Camine y hable: conectando a las personas con psoriasis
"Camina y habla: conectando a personas con psoriasis". Un estudio exploratorio de métodos mixtos para determinar la representatividad del reclutamiento, la aceptabilidad y la viabilidad de una intervención de caminar y hablar para personas con psoriasis
El objetivo principal de este estudio es determinar la aceptabilidad, representatividad (p. ej. edad, sexo, etnia e índice de masa corporal) y formato ideal de una intervención Walk and Talk para personas con psoriasis.
Los objetivos secundarios son determinar las medidas de resultado de la intervención (medidas de resultado relacionadas con el paciente, conexión social, actividad física, riesgo cardiovascular)
Otros objetivos son determinar medidas de resultado relevantes y el tamaño de muestra necesario para evaluar estadísticamente un estudio futuro más amplio. No se han realizado estudios similares que evalúen intervenciones sociales en personas con psoriasis, por lo que se necesita un estudio exploratorio para calcular cuántas personas se necesitan para participar. Las medidas incluirán conexión social (soledad), actividad física, riesgo cardiovascular, bienestar psicológico, calidad de vida y gravedad de la psoriasis.
La psoriasis es una enfermedad sistémica con múltiples problemas de salud coexistentes. Las personas con psoriasis están más aisladas socialmente y son más inactivas que la población general.
Actualmente se reconocen las implicaciones para la salud del aislamiento social y se cree que son equivalentes a fumar. En consecuencia, la prescripción social se utiliza cada vez más para personas que viven con enfermedades de larga duración. Específicamente, las actividades de caminata en grupo son efectivas para aumentar la actividad física y mejorar el estado de ánimo. Además, los grupos de caminatas para enfermedades específicas brindan apoyo psicosocial entre pares.
Parece probable que una intervención de caminata grupal para personas con psoriasis pueda promover la conexión social, aumentar la actividad física y brindar apoyo psicosocial entre pares. Sin embargo, como las personas con psoriasis evitan el contacto social, tienen bajos niveles de actividad física y dificultad para hablar de sus sentimientos, es posible que muchas personas o sólo subgrupos específicos, como los jóvenes y los delgados, no realicen una actividad de Caminar y Hablar. , gente blanca. De ahí la necesidad de realizar un estudio exploratorio antes de comprometerse con un estudio más amplio y con la potencia adecuada. En última instancia, los investigadores anticipan que un formato para grupos de Caminar y Hablar diseñado específicamente para personas con psoriasis puede permitir la implementación de grupos en centros de todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO 1. 'Walk and Talk - conectando personas con psoriasis' es un estudio exploratorio de métodos mixtos para determinar la representatividad del reclutamiento, la aceptabilidad y la viabilidad de una intervención de caminar y hablar para personas con psoriasis.
GRUPO DE ESTUDIO 2. Pacientes adultos con diagnóstico de psoriasis +/- artritis psoriásica que asistan al Departamento de Dermatología del Royal Free NHS Trust de Londres serán reclutados para el estudio. Los participantes deben poder caminar durante 1 hora a un ritmo lento (¿pueden los participantes caminar alrededor de 2 km en una hora), o ser usuarios de sillas de ruedas con alguien que pueda empujar cuestas si es necesario (el estudio no proporcionará cuidadores para los usuarios de sillas de ruedas, si un usuario de silla de ruedas desea participar debe traer a alguien que pueda ayudarlo).
MÉTODOS
RECLUTAMIENTO Para reducir el sesgo y maximizar la inclusión, se ha elegido un diseño de estudio de "exclusión voluntaria". A todos los pacientes que hayan asistido al servicio de psoriasis Royal Free London NHS Foundation Trust en los últimos 2 años se les enviará información sobre el estudio.
- Si un paciente no desea participar, podrá optar por no participar en el estudio y no será contactado nuevamente.
- Todos los pacientes que no hayan optado por no participar serán invitados a reunirse con un investigador para discutir la entrada al estudio.
- Si después de 3 intentos de contactar a un paciente con respecto al estudio no se obtiene respuesta, no se lo contactará nuevamente.
- A todas las personas que no hayan optado por no participar se les ofrecerá una cita con un miembro del equipo de investigación. En esta cita habrá una oportunidad para más discusiones y preguntas sobre el estudio. El investigador revisará la hoja de información con el posible participante.
- Los pacientes elegibles y dispuestos recibirán su consentimiento para participar en el estudio.
Elegir no participar no alterará su atención actual o futura de ninguna manera.
