걷고 대화하기: 건선 환자와의 연결

연구 설계 1. '걷기와 말하기 - 건선 환자 연결'은 모집의 대표성, 수용성 및 건선 환자를 위한 걷기와 말하기 중재의 타당성을 결정하기 위한 혼합 방법 탐구 연구입니다.

연구 그룹 2. 건선 진단을받은 성인 환자 +/- 건선 관절염은 Royal Free NHS Trust의 Dermatology Department에 참석하여 연구를 위해 채용 될 것입니다. 참가자는 느린 속도로 1 시간 동안 걸을 수 있어야합니다 (참가자는 1 시간에 약 2km 정도 걸을 수 있습니까) 또는 필요한 경우 언덕을 밀 수있는 사람과 휠체어 ​​사용자가되어야합니다 (연구는 휠체어 사용자에게 간병인을 제공하지 않습니다. 휠체어 사용자는 참여하기를 원합니다. 도움을 줄 수있는 사람을 데려 와야합니다).

행동 양식

1. 모집 편향을 줄이고 포함을 최대화하기 위해 '탈퇴' 연구 설계가 선택되었습니다. 지난 2년 이내에 Royal Free London NHS Foundation Trust 건선 서비스에 참여한 모든 환자에게는 연구에 대한 정보가 전송됩니다.

   • 환자가 참여를 원하지 않는 경우, 연구 참여를 거부할 수 있으며 다시 연락하지 않습니다.
   • 탈퇴하지 않은 모든 환자는 조사관과 만나 연구 참여에 대해 논의하도록 초대됩니다.
   • 연구와 관련하여 환자에게 3번의 연락 시도 후에도 응답이 없으면 다시 연락하지 않습니다.
   • 탈퇴하지 않은 모든 개인에게는 연구팀 구성원과의 약속이 제공됩니다. 이번 약속에서는 연구에 관해 더 많은 토론과 질문을 할 수 있는 기회가 있을 것입니다. 조사관은 잠재적 참가자와 함께 정보 시트를 검토하게 됩니다.
   • 적격하고 의지가 있는 환자는 연구에 참여하는 데 동의합니다.

   참여하지 않기로 결정하더라도 현재 또는 미래의 치료가 어떤 식으로든 변경되지 않습니다.

   조사관이 연구에 참여하는 사람들이 Royal Free Hospital 건선 서비스에 참여하는 전체 환자 집단을 대표하는지 확인할 수 있도록 '거부' 연구 설계가 선택되었습니다. 연구자들은 걷기 및 말하기 개입과 같은 사회적 개입이 특히 인종, 성별, 연령 및 체질량 지수(체중)와 관련하여 환자의 모든 하위 그룹에 허용되는지 여부를 이해하고 싶어합니다.

2. 간섭

   1. 무작위 배정 무작위 배정: 연구 참여에 동의한 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 프로세스를 사용하여 1:1 비율로 대조군 또는 걷기 및 대화(개입) 그룹에 무작위 배정됩니다.

      중재 그룹에 속한 참가자는 자신에게 가장 편리한 시간과 요일을 기준으로 특정 걷기 및 말하기 그룹에 할당됩니다.

      탐색적 연구이므로 대조군이 포함됩니다. 건선 환자에 대한 사회적 개입의 효과를 조사한 이전 연구는 없습니다. 따라서 연구자들은 삶의 질 향상이나 사회적 연결성과 같은 추가 조사가 필요한 잠재적 영역을 확인하는 데 관심이 있습니다. 연구자들은 사회적 개입에 참여하는 사람들과 개입에 참여하지 않는 사람들 사이에 어떤 차이가 있는지 조사하기 위해 통제 그룹이 필요합니다.

   2. 기본 데이터 수집(시점 1) 모든 참가자는 기본 데이터를 수집하기 위해 별도의 시간에 Royal Free Hospital의 일반적인 피부과 외래 진료 예약에 참석합니다(시점 1 - 그림 1). 이 작업은 약 30분 정도 소요됩니다. 설문지는 이전 연구에서 사용된 검증된 설문지입니다(부록 1.). 데이터 수집은 인구통계학적, 심혈관 위험도, 질병 중증도 삶의 질, 기분과 복지, 생활 방식 및 약물 치료를 측정하기 위한 다양한 평가로 구성됩니다.

통제 그룹과 개입 그룹에 대한 평가는 4가지 시점에서 이루어집니다:

1. 기준선
2. 연구의 4회 걷기 및 대화 세션 후(8주차); 걷기 및 말하기 중재 형식에 변경이 필요한지 여부를 결정하기 위해 중재 그룹의 참가자를 대상으로 짧은(15분) 전화 인터뷰가 수행됩니다.
3. 8 세션 걷기 및 말하기 개입 완료 시(연구 16주차) 개입 그룹의 일부 참가자는 심층 반구조화 인터뷰에 참여하기 위해 앞에서 설명한 것과 동일한 무작위화 프로세스를 사용하여 무작위로 선택됩니다. 모든 참가자는 기준 데이터 수집에서와 동일한 데이터를 수집하게 됩니다.
4. 8세션 걷기 및 말하기 개입(연구 28주차)이 끝난 후 3개월이 지나면 모든 참가자는 기준선에서 했던 것처럼 데이터를 다시 수집하게 되며 개입 그룹의 참가자는 계속했는지 여부를 평가하기 위해 추가 설문지를 작성하게 됩니다. 연구가 끝난 후 중재를 사용합니다.

반구조화된 인터뷰:

반구조화된 디지털 녹음 인터뷰는 연구팀의 구성원에 의해 수행됩니다. 질문은 걷기 및 말하기 개입에 대한 참가자의 경험에 중점을 둘 것입니다. 그들이 즐겼던 영역, 향후 개입을 위해 만들려는 변화, 개입의 결과로 경험한 긍정적인 변화. (부록 참조) 다음 단계의 '걷기 및 말하기' 개입은 이러한 인터뷰의 피드백에 따라 조정될 것입니다.

개입 그룹:

개입은 신뢰 외부에 있는 훈련된 걷기 리더가 이끄는 그룹 걷기 개입(걷기와 대화 그룹)입니다. 워킹 리더는 특정 그룹의 참가자 이름 목록 외에는 참가자 정보에 접근할 수 없습니다. '걷고 이야기하기' 그룹은 2주에 한 번씩 1시간씩 8회에 걸쳐 공원에서 야외 산책을 하며, 같은 요일/시간에 진행되며, 같은 그룹 참가자와 걷기 리더로 구성됩니다. 각 그룹에는 8-10명의 참가자가 있습니다. 간단한 스트레칭으로 걷는 것이 포함됩니다. 걷는 속도는 그룹별로 안내됩니다.

개입 그룹의 각 구성원은 다음을 수행합니다.

(i) 그룹 구성원과 함께 가상 '만남 및 인사' 회의에 참석합니다. (ii) 가상 회의 및 인사 세션이 끝난 후 건선을 안고 살아가는 것에 관한 단편 영화를 시청합니다. (iii) 위와 같이 8 x 1시간 야외 걷기 세션에 참석합니다.

Meet and Greet Zoom Call 첫 번째 Walk and Talk 세션 일주일 전에 그룹 구성원과 그룹 리더가 처음으로 가상으로 만나는 Zoom '만남 및 인사' 통화가 준비됩니다. 세션은 대부분의 참가자에게 친숙한 PI가 소개하고 연구 코디네이터가 진행합니다. 연구 내용을 간략하게 설명하겠습니다. 행동 및 그룹 책임에 대한 지침이 공유됩니다. 참가자에게는 질문할 기회가 주어집니다. 심리학자가 참석하여 조용히 관찰할 것입니다.

