Caminhe e fale: conectando pessoas com psoríase

DESENHO DO ESTUDO 1. 'Walk and Talk - conectando pessoas com psoríase' é um estudo exploratório de métodos mistos para determinar a representatividade do recrutamento, aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção walk and talk para pessoas com psoríase.

GRUPO DE ESTUDO 2. Pacientes adultos com diagnóstico de psoríase +/- artrite psoriática atendidos no Departamento de Dermatologia do Royal Free NHS Trust, Londres, serão recrutados para estudo. Os participantes devem ser capazes de caminhar por 1 hora em um ritmo lento (os participantes podem caminhar cerca de 2 km em uma hora) ou ser usuários de cadeiras de rodas com alguém que possa subir colinas, se necessário (o estudo não fornecerá cuidadores para usuários de cadeiras de rodas, se um usuário de cadeira de rodas desejar participar deverá trazer alguém que possa ajudá-lo).

MÉTODOS

1. RECRUTAMENTO A fim de reduzir o preconceito e maximizar a inclusão, foi escolhido um desenho de estudo de “opt-out”. Todos os pacientes que frequentaram o serviço de psoríase Royal Free London NHS Foundation Trust nos últimos 2 anos receberão informações sobre o estudo.

   • Se um paciente não desejar participar, ele poderá cancelar o estudo e não será contatado novamente.
   • Todos os pacientes que não optaram por não participar serão convidados a se reunir com um investigador para discutir a entrada no estudo
   • Se após 3 tentativas de contato com um paciente sobre o estudo não for obtida resposta, ele não será contatado novamente.
   • Todos os indivíduos que não optaram por não participar terão uma consulta com um membro da equipe de pesquisa. Nesta consulta haverá oportunidade para maiores discussões e dúvidas sobre o estudo. O investigador analisará a ficha de informações com o potencial participante.
   • Os pacientes elegíveis e dispostos serão consentidos em participar do estudo.

   A escolha de não participar não alterará de forma alguma seus cuidados atuais ou futuros.

   O desenho do estudo 'opt out' foi escolhido para que os investigadores possam ver se as pessoas que participam do estudo são representativas da população geral de pacientes que frequentam o serviço de psoríase do Royal Free Hospital. Os investigadores estão interessados ​​​​em compreender se uma intervenção social, como uma intervenção Walk and Talk, é aceitável para todos os subgrupos de pacientes, particularmente no que diz respeito à etnia, sexo, idade e índice de massa corporal (peso).

2. INTERVENÇÃO

   1. RANDOMIZAÇÃO RANDOMIZAÇÃO: Os participantes que consentiram em participar do estudo serão randomizados usando um processo de randomização gerado por computador para um grupo de controle ou um grupo Walk and Talk (intervenção) na proporção de 1:1.

      Os participantes que fazem parte do grupo de intervenção serão alocados em um grupo específico de Walk and Talk com base no horário e dia da semana que for mais conveniente para eles.

      Um grupo de controle está incluído, pois este é um estudo exploratório. Não houve estudos anteriores que explorassem o efeito de uma intervenção social em pessoas com psoríase. Os investigadores estão, portanto, interessados ​​em ver áreas potenciais para investigação adicional, como melhoria na qualidade de vida ou conexão social. Os investigadores precisam de um grupo de controle para explorar quais diferenças existem para as pessoas que participam da intervenção social, em comparação com aquelas que não participam da intervenção.

   2. COLETA DE DADOS DE BASE (Ponto de tempo 1) Todos os participantes comparecerão em um horário separado para sua consulta ambulatorial de dermatologia habitual no Royal Free Hospital para que os dados de linha de base sejam coletados (Ponto de tempo 1 - Figura 1). Isso levará aproximadamente 30 minutos. Os questionários são questionários validados utilizados em estudos anteriores (Apêndice 1.). A coleta de dados compreenderá uma variedade de avaliações para medir o risco demográfico, cardiovascular, a gravidade da doença, a qualidade de vida, o humor e o bem-estar, o estilo de vida e a medicação.

As avaliações para os grupos de controle e intervenção serão em 4 momentos:

1. Linha de base
2. Após 4 sessões de caminhada e conversação (semana 8) do estudo; Uma curta entrevista por telefone (15 minutos) será realizada para os participantes do grupo de intervenção para determinar se alguma alteração no formato da intervenção Walk and Talk precisa ser feita.
3. Na conclusão das 8 sessões de intervenção Walk and Talk (semana 16 do estudo) Alguns participantes do grupo de intervenção serão selecionados aleatoriamente usando o mesmo processo de randomização descrito anteriormente para participar de uma entrevista semiestruturada em profundidade). Todos os participantes terão os mesmos dados coletados na coleta de dados de base.
4. 3 meses após o final das 8 sessões de intervenção Walk and Talk (semana 28 do estudo), todos os participantes terão seus dados coletados novamente como fizeram na linha de base, os participantes do grupo de intervenção responderão um questionário adicional para avaliar se eles continuaram usar a intervenção após o término do estudo.

Entrevista semiestruturada:

Entrevistas semiestruturadas gravadas digitalmente serão conduzidas por um membro da equipe de pesquisa. As perguntas se concentrarão na experiência dos participantes com a intervenção Walk and Talk. Áreas de que gostaram, mudanças que fariam em intervenções futuras e quaisquer mudanças positivas que experimentaram como resultado da intervenção. (ver Apêndice). A próxima ronda de intervenções 'Walk and Talk' será adaptada de acordo com o feedback destas entrevistas.

