Cammina e parla: connettere le persone con psoriasi

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO 1. 'Walk and Talk - connettere le persone con psoriasi' è uno studio esplorativo con metodi misti per determinare la rappresentatività del reclutamento, l'accettabilità e la fattibilità di un intervento walk and talk per le persone con psoriasi.

GRUPPO DI STUDIO 2. Pazienti adulti con diagnosi di psoriasi +/- artrite psoriasica che frequentano il Dipartimento di Dermatologia presso il Royal Free NHS Trust, Londra saranno reclutati per lo studio. I partecipanti devono essere in grado di camminare per 1 ora a passo lento (i partecipanti possono camminare per circa 2 km in un'ora), o essere un utente su sedia a rotelle con qualcuno che possa spingersi in salita, se necessario (lo studio non fornirà accompagnatori per gli utenti su sedia a rotelle, se un utente su sedia a rotelle desidera partecipare deve portare qualcuno che sia in grado di aiutarlo).

METODI

1. RECLUTAMENTO Al fine di ridurre le distorsioni e massimizzare l'inclusione, è stato scelto un disegno di studio “opt-out”. A tutti i pazienti che hanno frequentato il servizio Psoriasis della Royal Free London NHS Foundation Trust negli ultimi 2 anni verranno inviate informazioni sullo studio.

   • Se un paziente non desidera partecipare, potrà rinunciare allo studio e non verrà contattato nuovamente.
   • Tutti i pazienti che non hanno rinunciato saranno invitati a incontrare un investigatore per discutere l'ingresso nello studio
   • Se dopo 3 tentativi di contattare un paziente in merito allo studio non si ottiene alcuna risposta, il paziente non verrà ricontattato.
   • A tutte le persone che non hanno rinunciato verrà offerto un appuntamento con un membro del gruppo di ricerca. In questo appuntamento ci sarà l'opportunità di ulteriori discussioni e domande sullo studio. L'investigatore esaminerà il foglio informativo con il potenziale partecipante.
   • I pazienti idonei e disponibili saranno autorizzati a partecipare allo studio.

   La scelta di non partecipare non modificherà in alcun modo le loro cure attuali o future.

   È stato scelto il disegno dello studio di "opt-out" in modo che i ricercatori possano vedere se le persone che partecipano allo studio sono rappresentative della popolazione complessiva di pazienti che frequentano il servizio Psoriasis del Royal Free Hospital. I ricercatori desiderano capire se un intervento sociale come l'intervento Walk and Talk è accettabile per tutti i sottogruppi di pazienti, in particolare per quanto riguarda l'etnia, il sesso, l'età e l'indice di massa corporea (peso).

2. INTERVENTO

   1. RANDOMIZZAZIONE RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti che hanno acconsentito a partecipare allo studio verranno randomizzati utilizzando un processo di randomizzazione generato dal computer in un gruppo di controllo o in un gruppo Walk and Talk (intervento) con un rapporto 1: 1.

      I partecipanti che fanno parte del gruppo di intervento verranno assegnati a uno specifico gruppo Walk and Talk in base all'ora e al giorno della settimana più convenienti per loro.

      È incluso un gruppo di controllo poiché si tratta di uno studio esplorativo. Non sono stati condotti studi precedenti che esplorassero l’effetto di un intervento sociale sulle persone con psoriasi. Gli investigatori sono quindi interessati a vedere potenziali aree per ulteriori indagini, come il miglioramento della qualità della vita o la connessione sociale. I ricercatori hanno bisogno di un gruppo di controllo per esplorare quali differenze ci sono tra le persone che partecipano all'intervento sociale, rispetto a quelle che non partecipano all'intervento.

   2. RACCOLTA DATI DI BASE (punto temporale 1) Tutti i partecipanti parteciperanno in un momento separato al loro consueto appuntamento ambulatoriale dermatologico presso il Royal Free Hospital per raccogliere i dati di base (punto temporale 1 - Figura 1). Ci vorranno circa 30 minuti. I questionari sono questionari convalidati utilizzati in studi precedenti (Appendice 1.). La raccolta dei dati comprenderà una serie di valutazioni per misurare il rischio demografico, cardiovascolare, la gravità della malattia, la qualità della vita, l’umore e il benessere, lo stile di vita e i farmaci.

