Kävele ja puhu: Psoriaasista kärsivien ihmisten yhdistäminen

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU 1. 'Kävele ja puhu – psoriaasista sairastavien ihmisten yhdistäminen' on sekamenetelmien tutkiva tutkimus, jolla määritetään psoriaasista kärsivien ihmisten rekrytoinnin edustavuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus.

TUTKIMUSRYHMÄ 2. Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi +/- nivelpsoriaasi, jotka osallistuvat Lontoon Royal Free NHS Trustin ihotautiosastolle, rekrytoidaan tutkimukseen. Osallistujan tulee kyetä kävelemään 1 tunti hitaaseen tahtiin (Voivatko osallistujat kävellä noin 2 km tunnissa) tai olla pyörätuolin käyttäjä sellaisen henkilön kanssa, joka pystyy tarvittaessa nousemaan mäkeä ylös (tutkimuksessa ei tarjota pyörätuolin käyttäjille huoltajia, jos pyörätuolin käyttäjä haluaa osallistua, hänen on tuotava joku, joka pystyy auttamaan).

MENETELMÄT

1. REKRYTOINTI Harjoittamisen vähentämiseksi ja osallistumisen maksimoimiseksi on valittu "opt-out"-tutkimussuunnitelma. Kaikille potilaille, jotka ovat osallistuneet Royal Free London NHS Foundation Trust Psoriasis -palveluun viimeisen 2 vuoden aikana, lähetetään tiedot tutkimuksesta.

   • Jos potilas ei halua osallistua tutkimukseen, hän voi kieltäytyä tutkimuksesta eikä häneen enää oteta yhteyttä.
   • Kaikki potilaat, jotka eivät ole jättäneet pois, kutsutaan tapaamaan tutkijaa keskustelemaan tutkimukseen osallistumisesta
   • Jos vastausta ei saada kolmen yrityksen jälkeen, kun potilaaseen on yritetty ottaa yhteyttä tutkimukseen liittyen, heihin ei oteta yhteyttä uudelleen.
   • Kaikille henkilöille, jotka eivät ole kieltäytyneet, tarjotaan tapaaminen tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Tällä tapaamisella on mahdollisuus lisäkeskusteluun ja tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Tutkija käy tietolomakkeen läpi mahdollisen osallistujan kanssa.
   • Tutkimukseen kelpaavat ja halukkaat potilaat suostuvat osallistumaan.

   Osallistumatta jättäminen ei muuta heidän nykyistä tai tulevaa hoitoa millään tavalla.

   Opt out -tutkimuksen suunnittelu on valittu, jotta tutkijat voivat nähdä, edustavatko tutkimukseen osallistuvat henkilöt Royal Free Hospital Psoriasis -palveluun osallistuvien potilaiden kokonaisväestöä. Tutkijat haluavat ymmärtää, onko sosiaalinen interventio, kuten Walk and Talk -interventio, hyväksyttävä kaikille potilaiden alaryhmille erityisesti etnisen alkuperän, sukupuolen, iän ja painoindeksin (painon) suhteen.

2. TOIMINTA

   1. RANDOMISATION RANDOMISATION: Osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusprosessia joko kontrolliryhmään tai Walk and Talk (interventio) -ryhmään suhteessa 1:1.

      Interventioryhmään kuuluvat osallistujat jaetaan tiettyyn Walk and Talk -ryhmään heille sopivimman ajan ja viikonpäivän perusteella.

      Mukana on verrokkiryhmä, koska tämä on tutkiva tutkimus. Aiempia tutkimuksia ei ole tutkittu sosiaalisten toimenpiteiden vaikutusta psoriaasipotilaisiin. Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään mahdollisia lisätutkimuskohteita, kuten elämänlaadun parantamista tai sosiaalisia yhteyksiä. Tutkijat tarvitsevat kontrolliryhmän selvittääkseen, mitä eroja on sosiaaliseen interventioon osallistuvilla ihmisillä verrattuna niihin, jotka eivät osallistu interventioon.

   2. PERUSTIETOJEN KERÄÄMINEN (Aikapiste 1) Kaikki osallistujat osallistuvat eri aikaan tavanomaiseen ihotautien avohoitoon Royal Free Hospitaliin kerätäkseen perustiedot (aikapiste 1 - kuva 1). Tämä kestää noin 30 minuuttia. Kyselylomakkeet ovat aiemmissa tutkimuksissa käytettyjä validoituja kyselylomakkeita (Liite 1.). Tiedonkeruu käsittää erilaisia ​​arvioita väestörakenteen, sydän- ja verisuoniriskin, sairauden vakavuuden, elämänlaadun, mielialan ja hyvinvoinnin, elämäntapojen ja lääkityksen mittaamiseksi.

