Erittäin ennenaikaisten hengitysteiden tuloskohortti
Keskosten hengitysteiden monikeskuskohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa erilaisia vastasyntyneitä ja perinataalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat alle 29 viikon raskausviikolla syntyneiden keskosten hengitystuloksiin. Viime kädessä tutkimuksella pyritään parantamaan näiden vauvojen kroonisten hengitystiesairauksien ehkäisyä ja hoitoa havaitsemalla ja hoitamalla riskiryhmät varhaisessa vaiheessa. Erityisesti se pyrkii tunnistamaan kroonisiin hengitystiesairauksiin liittyviä tekijöitä vastasyntyneiden näytteiden analysoinnin avulla.
Huolimatta keskosten lisääntyvästä eloonjäämisluvusta, myös näiden eloonjääneiden hengityselinkomplikaatiot lisääntyvät. Keskosten jälkeisiin hengitystiesairauksiin liittyviä tekijöitä ei kuitenkaan ole selkeästi tunnistettu. Tästä johtuen Etelä-Korean terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa on kasvava kysyntä hengityselinten kohortteille, jotka ovat samanlaisia kuin PROP-kohortti Yhdysvalloissa ja Saitaman kohortti Japanissa.
Korean Neonatal Network -verkostossa kerätään tietoja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille otettujen erittäin pienipainoisten (syntyessään alle 1500 g:n painoisten) vauvojen kliinisestä kulusta sairaalahoidon aikana sekä kotiutuksen jälkeisestä kasvusta ja kehityksestä. Hengitystiesairauksista ei kuitenkaan ole tällä hetkellä saatavilla tietoa, eikä hengitystiesairauksia koskevia tutkimuksia tehdä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida tekijöitä, jotka liittyvät keskosten eloonjääneiden hengitysteihin ja luoda strategioita niiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimusprotokollan mukaan haemme vanhempien suostumusta ennen 29 raskausviikkoa syntyneiden keskosten rekisteröimiseksi osallistuviin terveydenhuoltolaitoksiin 7 päivän kuluessa syntymästä. Tämä ilmoittautuminen sisältää biologisten materiaalien ja kliinisen tiedon keräämisen kattavan tietokannan luomiseksi. Kliiniset tiedot saadaan ensisijaisesti tarkastelemalla potilastietoja vauvojen sairaalahoidon aikana. Pitkäaikaisten hengitystiekomplikaatioiden arviointiin kuuluu kyselyjen tekeminen vanhempien kanssa, kun vauvat saavuttavat 4, 8 ja 12 kuukauden iän korjatun iän. Lisäksi tiedonkeruu 12- ja 24-kuukauden korjatun iän kohdalla perustuu potilastietojen tarkistamiseen lasten- ja nuortenklinikoiden avohoitokäynneistä tutkimustulosten ja testitulosten perusteella. Tapauksissa, joissa henkilökohtaisen seurantatiedon saaminen on haastavaa, kasvu- ja kehitysdataa voidaan kerätä eri tavoilla, kuten puheluilla, tekstiviesteillä, sähköpostilla, verkkokyselyillä ja muilla viestintämenetelmillä. Verkkokyselylinkit jaetaan tekstiviesteinä.
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on arvioida keskosten hengitysteiden tilaa, mukaan lukien hengitysoireiden, hengityslääkkeiden käytön ja hengityselinsairauksiin liittyvien sairaalahoitojen arviointi. Tämä arviointi suoritetaan tiettyinä ajankohtina: 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung Han Shin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-02-2072-7230
- Sähköposti: revival421@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gyeong Eun Yeom, MD
- Puhelinnumero: +82-02-2072-0083
- Sähköposti: minwoeun@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seung Han Shin
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Han Shin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82220727230
- Sähköposti: revival421@snu.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gyeong Eun Yeom, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Baek Sup Shin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet raskausiässä alle 29 viikon ikäisinä kohortin suostumuksella 7 päivän kuluessa syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- kuolema 3 päivän sisällä syntymästä
- vakavia rakenteellisia sydänvikoja
- rakenteelliset poikkeavuudet ylemmissä hengitysteissä, keuhkoissa tai rinnassa
- synnynnäiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kardiopulmonaaliseen toimintaan
- seuranta on vaikeaa 24 kuukauden ikään asti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hengityselimistön kohortti
Keskoset, joiden raskausikä on alle 29 viikkoa
|
Keskosten perushoito laitosprotokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen hengityselinten sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta korjattua ikää
|
1. Hengityselinten lääkkeet 2. Sairaalahoidot sydän- ja keuhkosairauksien vuoksi 3. Yskä, hengityksen vinkuminen tai muut hengitystieoireet 4. Kodin teknologiariippuvuus |
12 kuukautta korjattua ikää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Painon z-pisteet sukupuolen ja iän mukaan WHO:n kasvukäyrän perusteella
|
24 kuukauden iässä
|
|
Kaikki viiveet kehitysasteikon arvioinnissa
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kaikki viiveet (<85) Bayley Scales of Infant and Toddler Development of
|
24 kuukauden iässä
|
|
Pitkäaikainen hengitystulos
Aikaikkuna: 6-vuotiaana korjatussa iässä
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) keuhkojen toimintatestissä
|
6-vuotiaana korjatussa iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seung Han Shin, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .