorovat jakékoli nevhodné chování.

Členové skupiny podepíší 'Kodex chování' (viz příloha) týkající se používání aplikace What's a konverzací během skupinové aktivity.

KONTROLNÍ SKUPINA Účastníci v kontrolní skupině budou nadále dostávat standardní péči o psoriázu poskytovanou nemocnicí, ale nebudou zařazeni do skupiny Walk and Talk.

DALŠÍ PARAMETRY V této pilotní studii výzkumníci určí faktory ovlivňující nábor a udržení ve studii. Vyšetřovatelé určí, zda jsou účastníci studie reprezentativní pro širší populaci pacientů navštěvujících Royal Free Psoriasis Service, např. podle pohlaví, věku, BMI a etnického původu. Vyšetřovatelé určí, zda návštěvnost skupin Walk and Talk závisí na vnějších faktorech, jako je počasí, roční doba nebo denní doba, cvičící profesionál nebo smíšené nebo stejné pohlaví. Nebo pokud se docházka řídí faktory pacienta, jako je věk nebo pohlaví. Budou zkoumány podobné faktory pro trvalé dodržování zvýšené aktivity a skupinové vztahy.

3. ANALÝZA

1. Kvalitativní analýza Polostrukturované pointervenční rozhovory Náhodně vybraní jedinci, kteří dokončili intervenci Walk and Talk, budou kontaktováni a požádáni o neformální rozhovor, aby probrali jejich zkušenosti s účastí ve skupině Walk and Talk. Rozhovory budou polostrukturované (podobné otázky budou kladeny při každém pohovoru, ale bude zde také prostor pro přirozený vývoj). Rozhovory budou nahrávány a přepisovány.

   Nejméně 2 výzkumníci nezávisle analyzují přepisy a identifikují klíčová opakující se témata. Počet účastníků, kteří budou pozváni k pohovoru, bude záviset na „nasycenosti témat“. Jakmile nebudou od účastníků shromažďovány žádné nové informace, budou témata považována za nasycená a nebudou se konat žádné další rozhovory.

   Informace shromážděné z rozhovorů budou použity k vytvoření ideálního návrhu intervence Walk and Talk pro lidi s psoriázou. Tento návrh pak může být použit pro budoucí plně výkonnou definitivní studii.

2. Kvantitativní analýza

Statistická analýza bude pouze popisná, protože nebyly provedeny žádné předchozí studie, které by určily, kolik účastníků je potřeba k získání statisticky významných výsledků z dat.

Vyšetřovatelé použijí data shromážděná z této studie k určení smysluplných primárních a sekundárních koncových bodů pro budoucí studii a také k výpočtu toho, kolik účastníků je potřeba, aby budoucí studie byla statisticky významná, tj. provedla výpočet síly.