Arvioinnit kontrolli- ja interventioryhmille tehdään 4 ajankohdassa:

1. Perustaso
2. Tutkimuksen 4 kävely- ja puheistunnon jälkeen (viikko 8); Interventioryhmän osallistujille suoritetaan lyhyt (15 minuutin) puhelinhaastattelu sen määrittämiseksi, tarvitaanko Walk and Talk Intervention -muotoon muutoksia.
3. 8 istunnon Walk and Talk -interventio (tutkimuksen viikko 16) päätyttyä Jotkut interventioryhmän osallistujat valitaan satunnaisesti käyttämällä samaa satunnaistusprosessia kuin aiemmin on kuvattu osallistumaan syvälliseen puolistrukturoituun haastatteluun. Kaikille osallistujille kerätään samat tiedot kuin perustietojen keräämisessä.
4. 3 kuukautta Walk and Talk -intervention (tutkimuksen viikko 28) päättymisen jälkeen kaikkien osallistujien tiedot kerätään uudelleen samalla tavalla kuin lähtötilanteessa, interventioryhmän osallistujat täyttävät lisäkyselylomakkeen arvioidakseen, ovatko he jatkaneet. käyttää interventiota tutkimuksen päätyttyä.

Puolistrukturoitu haastattelu:

Puolistrukturoidut digitaalisesti tallennetut haastattelut suorittaa tutkimusryhmän jäsen. Kysymykset keskittyvät osallistujien kokemuksiin Walk and Talk -interventiosta. Alueet, joista he nauttivat, muutokset, joita he tekisivät tulevia interventioita varten, ja kaikki positiiviset muutokset, joita he ovat kokeneet toimenpiteen seurauksena. (katso liite). Seuraava "Walk and Talk" -interventioiden kierros mukautetaan näistä haastatteluista saadun palautteen mukaan.

INTERVENTIÖRYHMÄ:

Interventio on ryhmäkävelyinterventio (Walk and Talk Group), jota johtaa koulutettu kävelyjohtaja, joka on luottamuksen ulkopuolella. Kävelyjohtajalla ei ole pääsyä muihin osallistujatietoihin kuin heidän tietyn ryhmän osallistujien nimiluetteloon. 'Walk and Talk' -ryhmä kokoontuu 8 kertaa 1 tunnin ajan kävelläkseen ulkona puistossa 2 viikon välein, se tapahtuu samana päivänä/aikana ja koostuu samoista ryhmän osallistujista ja kävelyn johtajasta. Jokaisessa ryhmässä on 8-10 osallistujaa. Se sisältää kävelyä yksinkertaisilla venytyksillä. Kävelyn nopeutta ohjaa ryhmätaso.

Jokainen interventioryhmän jäsen:

(i) Osallistu virtuaaliseen "meet and greet" -kokoukseen ryhmän jäsenten kanssa (ii) Katso lyhytelokuva psoriaasin kanssa elämisestä virtuaalisen tapaamis- ja tervehtimisistunnon lopussa (iii) Osallistu 8 x 1 tunnin ulkokävelyyn kuten yllä

Meet and Greet Zoom -puhelu Viikkoa ennen ensimmäistä Walk and Talk -istuntoa järjestetään Zoom "meet and greet" -puhelu, jossa ryhmän jäsenet ja ryhmänjohtaja tapaavat virtuaalisesti ensimmäistä kertaa. Istunnon esittelee PI, joka on tuttu useimmille osallistujille ja jota johtaa tutkimuksen koordinaattori. Tutkimuksen yksityiskohdat kuvataan lyhyesti. Toimintaohjeet ja ryhmävastuut jaetaan. Osallistujille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Psykologi osallistuu ja tarkkailee hiljaa.

