Walk and Talk: Menschen mit Psoriasis verbinden

STUDIENDESIGN 1. „Walk and Talk – Menschen mit Psoriasis verbinden“ ist eine explorative Studie mit gemischten Methoden, um die Repräsentativität der Rekrutierung, Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Walk-and-Talk-Intervention für Menschen mit Psoriasis zu ermitteln.

STUDIENGRUPPE 2. Erwachsene Patienten mit der Diagnose Psoriasis +/- Psoriasis-Arthritis, die die Dermatologieabteilung des Royal Free NHS Trust in London besuchen, werden für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, 1 Stunde lang langsam zu gehen (Können die Teilnehmer etwa 2 km in einer Stunde laufen) oder Rollstuhlfahrer sein und jemanden haben, der bei Bedarf Hügel hinaufschieben kann (falls erforderlich, stellt die Studie keine Betreuer für Rollstuhlfahrer zur Verfügung). Wenn ein Rollstuhlfahrer teilnehmen möchte, muss er jemanden mitbringen, der ihm helfen kann.

METHODEN

1. REKRUTIERUNG Um Verzerrungen zu reduzieren und die Inklusion zu maximieren, wurde ein „Opt-out“-Studiendesign gewählt. Alle Patienten, die in den letzten zwei Jahren den Psoriasis-Service des Royal Free London NHS Foundation Trust in Anspruch genommen haben, erhalten Informationen über die Studie.

   • Wenn ein Patient nicht teilnehmen möchte, kann er sich von der Studie abmelden und wird nicht erneut kontaktiert.
   • Alle Patienten, die sich nicht abgemeldet haben, werden zu einem Treffen mit einem Prüfarzt eingeladen, um die Aufnahme in die Studie zu besprechen
   • Wenn nach drei Versuchen, einen Patienten bezüglich der Studie zu kontaktieren, keine Antwort erfolgt, wird er nicht erneut kontaktiert.
   • Allen Personen, die sich nicht abgemeldet haben, wird ein Termin mit einem Mitglied des Forschungsteams angeboten. Bei diesem Termin besteht die Möglichkeit für weitere Gespräche und Fragen zur Studie. Der Ermittler wird das Informationsblatt mit dem potenziellen Teilnehmer durchgehen.
   • Geeignete und willige Patienten erhalten ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

   Die Entscheidung, nicht teilzunehmen, hat keinerlei Auswirkungen auf ihre aktuelle oder zukünftige Betreuung.

   Das „Opt-out“-Studiendesign wurde gewählt, damit die Forscher sehen können, ob die an der Studie teilnehmenden Personen repräsentativ für die Gesamtpopulation der Patienten sind, die den Psoriasis-Dienst des Royal Free Hospital in Anspruch nehmen. Die Forscher möchten unbedingt verstehen, ob eine soziale Intervention wie eine Walk-and-Talk-Intervention für alle Untergruppen von Patienten akzeptabel ist, insbesondere im Hinblick auf ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und Body-Mass-Index (Gewicht).

2. INTERVENTION

   1. RANDOMISIERUNG RANDOMISIERUNG: Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsverfahrens im Verhältnis 1:1 entweder einer Kontrollgruppe oder einer Walk-and-Talk-Gruppe (Intervention) zugeteilt.

      Teilnehmer der Interventionsgruppe werden je nach Uhrzeit und Wochentag, die für sie am günstigsten sind, einer bestimmten Walk-and-Talk-Gruppe zugeordnet.

      Da es sich um eine explorative Studie handelt, ist eine Kontrollgruppe enthalten. Es gab keine früheren Studien, die die Wirkung einer sozialen Intervention auf Menschen mit Psoriasis untersuchten. Die Forscher sind daher daran interessiert, potenzielle Bereiche für weitere Untersuchungen zu erkennen, beispielsweise eine Verbesserung der Lebensqualität oder der sozialen Verbundenheit. Die Forscher benötigen eine Kontrollgruppe, um zu untersuchen, welche Unterschiede es zwischen Personen gibt, die an der sozialen Intervention teilnehmen, im Vergleich zu denen, die nicht an der Intervention teilnehmen.

   2. BASISDATENERFASSUNG (Zeitpunkt 1) Alle Teilnehmer nehmen zu einem anderen Zeitpunkt an ihrem üblichen dermatologischen ambulanten Termin im Royal Free Hospital teil, um die Basisdaten sammeln zu lassen (Zeitpunkt 1 – Abbildung 1). Dies dauert etwa 30 Minuten. Fragebögen sind validierte Fragebögen, die in früheren Studien verwendet wurden (Anhang 1.). Die Datenerfassung umfasst eine Vielzahl von Bewertungen zur Messung des demografischen Risikos, des kardiovaskulären Risikos, der Schwere der Erkrankung, der Lebensqualität, der Stimmung und des Wohlbefindens, des Lebensstils und der Medikamente.

Die Bewertungen für die Kontroll- und Interventionsgruppen erfolgen zu vier Zeitpunkten:

1. Grundlinie
2. Nach 4 Walk-and-Talk-Sitzungen (Woche 8) der Studie; Für die Teilnehmer der Interventionsgruppe wird ein kurzes (15-minütiges) Telefoninterview durchgeführt, um festzustellen, ob Änderungen am Format der Walk-and-Talk-Intervention vorgenommen werden müssen.
3. Nach Abschluss der 8 Sitzungen dauernden Walk-and-Talk-Intervention (Woche 16 der Studie) werden einige Teilnehmer der Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, wobei dasselbe Randomisierungsverfahren wie zuvor beschrieben verwendet wird, um an einem ausführlichen halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Für alle Teilnehmer werden die gleichen Daten erfasst wie bei der Basisdatenerfassung.
4. 3 Monate nach dem Ende der Walk-and-Talk-Intervention mit 8 Sitzungen (Woche 28 der Studie) werden die Daten aller Teilnehmer wie zu Beginn erneut erfasst. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe senden einen zusätzlichen Fragebogen aus, um zu beurteilen, ob sie weitergemacht haben die Intervention nach Ende der Studie zu nutzen.

Halbstrukturiertes Interview:

Halbstrukturierte, digital aufgezeichnete Interviews werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Die Fragen konzentrieren sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Walk-and-Talk-Intervention. Bereiche, die ihnen gefallen haben, Änderungen, die sie für zukünftige Interventionen vornehmen würden und alle positiven Veränderungen, die sie als Ergebnis der Intervention erfahren haben. (siehe Anhang). Die nächste Runde der „Walk and Talk“-Interventionen wird entsprechend dem Feedback aus diesen Interviews angepasst.

INTERVENTIONSGRUPPE:

Bei der Intervention handelt es sich um eine Gruppen-Walk-Intervention (Geh- und Gesprächsgruppe), die von einem ausgebildeten Wanderführer geleitet wird, der außerhalb des Trusts steht. Der Wanderleiter hat außer einer Liste mit den Namen der Teilnehmer seiner jeweiligen Gruppe keinen Zugriff auf Teilnehmerinformationen. Die „Walk and Talk“-Gruppe trifft sich alle zwei Wochen achtmal für jeweils eine Stunde, um draußen in einem Park spazieren zu gehen. Sie findet am selben Tag/zur gleichen Zeit statt und besteht aus denselben Gruppenteilnehmern und demselben Wanderleiter. Jede Gruppe besteht aus 8-10 Teilnehmern. Dabei geht es um das Gehen mit einigen einfachen Dehnübungen. Die Geschwindigkeit des Spaziergangs richtet sich nach der Gruppenebene.

Jedes Mitglied der Interventionsgruppe wird:

(i) Nehmen Sie an einem virtuellen „Meet and Greet“-Treffen mit ihren Gruppenmitgliedern teil. (ii) Sehen Sie sich am Ende der virtuellen Meet and Greet-Sitzung einen kurzen Film über das Leben mit Psoriasis an. (iii) Nehmen Sie wie oben an 8 x 1-stündigen Spaziergängen im Freien teil

Meet-and-Greet-Zoom-Anruf Eine Woche vor der ersten Walk-and-Talk-Sitzung wird ein Zoom-Meet-and-Greet-Anruf vereinbart, bei dem sich Mitglieder der Gruppe und der Gruppenleiter zum ersten Mal virtuell treffen. Die Sitzung wird vom Studienleiter, der den meisten Teilnehmern bekannt sein wird, eingeleitet und vom Studienkoordinator geleitet. Einzelheiten der Studie werden kurz beschrieben. Richtlinien für Verhalten und Gruppenverantwortung werden weitergegeben. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen. Ein Psychologe wird anwesend sein und stillschweigend beobachten.