GRUPO DE INTERVENÇÃO:

A intervenção é uma intervenção de caminhada em grupo (Grupo Walk and Talk), liderada por um líder ambulante treinado que será externo ao fundo. O líder ambulante não terá acesso às informações dos participantes além de uma lista de nomes dos participantes do seu grupo específico. O grupo 'Walk and Talk' se reunirá em 8 ocasiões durante 1 hora para passear em um parque a cada 2 semanas, acontecerá no mesmo dia/horário e será composto pelos mesmos participantes do grupo e líder da caminhada. Haverá 8 a 10 participantes em cada grupo. Envolverá caminhar com alguns alongamentos simples. A velocidade da caminhada será orientada pelo nível do grupo.

Cada membro do grupo de intervenção irá:

(i) Participar de uma reunião virtual de 'conhecer e cumprimentar' com os membros do grupo (ii) Assistir a um curta-metragem sobre como conviver com a psoríase no final da sessão virtual de conhecer e cumprimentar (iii) Participar de sessões de caminhada ao ar livre de 8 x 1 hora, conforme acima

Meet and Greet Zoom Call Uma semana antes da primeira sessão Walk and Talk, uma chamada Zoom 'meet and greet' será organizada onde os membros do grupo e o líder do grupo se encontrarão virtualmente pela primeira vez. A sessão será apresentada pelo PI que será familiar para a maioria dos participantes e dirigida pelo coordenador do estudo. Detalhes do estudo serão descritos brevemente. Diretrizes para comportamentos e responsabilidades do grupo serão compartilhadas. Os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas. Um psicólogo comparecerá e observará silenciosamente.

Os participantes do curta-metragem serão convidados a assistir ao filme 'Psoríase: a pele em que estou' no final da chamada de zoom. O filme tem 11 minutos de duração e retrata histórias reais de pessoas que convivem com psoríase. O objetivo dos participantes que assistem ao filme é incentivar a discussão sobre a psoríase dentro do grupo. Os grupos focais sugeriram que isto fosse assistido em casa, pois é bastante emocionante e seria difícil de assistir em grupo. A decisão de pedir aos participantes que assistam ao filme como parte do zoom, em vez de de forma totalmente independente, é porque garante um ambiente mais focado e os investigadores sabem que o filme foi assistido. Para garantir que os participantes se sintam confortáveis, será solicitado que desliguem suas câmeras e microfones durante a exibição do filme. Caso se sintam angustiados, podem sair do zoom sem precisar voltar depois. Um psicólogo estará presente na chamada do zoom e estará disponível para os participantes conversarem, se necessário.

Os membros de cada grupo de caminhada serão convidados a participar de um Grupo WhatsApp (ver Apêndice) para permitir que os participantes se encontrem fora da intervenção Walk and Talk designada e para permitir a comunicação de informações sobre quaisquer alterações no grupo. Isto será voluntário. Um membro da equipe de pesquisa também fará parte do grupo para monitorar quaisquer comportamentos inadequados.

Os membros do grupo assinarão um 'Código de Conduta' (ver Apêndice) relativo ao uso do What's App e às conversas durante a atividade do grupo.

GRUPO DE CONTROLE Os participantes do grupo de controle continuarão a receber cuidados padrão para psoríase prestados pelo hospital, mas não entrarão em um grupo Walk and Talk.

OUTROS PARÂMETROS Neste estudo piloto, os investigadores determinarão os fatores que afetam o recrutamento e a retenção no estudo. Os investigadores determinarão se os participantes do estudo são representativos da população mais ampla de pacientes atendidos no Royal Free Psoríase Service, por exemplo, em sexo, idade, IMC e etnia. Os investigadores determinarão se a participação nos grupos Walk and Talk depende de fatores externos, como clima, época do ano ou hora do dia, profissional de exercícios ou grupos mistos ou do mesmo sexo. Ou se o atendimento for regido por fatores do paciente, como idade ou sexo. Serão examinados factores semelhantes para a adesão contínua ao aumento da actividade e às relações de grupo.

3. ANÁLISE

1. Análise qualitativa Entrevistas pós-intervenção semiestruturadas Indivíduos selecionados aleatoriamente que completaram a intervenção Walk and Talk serão contatados e solicitados a uma entrevista informal para discutir sua experiência de participação em um grupo Walk and Talk. As entrevistas serão semiestruturadas (perguntas semelhantes serão feitas em cada entrevista, mas haverá espaço para a conversa evoluir naturalmente também). As entrevistas serão gravadas e transcritas.

   Pelo menos 2 pesquisadores analisarão as transcrições de forma independente e identificarão os principais temas recorrentes. O número de participantes convocados para entrevista dependerá da “saturação dos temas”. Uma vez que nenhuma informação nova seja coletada dos participantes, os temas serão considerados saturados e não serão realizadas mais entrevistas.

   As informações coletadas nas entrevistas serão usadas para informar o desenho ideal de uma intervenção Walk and Talk para pessoas com psoríase. Este projeto pode então ser usado para um futuro estudo definitivo totalmente desenvolvido.

2. Análise quantitativa

A análise estatística será apenas descritiva, pois não houve estudos anteriores para determinar quantos participantes são necessários para extrair resultados estatisticamente significativos dos dados.

Os investigadores usarão os dados coletados neste estudo para determinar desfechos primários e secundários significativos para um estudo futuro e também para calcular quantos participantes são necessários para que um estudo futuro seja estatisticamente significativo, ou seja, realizar um cálculo de poder.