Le valutazioni per i gruppi di controllo e di intervento avverranno in 4 momenti temporali:

1. Linea di base
2. Dopo 4 sessioni di camminata e conversazione (settimana 8) dello studio; Verrà eseguita una breve intervista telefonica (15 minuti) per i partecipanti al gruppo di intervento per determinare se è necessario apportare modifiche al formato dell'intervento Walk and Talk.
3. Al completamento delle 8 sessioni dell'intervento Walk and Talk (settimana 16 di studio) Alcuni partecipanti al gruppo di intervento saranno selezionati casualmente utilizzando lo stesso processo di randomizzazione descritto in precedenza per partecipare a un'intervista semi-strutturata approfondita). Tutti i partecipanti avranno gli stessi dati raccolti come nella raccolta dati di base.
4. 3 mesi dopo la fine dell'intervento Walk and Talk in 8 sessioni (settimana 28 di studio), a tutti i partecipanti verranno nuovamente raccolti i dati come al basale, i partecipanti al gruppo di intervento distribuiranno un questionario aggiuntivo per valutare se hanno continuato utilizzare l’intervento dopo la fine dello studio.

Intervista semistrutturata:

Interviste semi-strutturate registrate digitalmente saranno condotte da un membro del gruppo di ricerca. Le domande si concentreranno sull'esperienza dei partecipanti dell'intervento Walk and Talk. Aree che hanno apprezzato, cambiamenti che apporterebbero per interventi futuri e qualsiasi cambiamento positivo che hanno sperimentato come risultato dell'intervento. (vedi Appendice). Il prossimo ciclo di interventi 'Walk and Talk' sarà adattato in base al feedback di queste interviste.

GRUPPO DI INTERVENTO:

L'intervento è un intervento di camminata di gruppo (Walk and Talk Group), guidato da un leader di camminata addestrato che sarà esterno al trust. L'accompagnatore non avrà accesso alle informazioni sui partecipanti oltre all'elenco dei nomi dei partecipanti nel loro particolare gruppo. Il gruppo "Walk and Talk" si incontrerà in 8 occasioni per 1 ora per camminare all'aperto in un parco ogni 2 settimane, avrà luogo lo stesso giorno/ora e sarà composto dagli stessi partecipanti al gruppo e dal leader della camminata. Ci saranno 8-10 partecipanti in ciascun gruppo. Si tratterà di camminare con alcuni tratti semplici. La velocità della camminata sarà guidata dal livello del gruppo.

Ciascun membro del gruppo di intervento:

(i) Partecipare a un incontro virtuale di "incontro e saluto" con i membri del gruppo (ii) Guardare un breve film sulla convivenza con la psoriasi alla fine della sessione di incontro virtuale (iii) Partecipare a 8 sessioni di camminata all'aperto da 1 ora come sopra

Chiamata Zoom di incontro e saluto Una settimana prima della prima sessione Walk and Talk, verrà organizzata una chiamata Zoom di "incontro e saluto" in cui i membri del gruppo e il leader del gruppo si incontreranno virtualmente per la prima volta. La sessione sarà introdotta dal PI che sarà familiare alla maggior parte dei partecipanti e gestita dal coordinatore dello studio. I dettagli dello studio verranno descritti brevemente. Verranno condivise linee guida di comportamento e responsabilità del gruppo. Ai partecipanti verrà data la possibilità di porre domande. Uno psicologo sarà presente e osserverà in silenzio.

