Spaceruj i rozmawiaj: łączenie osób chorych na łuszczycę

PROJEKT BADANIA 1. „Chodź i rozmawiaj – łączenie osób chorych na łuszczycę” to badanie eksploracyjne wykorzystujące różne metody, mające na celu określenie reprezentatywności rekrutacji, akceptowalności i wykonalności interwencji „chodź i rozmawiaj” u osób chorych na łuszczycę.

GRUPA BADAWCZA 2. Do badania zostaną zaproszeni dorośli pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy +/- łuszczycowego zapalenia stawów, zgłaszający się na oddział dermatologii Royal Free NHS Trust w Londynie. Uczestnicy muszą być w stanie chodzić przez 1 godzinę w wolnym tempie (czy uczestnicy mogą przejść około 2 km w ciągu godziny) lub poruszać się na wózku inwalidzkim z osobą, która w razie potrzeby może popychać wzniesienia (w badaniu nie zapewni się opiekunów dla osób na wózkach inwalidzkich, jeśli osoba na wózku inwalidzkim chce wziąć udział, musi zabrać ze sobą osobę, która jest w stanie jej pomóc).

METODY

1. REKRUTACJA Aby zmniejszyć stronniczość i zmaksymalizować włączenie, wybrano projekt badania „opt-out”. Wszyscy pacjenci, którzy skorzystali z usługi Royal Free London NHS Foundation Trust w zakresie łuszczycy w ciągu ostatnich 2 lat, otrzymają informację o badaniu.

   • Jeżeli pacjent nie wyrazi zgody na udział w badaniu, będzie mógł zrezygnować z badania i nie będzie się z nim ponownie kontaktować.
   • Wszyscy pacjenci, którzy nie zrezygnowali, zostaną zaproszeni na spotkanie z badaczem w celu omówienia możliwości wzięcia udziału w badaniu
   • Jeżeli po 3 próbach skontaktowania się z pacjentem w sprawie badania nie zostanie uzyskana żadna odpowiedź, nie będziemy się z nim ponownie kontaktować.
   • Wszystkim osobom, które nie wyraziły rezygnacji, zostanie zaproponowane spotkanie z członkiem zespołu badawczego. Spotkanie będzie okazją do dalszej dyskusji i zadawania pytań na temat badania. Badacz przejrzy arkusz informacyjny z potencjalnym uczestnikiem.
   • Kwalifikujący się i chętni pacjenci zostaną wyrażeni zgodę na udział w badaniu.

   Rezygnacja z udziału w programie nie wpłynie w żaden sposób na ich obecną ani przyszłą opiekę.

   Wybrano projekt badania typu „opt-out”, aby badacze mogli sprawdzić, czy osoby biorące udział w badaniu są reprezentatywne dla całej populacji pacjentów korzystających z usług leczenia łuszczycy Royal Free Hospital. Badacze chcą zrozumieć, czy interwencja społeczna, taka jak interwencja „Spacer i rozmowa”, jest akceptowalna dla wszystkich podgrup pacjentów, szczególnie ze względu na pochodzenie etniczne, płeć, wiek i wskaźnik masy ciała (masę ciała).

2. INTERWENCJA

   1. RANDOMIZACJA RANDOMIZACJA: Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni przy użyciu generowanego komputerowo procesu randomizacji do grupy kontrolnej lub grupy Walk and Talk (interwencja) w stosunku 1:1.

      Uczestnicy należący do grupy interwencyjnej zostaną przydzieleni do konkretnej grupy Walk and Talk na podstawie najdogodniejszej dla nich godziny i dnia tygodnia.

      Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, uwzględniono grupę kontrolną. Nie przeprowadzono wcześniejszych badań oceniających wpływ interwencji społecznej na osoby chore na łuszczycę. Badacze są zatem zainteresowani potencjalnymi obszarami dalszych badań, takimi jak poprawa jakości życia lub powiązania społeczne. Badacze potrzebują grupy kontrolnej, aby zbadać, jakie są różnice między osobami uczestniczącymi w interwencji społecznej w porównaniu z tymi, którzy nie uczestniczą w interwencji.