Se eligió el diseño del estudio de "exclusión voluntaria" para que los investigadores puedan ver si las personas que participan en el estudio son representativas de la población general de pacientes que asisten al servicio de psoriasis del Royal Free Hospital. Los investigadores están interesados en comprender si una intervención social como la intervención Walk and Talk es aceptable para todos los subgrupos de pacientes, especialmente con respecto al origen étnico, el sexo, la edad y el índice de masa corporal (peso).
INTERVENCIÓN
ALEATORIZACIÓN ALEATORIZACIÓN: Los participantes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar mediante un proceso de aleatorización generado por computadora a un grupo de control o a un grupo de Caminar y Hablar (intervención) en una proporción de 1:1.
Los participantes que estén en el grupo de intervención serán asignados a un grupo específico de Caminar y Hablar según la hora y el día de la semana que les resulte más conveniente.
Se incluye un grupo de control ya que se trata de un estudio exploratorio. No se han realizado estudios previos que exploren el efecto de una intervención social en personas con psoriasis. Por lo tanto, los investigadores están interesados en ver áreas potenciales para una mayor investigación, como como mejora en la calidad de vida o la conectividad social. Los investigadores necesitan un grupo de control para explorar qué diferencias existen entre las personas que participan en la intervención social, en comparación con las que no participan en la intervención.
- RECOPILACIÓN DE DATOS DE BASE (Punto de tiempo 1) Todos los participantes asistirán en un momento separado a su cita ambulatoria habitual de dermatología en el Royal Free Hospital para recopilar datos de referencia (Punto de tiempo 1 - Figura 1). Esto tomará aproximadamente 30 minutos. Los cuestionarios son cuestionarios validados utilizados en estudios anteriores (Apéndice 1). La recopilación de datos comprenderá una variedad de evaluaciones para medir la demografía, el riesgo cardiovascular, la gravedad de la enfermedad, la calidad de vida, el estado de ánimo y el bienestar, el estilo de vida y la medicación.
Las evaluaciones para los grupos de control e intervención se realizarán en 4 momentos:
- Base
- Después de 4 sesiones de caminata y conversación (semana 8) del estudio; Se realizará una breve entrevista telefónica (15 minutos) a los participantes del grupo de intervención para determinar si es necesario realizar algún cambio en el formato de la Intervención Caminar y Hablar.
- Al finalizar la intervención Walk and Talk de 8 sesiones (semana 16 del estudio), algunos participantes del grupo de intervención serán seleccionados al azar utilizando el mismo proceso de aleatorización descrito anteriormente para participar en una entrevista semiestructurada en profundidad). Todos los participantes tendrán los mismos datos recopilados que en la recopilación de datos de referencia.
- 3 meses después del final de la intervención Walk and Talk de 8 sesiones (semana 28 del estudio), a todos los participantes se les recopilarán sus datos nuevamente como lo hicieron al inicio, los participantes en el grupo de intervención completarán un cuestionario adicional para evaluar si han continuado utilizar la intervención una vez finalizado el estudio.
Entrevista semiestructurada:
Un miembro del equipo de investigación realizará entrevistas semiestructuradas grabadas digitalmente. Las preguntas se centrarán en la experiencia de los participantes sobre la intervención Walk and Talk. Áreas que disfrutaron, cambios que harían para futuras intervenciones y cualquier cambio positivo que hayan experimentado como resultado de la intervención. (ver Apéndice). La próxima ronda de intervenciones 'Walk and Talk' se adaptará según los comentarios de estas entrevistas.
GRUPO DE INTERVENCIÓN:
La intervención es una Intervención de caminata grupal (Grupo de caminata y conversación), dirigida por un líder caminante capacitado que será externo al fideicomiso. El líder de caminata no tendrá acceso a la información de los participantes más que a una lista de nombres de los participantes en su grupo particular. El grupo 'Walk and Talk' se reunirá en 8 ocasiones durante 1 hora para caminar afuera en un parque cada 2 semanas, se llevará a cabo el mismo día/hora y estará compuesto por los mismos participantes del grupo y líder de la caminata. Habrá entre 8 y 10 participantes en cada grupo. Implicará caminar con algunos estiramientos sencillos. La velocidad de la caminata estará guiada por el nivel del grupo.