Teilnehmer des Kurzfilms werden gebeten, sich am Ende des Zoom-Anrufs den Film „Psoriasis: The Skin I'm In“ anzusehen. Der Film ist 11 Minuten lang und zeigt wahre Geschichten von Menschen, die mit Psoriasis leben. Das Ziel der Teilnehmer, die sich den Film ansehen, ist es, die Diskussion über Psoriasis innerhalb der Gruppe anzuregen. Fokussierte Gruppen schlugen vor, dies zu Hause anzuschauen, da es sehr emotional ist und in einer Gruppe schwer anzuschauen wäre. Die Entscheidung, die Teilnehmer zu bitten, den Film als Teil des Zooms und nicht völlig unabhängig anzusehen, liegt daran, dass dadurch eine konzentriertere Umgebung gewährleistet wird und die Ermittler wissen, dass der Film angesehen wurde. Um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer wohl fühlen, werden die Teilnehmer gebeten, während der Vorführung des Films ihre Kameras und Mikrofone auszuschalten. Wenn sie sich unwohl fühlen, können sie den Zoom verlassen, ohne danach wieder beitreten zu müssen. Ein Psychologe wird an dem Zoom-Call teilnehmen und den Teilnehmern bei Bedarf als Gesprächspartner zur Verfügung stehen.

Mitglieder jeder Wandergruppe werden eingeladen, einer WhatsApp-Gruppe beizutreten (siehe Anhang), um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, sich außerhalb der vorgesehenen Walk-and-Talk-Intervention zu treffen und Informationen über etwaige Gruppenänderungen zu kommunizieren. Dies wird freiwillig sein. Ein Mitglied des Forschungsteams wird ebenfalls Teil der Gruppe sein, um etwaige unangemessene Verhaltensweisen zu überwachen.

Gruppenmitglieder unterzeichnen einen „Verhaltenskodex“ (siehe Anhang) bezüglich der Nutzung von What's App und Gesprächen während der Gruppenaktivität.

KONTROLLGRUPPE Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die vom Krankenhaus bereitgestellte Standardversorgung gegen Psoriasis, nehmen jedoch nicht an einer Walk-and-Talk-Gruppe teil.

ANDERE PARAMETER In dieser Pilotstudie werden die Forscher Faktoren ermitteln, die sich auf die Rekrutierung und Bindung an die Studie auswirken. Die Forscher werden feststellen, ob die Studienteilnehmer repräsentativ für die breitere Patientenpopulation sind, die den Royal Free Psoriasis Service besuchen, z. B. in Bezug auf Geschlecht, Alter, BMI und ethnische Zugehörigkeit. Die Ermittler werden feststellen, ob die Teilnahme an den Walk-and-Talk-Gruppen von externen Faktoren wie dem Wetter, der Jahres- oder Tageszeit, dem Übungsprofi oder gemischten oder gleichgeschlechtlichen Gruppen abhängt. Oder wenn die Anwesenheit von Patientenfaktoren wie Alter oder Geschlecht abhängt. Ähnliche Faktoren für die kontinuierliche Einhaltung erhöhter Aktivitäten und Gruppenbeziehungen werden untersucht.

3. ANALYSE

1. Qualitative Analyse Halbstrukturierte Interviews nach der Intervention Zufällig ausgewählte Personen, die die Walk-and-Talk-Intervention abgeschlossen haben, werden kontaktiert und um ein informelles Interview gebeten, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an einer Walk-and-Talk-Gruppe zu besprechen. Die Interviews werden halbstrukturiert sein (bei jedem Interview werden ähnliche Fragen gestellt, aber es wird auch Raum für eine natürliche Weiterentwicklung des Gesprächs gegeben). Die Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert.

   Mindestens zwei Forscher werden die Transkripte unabhängig voneinander analysieren und wichtige wiederkehrende Themen identifizieren. Die Anzahl der zum Vorstellungsgespräch eingeladenen Teilnehmer hängt von der „Sättigung der Themen“ ab. Sobald keine neuen Informationen von den Teilnehmern eingeholt werden, gelten die Themen als gesättigt und es finden keine weiteren Interviews statt.

   Die aus den Interviews gesammelten Informationen werden verwendet, um das ideale Design einer Walk-and-Talk-Intervention für Menschen mit Psoriasis zu ermitteln. Dieses Design kann dann für eine zukünftige endgültige Studie mit vollständiger Leistung verwendet werden.

2. Quantitative Analyse

Die statistische Analyse wird nur deskriptiv sein, da es keine früheren Studien gab, um zu bestimmen, wie viele Teilnehmer erforderlich sind, um statistisch signifikante Ergebnisse aus den Daten zu ziehen.

Die Forscher werden die aus dieser Studie gesammelten Daten verwenden, um aussagekräftige primäre und sekundäre Endpunkte für eine zukünftige Studie zu bestimmen und auch um zu berechnen, wie viele Teilnehmer erforderlich sind, damit eine zukünftige Studie statistisch signifikant ist, dh um eine Leistungsberechnung durchzuführen.