   2. ZBIERANIE DANYCH PODSTAWOWYCH (punkt czasowy 1) Wszyscy uczestnicy będą zgłaszać się w innym czasie na zwykłe wizyty ambulatoryjne dermatologiczne w Royal Free Hospital w celu zebrania danych wyjściowych (punkt czasowy 1 – ryc. 1). Zajmie to około 30 minut. Kwestionariusze to sprawdzone kwestionariusze stosowane w poprzednich badaniach (Załącznik nr 1). Gromadzenie danych będzie obejmować różnorodne oceny mające na celu pomiar ryzyka demograficznego, ryzyka sercowo-naczyniowego, ciężkości choroby, jakości życia, nastroju i dobrego samopoczucia, stylu życia i przyjmowanych leków.

Oceny dla grup kontrolnych i grup interwencyjnych będą przeprowadzane w 4 punktach czasowych:

1. Linia bazowa
2. Po 4 sesjach spacerów i rozmów (tydzień 8) badania; Z uczestnikami grupy interwencyjnej zostanie przeprowadzony krótki (15-minutowy) wywiad telefoniczny w celu ustalenia, czy konieczne jest wprowadzenie jakichkolwiek zmian w formacie Interwencji „Spacer i rozmowa”.
3. Po zakończeniu 8 sesji interwencji „Chodź i rozmawiaj” (16 tydzień badania) Niektórzy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną losowo wybrani przy użyciu tego samego procesu randomizacji, jak opisano wcześniej, aby wziąć udział w pogłębionym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie). Wszystkim uczestnikom zostaną zebrane te same dane, co w przypadku gromadzenia danych wyjściowych.
4. 3 miesiące po zakończeniu 8-sesyjnej interwencji Walk and Talk (28 tydzień badania) dane wszystkich uczestników zostaną ponownie zebrane, tak jak na początku badania, uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią dodatkowy kwestionariusz, aby ocenić, czy kontynuowali do skorzystania z interwencji po zakończeniu badania.

Wywiad częściowo ustrukturyzowany:

Częściowo ustrukturyzowane, nagrane cyfrowo wywiady zostaną przeprowadzone przez członka zespołu badawczego. Pytania będą dotyczyć doświadczeń uczestników związanych z interwencją „Spacer i rozmowa”. Obszary, które im się podobały, zmiany, które wprowadziliby w przyszłych interwencjach i wszelkie pozytywne zmiany, których doświadczyli w wyniku interwencji. (patrz dodatek). Następna runda interwencji „Spaceruj i rozmawiaj” zostanie dostosowana na podstawie informacji zwrotnych z tych wywiadów.

GRUPA INTERWENCYJNA:

Interwencja ma charakter grupowej interwencji pieszej (grupa spacerów i rozmów), prowadzona przez przeszkolonego pieszego lidera, który będzie zewnętrzny w stosunku do trustu. Lider spaceru nie będzie miał dostępu do innych informacji o uczestnikach niż lista imienna uczestników w danej grupie. Grupa „Spacer i rozmowa” będzie się spotykać 8 razy na 1 godzinę, aby co 2 tygodnie spacerować po parku. Odbędzie się to tego samego dnia/godziny i będzie składać się z tych samych uczestników grupy i lidera spaceru. W każdej grupie będzie 8-10 uczestników. Będzie to obejmować chodzenie z kilkoma prostymi odcinkami. Szybkość spaceru będzie uzależniona od poziomu grupy.

Każdy członek grupy interwencyjnej będzie:

(i) Weź udział w wirtualnym spotkaniu „spotkaj się i przywitaj” z członkami grupy (ii) Obejrzyj krótki film o życiu z łuszczycą na koniec wirtualnej sesji spotkania (iii) Weź udział w 8 x 1-godzinnych sesjach spacerów na świeżym powietrzu, jak powyżej

Spotkaj się i przywitaj Rozmowa Zoom Na tydzień przed pierwszą sesją Walk and Talk zostanie zorganizowana rozmowa Zoom na Zoomie, podczas której członkowie grupy i lider grupy spotkają się wirtualnie po raz pierwszy. Sesja zostanie przedstawiona przez kierownika projektu, który będzie znany większości uczestników, i będzie prowadzona przez koordynatora badania. Szczegóły badania zostaną krótko opisane. Zostaną udostępnione wytyczne dotyczące zachowań i obowiązków grupowych. Uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań. Psycholog będzie obecny i po cichu będzie obserwował.