Cada miembro del grupo de intervención:
(i) Asistir a una reunión virtual de "conocer y saludar" con los miembros de su grupo (ii) Ver un cortometraje sobre cómo vivir con psoriasis al final de la sesión virtual de conocer y saludar (iii) Asistir a sesiones de caminata al aire libre de 8 x 1 hora como se indicó anteriormente
Llamada de Zoom para conocer y saludar Una semana antes de la primera sesión de Caminar y Hablar, se organizará una llamada de Zoom para conocer y saludar donde los miembros del grupo y el líder del grupo se reunirán virtualmente por primera vez. La sesión será presentada por el IP, que será familiar para la mayoría de los participantes y estará dirigida por el coordinador del estudio. Los detalles del estudio se describirán brevemente. Se compartirán pautas de comportamiento y responsabilidades grupales. Los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas. Un psicólogo atenderá y observará en silencio.
Cortometraje A los participantes se les pedirá que vean la película 'Psoriasis: La piel en la que estoy' al final de la llamada de zoom. La película tiene una duración de 11 minutos y describe historias reales de personas que viven con psoriasis. El objetivo de los participantes que ven la película es fomentar el debate sobre la psoriasis dentro del grupo. Los grupos enfocados sugirieron que esto se viera en casa, ya que es bastante emotivo y sería difícil verlo en grupo. La decisión de pedir a los participantes que la vean como parte del zoom en lugar de hacerlo de forma completamente independiente se debe a que garantiza un entorno más centrado y los investigadores saben que la película ha sido vista. Para garantizar que los participantes se sientan cómodos, se les pedirá que apaguen sus cámaras y micrófonos durante la proyección de la película. Si se sienten angustiados, pueden abandonar el zoom sin tener que volver a unirse después. Un psicólogo asistirá a la llamada de Zoom y estará disponible para que los participantes hablen con él si es necesario.
Se invitará a los miembros de cada grupo de caminata a unirse a un grupo de WhatsApp (ver Apéndice) para permitir que los participantes se reúnan fuera de la intervención designada de Caminar y Hablar y para permitir que se comunique información sobre cualquier cambio en el grupo. Esto será voluntario. Un miembro del equipo de investigación también será parte del grupo para monitorear cualquier comportamiento inapropiado.
Los miembros del grupo firmarán un 'Código de conducta' (ver Apéndice) con respecto al uso de What's App y las conversaciones durante la actividad del grupo.
GRUPO DE CONTROL Los participantes del grupo de control continuarán recibiendo atención estándar para la psoriasis brindada por el hospital, pero no ingresarán a un grupo de Caminar y Hablar.
OTROS PARÁMETROS En este estudio piloto, los investigadores determinarán los factores que afectan el reclutamiento y la retención en el estudio. Los investigadores determinarán si los participantes del estudio son representativos de la población más amplia de pacientes que asisten al Servicio Real Gratuito de Psoriasis, por ejemplo, en sexo, edad, IMC y origen étnico. Los investigadores determinarán si la asistencia a los grupos de Caminar y Hablar depende de factores externos como el clima, la época del año o la hora del día, el profesional del ejercicio o grupos mixtos o del mismo sexo. O si la asistencia se rige por factores del paciente como la edad o el sexo. Se examinarán factores similares para la adherencia continua a una mayor actividad y relaciones grupales.
3. ANÁLISIS
Análisis cualitativo Entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención Se contactará a personas seleccionadas al azar que hayan completado la intervención Walk and Talk y se les solicitará una entrevista informal para analizar su experiencia al participar en un grupo de Walk and Talk. Las entrevistas serán semiestructuradas (se harán preguntas similares en cada entrevista, pero también habrá margen para que la conversación evolucione naturalmente). Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Al menos dos investigadores analizarán las transcripciones de forma independiente e identificarán temas recurrentes clave. El número de participantes convocados para una entrevista dependerá de la "saturación de temas". Una vez que no se recopile nueva información de los participantes, los temas se considerarán saturados y no se realizarán más entrevistas.
La información recopilada de las entrevistas se utilizará para informar el diseño ideal de una intervención Walk and Talk para personas con psoriasis. Este diseño se puede utilizar para un futuro estudio definitivo con todas las herramientas necesarias.
- Análisis cuantitativo
El análisis estadístico será descriptivo únicamente ya que no ha habido estudios previos para determinar cuántos participantes se necesitan para obtener resultados estadísticamente significativos de los datos.
Los investigadores utilizarán los datos recopilados de este estudio para determinar criterios de valoración primarios y secundarios significativos para un estudio futuro y también para calcular cuántos participantes se necesitan para que un estudio futuro sea estadísticamente significativo, es decir, realizar un cálculo de potencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- The Royal Free
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Contacto:
- Sandy McBride, Dr
- Número de teléfono: 38134 0207 794 0500
- Correo electrónico: sandy.mcbride@nhs.net
-
Contacto:
- Poppy S Scheinmann, BSc
- Número de teléfono: 07952560069
- Correo electrónico: poppy.scheinmann@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Diagnosticado con psoriasis
- Actualmente asistiendo a servicios de psoriasis en atención secundaria.