단편 영화 참가자들은 줌 통화가 끝나면 영화 '건선: The Skin I'm In'을 시청해야 합니다. 11분 길이의 이 영화는 건선을 앓고 있는 사람들의 실화를 묘사합니다. 참가자들이 영화를 보는 목적은 그룹 내에서 건선에 대한 토론을 장려하는 것입니다. 집중 그룹은 이 영상이 매우 감정적이며 그룹에서 시청하기 어려울 수 있으므로 집에서 시청할 것을 제안했습니다. 참가자들에게 완전히 독립적이 아닌 확대/축소의 일부로 시청하도록 요청한 결정은 보다 집중된 환경을 보장하고 조사관이 영화를 시청했다는 것을 알기 때문입니다. 참가자들의 편안함을 보장하기 위해 참가자들은 영화 상영 중에 카메라와 마이크를 꺼야 합니다. 괴로움을 느끼면 나중에 다시 합류하지 않고도 Zoom에서 나갈 수 있습니다. 심리학자가 줌 콜에 참석할 예정이며 필요한 경우 참가자와 대화할 수 있습니다.

각 걷기 그룹의 구성원은 WhatsApp 그룹(부록 참조)에 참여하도록 초대되어 참가자들이 지정된 걷기 및 대화 개입 외부에서 만날 수 있도록 하고 그룹 변경 사항에 대한 정보를 전달할 수 있습니다. 이는 자발적인 것입니다. 부적절한 행동을 모니터링하기 위해 연구팀의 구성원도 그룹의 일원이 될 것입니다.

그룹 구성원은 What's App 사용 및 그룹 활동 중 대화에 관한 '행동 강령'(부록 참조)에 서명합니다.

대조 그룹 대조 그룹의 참가자는 병원에서 제공하는 표준 건선 치료를 계속 받게 되지만 걷기 및 대화 그룹에는 참여하지 않습니다.

기타 매개변수 이 예비 연구에서 조사관은 연구 참여 및 유지에 영향을 미치는 요인을 결정할 것입니다. 조사관은 연구 참가자가 성별, 연령, BMI 및 인종 등 Royal Free Psoriasis Service에 참여하는 더 넓은 환자 집단을 대표하는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 걷기 및 말하기 그룹의 출석이 날씨, 연중 시간, 운동 전문가 또는 혼합 또는 동성 그룹과 같은 외부 요인에 따라 달라지는지 여부를 판단합니다. 또는 출석 여부가 연령이나 성별과 같은 환자 요인에 따라 결정되는 경우. 증가된 활동 및 그룹 관계에 대한 지속적인 준수에 대한 유사한 요소를 조사합니다.

3. 분석

1. 질적 분석 반구조화된 중재 후 인터뷰 걷기와 말하기 중재를 완료한 무작위로 선택된 개인에게 연락하여 걷기와 말하기 그룹에 참여한 경험을 논의하기 위해 비공식 인터뷰를 요청합니다. 인터뷰는 반구조화될 것입니다(매 인터뷰마다 비슷한 질문이 나올 것이지만 대화가 자연스럽게 전개될 여지도 있을 것입니다). 인터뷰 내용은 녹음되고 전사될 것입니다.

   최소 2명의 연구자가 독립적으로 기록을 분석하고 반복되는 주요 주제를 식별합니다. 인터뷰 대상 참가자 수는 '테마의 포화도'에 따라 결정됩니다. 참가자로부터 새로운 정보가 수집되지 않으면 주제는 포화된 것으로 간주되며 더 이상 인터뷰가 진행되지 않습니다.

   인터뷰에서 수집된 정보는 건선 환자를 위한 걷기 및 말하기 중재의 이상적인 설계를 알리는 데 사용됩니다. 그런 다음 이 설계는 향후 완전하게 지원되는 최종 연구에 사용될 수 있습니다.

2. 정량분석

데이터에서 통계적으로 유의미한 결과를 도출하기 위해 얼마나 많은 참가자가 필요한지 결정하기 위한 이전 연구가 없었기 때문에 통계 분석은 설명적일 뿐입니다.

조사자는 이 연구에서 수집된 데이터를 사용하여 향후 연구에 대한 의미 있는 1차 및 2차 평가변수를 결정하고 향후 연구에서 통계적으로 유의미하기 위해 얼마나 많은 참가자가 필요한지 계산합니다. 즉, 검정력 계산을 수행합니다.