Uczestnicy filmów krótkometrażowych zostaną poproszeni o obejrzenie filmu „Łuszczyca: skóra, w której jestem” na zakończenie rozmowy telefonicznej na platformie Zoom. Film trwa 11 minut i przedstawia prawdziwe historie osób chorych na łuszczycę. Celem uczestników oglądania filmu jest zachęcenie do dyskusji w grupie na temat łuszczycy. Grupy fokusowe zasugerowały, aby obejrzeć ten film w domu, ponieważ wywołuje on duże emocje i trudno byłoby go oglądać w grupie. Decyzja o poproszeniu uczestników o obejrzenie filmu w ramach zbliżenia, a nie całkowicie niezależnie, wynika z tego, że zapewnia to bardziej skupione środowisko, a śledczy wiedzą, że film był oglądany. Aby uczestnicy czuli się komfortowo, na czas projekcji filmu zostaną poproszeni o wyłączenie kamer i mikrofonów. Jeśli poczują się zaniepokojeni, mogą opuścić zoom bez konieczności ponownego dołączania. W rozmowie Zoom będzie obecny psycholog, z którym uczestnicy będą mogli porozmawiać w razie potrzeby.

Członkowie każdej grupy spacerowej zostaną zaproszeni do grupy WhatsApp (patrz załącznik), aby umożliwić uczestnikom spotkanie poza wyznaczonymi zajęciami „Walcz i rozmawiaj” oraz przekazywanie informacji o wszelkich zmianach w grupie. Będzie to dobrowolne. Członek zespołu badawczego będzie również częścią grupy monitorującej wszelkie niewłaściwe zachowania.

Członkowie grupy podpiszą „Kodeks postępowania” (patrz Załącznik) dotyczący korzystania z aplikacji What's i rozmów podczas zajęć grupowych.

GRUPA KONTROLNA Uczestnicy grupy kontrolnej będą w dalszym ciągu otrzymywać standardową opiekę związaną z łuszczycą świadczoną przez szpital, ale nie zostaną przyjęci do grupy Walk and Talk.

INNE PARAMETRY W tym badaniu pilotażowym badacze określą czynniki wpływające na rekrutację i utrzymanie uczestników badania. Badacze ustalą, czy uczestnicy badania są reprezentatywni dla szerszej populacji pacjentów korzystających z Royal Free Psoriasis Service, np. pod względem płci, wieku, BMI i pochodzenia etnicznego. Badacze ustalą, czy frekwencja w grupach Spaceru i Rozmowy zależy od czynników zewnętrznych, takich jak pogoda, pora roku lub dnia, osoba zawodowa ćwicząca, grupy mieszane lub tej samej płci. Lub jeśli frekwencja zależy od czynników pacjenta, takich jak wiek lub płeć. Zbadane zostaną podobne czynniki wpływające na ciągłe przestrzeganie zwiększonej aktywności i relacje grupowe.

3. ANALIZA

1. Analiza jakościowa Częściowo ustrukturyzowane wywiady pointerwencyjne. Z losowo wybranymi osobami, które ukończyły interwencję Walk and Talk, skontaktujemy się i poprosimy o nieformalną rozmowę w celu omówienia ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w grupie Walk and Talk. Wywiady będą miały charakter częściowo ustrukturyzowany (podobne pytania będą zadawane podczas każdej rozmowy kwalifikacyjnej, ale rozmowa również będzie mogła naturalnie ewoluować). Wywiady będą nagrywane i transkrybowane.

   Co najmniej 2 badaczy niezależnie przeanalizuje transkrypcje i zidentyfikuje kluczowe, powtarzające się tematy. Liczba uczestników zaproszonych na rozmowę będzie zależała od „nasycenia tematów”. Jeżeli od uczestników nie zostaną zebrane żadne nowe informacje, tematy zostaną uznane za wyczerpane i dalsze wywiady nie będą się odbywać.

   Informacje zebrane podczas wywiadów zostaną wykorzystane do opracowania idealnego projektu interwencji „Rozmawiaj i chodź” dla osób chorych na łuszczycę. Projekt ten można następnie wykorzystać do przyszłych, ostatecznych badań z pełną mocą.

2. Analiza ilościowa

Analiza statystyczna będzie miała wyłącznie charakter opisowy, ponieważ nie przeprowadzono wcześniejszych badań pozwalających określić, ilu uczestników jest potrzebnych, aby wyciągnąć statystycznie istotne wyniki z danych.

Badacze wykorzystają dane zebrane w tym badaniu do określenia znaczących pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych dla przyszłego badania, a także do obliczenia liczby uczestników potrzebnych, aby przyszłe badanie było istotne statystycznie, tj. przeprowadzi obliczenie mocy.