Ai partecipanti al cortometraggio verrà chiesto di guardare il film "Psoriasi: la pelle in cui mi trovo" alla fine della chiamata zoom. Il film dura 11 minuti e descrive storie vere di persone che vivono con la psoriasi. Lo scopo dei partecipanti che guardano il film è quello di incoraggiare la discussione sulla psoriasi all'interno del gruppo. I gruppi mirati hanno suggerito di guardarlo a casa poiché è piuttosto emozionante e sarebbe difficile guardarlo in gruppo. La decisione di chiedere ai partecipanti di guardarlo come parte dello zoom piuttosto che in modo completamente indipendente è perché garantisce un ambiente più concentrato e gli investigatori sanno che il film è stato visto. Per garantire che i partecipanti si sentano a proprio agio, ai partecipanti verrà chiesto di spegnere le telecamere e i microfoni durante la proiezione del film. Se si sentono angosciati, possono abbandonare lo zoom senza dover rientrare successivamente. Uno psicologo parteciperà alla chiamata zoom e sarà disponibile per i partecipanti con cui parlare se necessario.

I membri di ciascun gruppo a piedi saranno invitati a unirsi a un gruppo WhatsApp (vedi Appendice) per consentire ai partecipanti di incontrarsi al di fuori dell'intervento di Walk and Talk designati e per consentire la comunicazione di informazioni su eventuali modifiche del gruppo. Questo sarà volontario. Un membro del team di ricerca farà anche parte del gruppo per monitorare eventuali comportamenti inappropriati.

I membri del gruppo firmeranno un "Codice di condotta" (vedi Appendice) relativo all'uso di What's App e alle conversazioni durante l'attività di gruppo.

GRUPPO DI CONTROLLO I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere cure standard per la psoriasi fornite dall'ospedale ma non entreranno in un gruppo Walk and Talk.

ALTRI PARAMETRI In questo studio pilota i ricercatori determineranno i fattori che influenzano il reclutamento e la fidelizzazione nello studio. Gli investigatori determineranno se i partecipanti allo studio sono rappresentativi della popolazione più ampia di pazienti che frequentano il Royal Free Psoriasis Service, ad esempio in termini di sesso, età, BMI ed etnia. Gli investigatori determineranno se la partecipazione ai gruppi Walk and Talk dipende da fattori esterni come il tempo, il periodo dell'anno o l'ora del giorno, il professionista dell'esercizio fisico o gruppi misti o dello stesso sesso. O se la frequenza è regolata da fattori del paziente come l'età o il sesso. Verranno esaminati fattori simili per l'adesione continua ad una maggiore attività e alle relazioni di gruppo.

3. ANALISI

1. Analisi qualitativa Interviste semi-strutturate post-intervento Individui selezionati casualmente che hanno completato l'intervento Walk and Talk verranno contattati e verrà chiesto loro un colloquio informale per discutere la loro esperienza di partecipazione a un gruppo Walk and Talk. Le interviste saranno semi-strutturate (domande simili verranno poste ad ogni intervista, ma ci sarà spazio perché anche la conversazione evolva naturalmente). Le interviste verranno registrate e trascritte.

   Almeno 2 ricercatori analizzeranno le trascrizioni in modo indipendente e identificheranno i principali temi ricorrenti. Il numero di partecipanti chiamati per il colloquio dipenderà dalla "saturazione dei temi". Una volta che non saranno state raccolte nuove informazioni dai partecipanti, i temi saranno considerati saturi e non verranno effettuate più interviste.

   Le informazioni raccolte dalle interviste verranno utilizzate per definire la progettazione ideale di un intervento Walk and Talk per le persone con psoriasi. Questo progetto potrà quindi essere utilizzato per un futuro studio definitivo a piena potenza.

2. Analisi quantitativa

L'analisi statistica sarà descrittiva solo poiché non sono stati condotti studi precedenti per determinare quanti partecipanti sono necessari per trarre risultati statisticamente significativi dai dati.

I ricercatori utilizzeranno i dati raccolti da questo studio per determinare endpoint primari e secondari significativi per uno studio futuro e anche per calcolare quanti partecipanti sono necessari affinché uno studio futuro sia statisticamente significativo, ovvero esegua un calcolo della potenza.