Lyhytelokuvan osallistujia pyydetään katsomaan elokuva "Psoriasis: The Skin I'm In" zoom-puhelun lopussa. Elokuva on 11 minuuttia pitkä ja kuvaa tositarinoita psoriaasia sairastavista ihmisistä. Elokuvaa katsovien osallistujien tavoitteena on herättää ryhmässä keskustelua psoriaasista. Kohdistetut ryhmät ehdottivat tämän katsomista kotona, koska se on melko tunteellinen ja sitä olisi vaikea katsoa ryhmässä. Päätös pyytää osallistujia katsomaan se osana zoomia eikä täysin itsenäisesti johtuu siitä, että se varmistaa tarkemman ympäristön ja tutkijat tietävät, että elokuva on katsottu. Varmistaakseen osallistujien olonsa mukavaksi osallistujia pyydetään sammuttamaan kameransa ja mikrofoninsa elokuvan esityksen ajaksi. Jos he tuntevat olonsa ahdistuneiksi, he voivat poistua zoomista ilman, että heidän tarvitsee liittyä uudelleen sen jälkeen. Zoom-puheluun osallistuu psykologi, jonka kanssa osallistujat voivat tarvittaessa keskustella.

Jokaisen kävelyryhmän jäsenet kutsutaan liittymään WhatsApp-ryhmään (katso liite), jotta osallistujat voivat tavata nimetyn Walk and Talk -intervention ulkopuolella ja tiedottaa kaikista ryhmän muutoksista. Tämä tulee olemaan vapaaehtoista. Ryhmään kuuluu myös yksi tutkimusryhmän jäsen, joka seuraa sopimatonta käyttäytymistä.

Ryhmän jäsenet allekirjoittavat 'eettiset säännöt' (katso liite) What's Appin käytöstä ja keskusteluista ryhmätoiminnan aikana.

KONTROLLIRYHMÄ Verrokkiryhmän osallistujat saavat jatkossakin sairaalan toimittamaa tavanomaista psoriaasin hoitoa, mutta eivät osallistu Walk and Talk -ryhmään.

MUUT PARAMETRIT Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat määrittävät tekijöitä, jotka vaikuttavat rekrytointiin ja tutkimuksessa pysymiseen. Tutkijat määrittävät, edustavatko tutkimuksen osallistujat laajempaa Royal Free Psoriasis Servicen potilaiden populaatiota esimerkiksi sukupuolen, iän, BMI:n ja etnisen taustan osalta. Tutkijat selvittävät, onko Walk and Talk -ryhmien osallistuminen riippuvainen ulkoisista tekijöistä, kuten säästä, vuodenajasta tai vuorokaudenajasta, liikuntaammattilaista vai seka- tai samaa sukupuolta olevista ryhmistä. Tai jos läsnäoloon vaikuttavat potilaan tekijät, kuten ikä tai sukupuoli. Samanlaisia ​​tekijöitä jatkuvaan sitoutumiseen lisääntyneeseen aktiivisuuteen ja ryhmäsuhteisiin tarkastellaan.

3. ANALYYSI

1. Laadullinen analyysi Puolistrukturoidut intervention jälkeiset haastattelut Satunnaisesti valittuihin henkilöihin, jotka ovat suorittaneet Walk and Talk -intervention, otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään epäviralliseen haastatteluun keskustellakseen kokemuksistaan ​​Walk and Talk -ryhmään osallistumisesta. Haastattelut ovat puolistrukturoituja (jokaisessa haastattelussa kysytään samankaltaisia ​​kysymyksiä, mutta myös keskustelulla on tilaa kehittyä luonnollisesti). Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan.

   Vähintään 2 tutkijaa analysoi transkriptit itsenäisesti ja tunnistaa keskeiset toistuvat teemat. Haastatteluun kutsuttujen osallistujien määrä riippuu "teemojen kylläisyydestä". Kun osallistujilta ei kerätä uutta tietoa, teemoja pidetään kyllästyneinä eikä haastatteluja järjestetä.

   Haastatteluista saatuja tietoja käytetään psoriaasipotilaiden Walk and Talk -toimenpiteen ideaalisessa suunnittelussa. Tätä mallia voidaan sitten käyttää tulevassa täysin toimivassa lopullisessa tutkimuksessa.

2. Kvantitatiivinen analyysi

Tilastollinen analyysi on vain kuvaava, koska aiempia tutkimuksia ei ole tehty sen selvittämiseksi, kuinka monta osallistujaa tarvitaan, jotta tiedoista saadaan tilastollisesti merkittäviä tuloksia.

Tutkijat käyttävät tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja määrittääkseen merkityksellisiä ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​päätepisteitä tulevaa tutkimusta varten ja myös laskeakseen, kuinka monta osallistujaa tarvitaan, jotta tuleva tutkimus olisi tilastollisesti merkitsevä eli suorittaa teholaskelman.