超早期呼吸器転帰コホート
早産児の呼吸器転帰に関する多施設コホート
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、在胎週数 29 週未満で生まれた未熟児の呼吸器疾患に影響を与えるさまざまな新生児および周産期の要因を特定することです。 最終的に、この研究は、高リスク群を早期に発見して治療することにより、これらの乳児の慢性呼吸器疾患の予防と治療を改善することを目的としています。 具体的には、新生児検体の分析を通じて慢性呼吸器疾患に関連する要因を特定することを目指しています。
未熟児の生存率が上昇しているにもかかわらず、これらの生存者の呼吸器合併症も増加しています。 しかし、未熟児後の呼吸器疾患に関連する要因は明確に特定されていません。 その結果、韓国の医療従事者の間では、米国のPROPコホートや日本の埼玉コホートと同様の呼吸器コホートに対する需要が高まっています。
韓国新生児ネットワークでは、新生児集中治療室に入院している超低出生体重児（出生時の体重が1500g未満）の入院中の臨床経過と退院後の成長と発達に関するデータが収集されています。 しかし、現時点では呼吸器関連疾患に関する情報はなく、呼吸器疾患に関する調査は行われていません。 したがって、この研究は、早産生存者の呼吸器疾患に関連する要因を分析し、その予防と治療の戦略を確立することを目的としています。
研究計画書によれば、妊娠29週以前に生まれた早産児を生後7日以内に参加医療機関に登録するための保護者の同意を求めている。 この登録には、包括的なデータベースを確立するために生物学的材料と臨床データを収集することが含まれます。 臨床データは主に乳児の入院期間中の医療記録を検討することによって取得されます。 長期呼吸器合併症の評価には、乳児が修正月齢 4、8、および 12 か月に達したときに、両親とともに調査を実施することが含まれます。 さらに、修正月齢 12 か月および 24 か月でのデータ収集は、検査所見と検査結果に基づいて、小児科および青少年クリニックへの外来受診による医療記録のレビューに依存します。 直接フォローアップ情報を入手することが難しい場合は、電話、テキスト メッセージ、電子メール、Web アンケート、その他の通信方法を含むさまざまな手段を通じて成長および発達データが収集される場合があります。 Web アンケートのリンクはテキスト メッセージを通じて配布されます。
この研究の主な成果は、呼吸器症状、呼吸器薬剤の使用、呼吸器疾患に関連した入院の評価など、早産児の呼吸状態を評価することです。 この評価は、修正月齢 4、8、12、18、および 24 か月の特定の時点で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seung Han Shin, MD, PhD
- 電話番号：+82-02-2072-7230
- メール：revival421@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gyeong Eun Yeom, MD
- 電話番号：+82-02-2072-0083
- メール：minwoeun@naver.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seung Han Shin
-
コンタクト：
- Seung Han Shin, MD, PhD
- 電話番号：+82220727230
- メール：revival421@snu.ac.kr
-
コンタクト：
- Gyeong Eun Yeom, MD
-
コンタクト：
- Baek Sup Shin, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 在胎週数29週未満で出生後7日以内にコホート同意が得られた乳児
除外基準:
- 生後3日以内に死亡した場合
- 重度の心臓の構造的欠陥
- 上気道、肺、胸部の構造異常
- 心肺機能に影響を及ぼす可能性のある先天異常
- 生後24か月までは経過観察が難しい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
呼吸器コホート
在胎週数29週未満の早産児
|
施設のプロトコールに従った早産児の標準ケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未熟児後の呼吸器疾患
時間枠：補正後の年齢は 12 か月
|
1. 呼吸器系の薬 2. 心肺を原因とした入院 3. 咳、喘鳴、またはその他の呼吸器症状 4. 在宅テクノロジーへの依存 |
補正後の年齢は 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成長評価
時間枠：修正月齢24か月時点
|
WHO の成長曲線に基づく、性別と年齢の体重 Z スコア
|
修正月齢24か月時点
|
|
発達スケール評価の遅れ
時間枠：修正月齢24か月時点
|
ベイリースケールの乳児および幼児の発達の遅延（<85）
|
修正月齢24か月時点
|
|
長期的な呼吸器転帰
時間枠：修正年齢6歳時
|
肺機能検査におけるFEV1（1秒間の努力呼気量）
|
修正年齢6歳時
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Seung Han Shin, MD, PhD、Seoul National University Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。