- Debe poder caminar durante 30 minutos a paso lento (aproximadamente 2 km). O ser un usuario de silla de ruedas con un cuidador que pueda subir cuestas si es necesario.
Criterios de exclusión:
- Participantes que no sean capaces de comprender el folleto informativo o el formulario de consentimiento y, por tanto, no puedan dar su consentimiento informado.
- Se excluirán los participantes que no comprendan las explicaciones verbales o la información escrita proporcionada en inglés, ya que es necesario completar una serie de cuestionarios. El servicio de traducción que se presta en el hospital suele ser telefónico.
- Se excluirán los participantes que no puedan caminar a paso lento durante 30 minutos o los usuarios de sillas de ruedas que no cuenten con un cuidador que pueda ayudarlos a subir cuestas.
- Los niños serán excluidos del estudio ya que este estudio implica realizar interacciones sociales y contacto con adultos. Esto no sería apropiado, ya que no se realizarán controles de protección infantil a los participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de caminar y hablar
Los participantes participarán en una intervención de caminar y hablar una vez cada dos semanas durante un período de 16 semanas.
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Una caminata de una hora a ritmo lento dirigida por un guía capacitado para caminar.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes continuarán con sus tratamientos habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los participantes de una intervención Walk and Talk para personas que viven con psoriasis.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se encuentra al observar la retroalimentación y los comentarios de los participantes en el análisis temático de una entrevista semiestructurada.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de actividad física de práctica general
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala de 4 niveles que mide cuánto tiempo pasa el participante realizando diversos tipos de actividad física.
De ninguno: 3 horas.
Una puntuación más alta muestra mayores niveles de actividad física.
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3 meses
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Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala de 4 niveles donde los participantes califican diferentes síntomas de psoriasis desde 0 leve hasta 4 grave.
Una puntuación más alta refleja una peor gravedad de la enfermedad.
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3 meses
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Cuestionario del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala de 4 niveles con preguntas sobre la condición de la piel de los participantes.
Las respuestas están en una escala que va desde "mucho" hasta "nada".
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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3 meses
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Cuestionario de adherencia a la medicación (MAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala de 2 niveles donde los participantes responden Sí o No a preguntas sobre su medicación.
Una puntuación más alta refleja una menor adherencia.
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3 meses
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Comprender la experiencia de los participantes de una actividad semanal de "caminar y hablar"
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis temático de entrevistas semiestructuradas.
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3 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
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3 meses
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medidas en centímetros
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica se tomará mediante un manguito de presión arterial.
Se registrará como presión sistólica sobre la presión diastólica en mm/Hg.
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3 meses
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Frecuencia cardiaca en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Será contado por un miembro del equipo de investigación.
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3 meses
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El índice simplifica de psoriasis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala está dividida en 3 partes.
La parte 1 proporciona una puntuación de 0 a 50 para la gravedad de la psoriasis; una puntuación más alta significa que es más grave.
La parte 2 mide el impacto psicosocial, el participante marca su respuesta en una línea horizontal del 0 al 10 y una puntuación más alta refleja un mayor impacto psicosocial.
La parte 3 registra cómo se ha comportado y tratado la psoriasis en el pasado con una serie de casillas de verificación.
Se puntúan las cosechadoras y una puntuación más alta refleja un impacto mayor.
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3 meses
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Puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala de 4 niveles que mide la concordancia de los participantes con declaraciones sobre el estado de ánimo y los sentimientos.
Una puntuación más alta refleja niveles más altos de ansiedad y depresión.
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3 meses
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala de 4 niveles que mide la frecuencia de preocupación de los participantes, desde "Nada típico" hasta "Muy típico de mí".
Una puntuación más alta refleja mayores niveles de preocupación
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3 meses
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Balanza Cantril Escalera
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala del 1 al 10.
Los participantes seleccionan su puesto en función de la satisfacción con su vida.
Una puntuación más alta refleja más satisfacción.
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3 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala de 5 niveles con preguntas sobre la calidad del sueño.
Una puntuación más alta refleja niveles más altos de insomnio.
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3 meses
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol; atención primaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala de 4 niveles que califica la frecuencia y el volumen de consumo de alcohol.
Una puntuación más alta refleja una mayor probabilidad de alcoholismo.
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3 meses
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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