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Kohorte mit extrem vorzeitigen respiratorischen Ergebnissen

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Seung Han Shin, Seoul National University Hospital

Multizentrische Kohorte für respiratorische Ergebnisse von Frühgeborenen

Diese Studie untersucht die respiratorischen Folgen von Frühgeborenen, die im Gestationsalter von weniger als 29 Wochen geboren wurden, von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 24 Monaten. Es befasst sich mit den Feinheiten der Beeinträchtigung der Atemfunktion, die auf verschiedene Faktoren zurückzuführen ist, wie z. B. Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, postnatale Kortikosteroide, Beatmungsunterstützung sowie Ernährungsaspekte während des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation. Darüber hinaus untersucht es das Auftreten chronischer Atemwegserkrankungen, die auf diese Erkrankungen zurückzuführen sind, und bewertet deren langfristige Auswirkungen auf die Atemwegsprognose nach der Entlassung. Neben respiratorischen Aspekten konzentriert sich die Forschung auch auf das Wachstum und die Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen. Durch die Synthese dieser vielfältigen Elemente zielt die Studie darauf ab, aktuelle Behandlungen und Präventionsmaßnahmen für Atemwegserkrankungen bei Frühgeborenen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene neonatale und perinatale Faktoren zu identifizieren, die die respiratorischen Ergebnisse von Frühgeborenen beeinflussen, die im Gestationsalter von weniger als 29 Wochen geboren wurden. Letztendlich zielt die Studie darauf ab, die Prävention und Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen bei diesen Säuglingen durch die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Hochrisikogruppen zu verbessern. Konkret geht es darum, durch die Analyse neonataler Proben Faktoren im Zusammenhang mit chronischen Atemwegserkrankungen zu identifizieren.

Trotz steigender Überlebensraten bei Frühgeborenen nehmen auch Atemwegskomplikationen bei diesen Überlebenden zu. Es gibt jedoch keine eindeutige Identifizierung von Faktoren, die mit Atemwegserkrankungen im Frühstadium zusammenhängen. Infolgedessen besteht unter Gesundheitsfachkräften in Südkorea eine wachsende Nachfrage nach Atemwegskohorten, die der PROP-Kohorte in den Vereinigten Staaten und der Saitama-Kohorte in Japan ähneln.

Im Korean Neonatal Network werden Daten zum klinischen Verlauf während des Krankenhausaufenthalts sowie zum Wachstum und zur Entwicklung nach der Entlassung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g) gesammelt, die auf Neugeborenen-Intensivstationen aufgenommen werden. Derzeit liegen jedoch keine Informationen zu Atemwegserkrankungen vor und es werden keine Untersuchungen zu Atemwegserkrankungen durchgeführt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Faktoren zu analysieren, die mit respiratorischen Folgen bei Frühgeborenen zusammenhängen, und Strategien für deren Prävention und Behandlung zu entwickeln.

Gemäß dem Forschungsprotokoll holen wir die Zustimmung der Eltern ein, Frühgeborene, die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden, innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Geburt in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen aufzunehmen. Bei dieser Registrierung werden biologische Materialien und klinische Daten gesammelt, um eine umfassende Datenbank aufzubauen. Klinische Daten werden in erster Linie durch die Durchsicht medizinischer Unterlagen während des Krankenhausaufenthalts der Säuglinge gewonnen. Die Beurteilung langfristiger Atemwegskomplikationen umfasst die Durchführung von Befragungen der Eltern, wenn die Säuglinge das korrigierte Alter von 4, 8 und 12 Monaten erreichen. Darüber hinaus wird die Datenerfassung im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten auf der Überprüfung von Krankenakten aus ambulanten Besuchen in Kinder- und Jugendkliniken auf der Grundlage von Untersuchungsbefunden und Testergebnissen beruhen. In Fällen, in denen es schwierig ist, persönliche Folgeinformationen zu erhalten, können Wachstums- und Entwicklungsdaten auf verschiedene Weise gesammelt werden, darunter Telefonanrufe, Textnachrichten, E-Mails, Webumfragen und andere Kommunikationsmethoden. Links zur Webumfrage werden per Textnachricht verteilt.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Beurteilung des Atemwegszustands von Frühgeborenen, einschließlich der Bewertung von Atemwegssymptomen, der Verwendung von Atemwegsmedikamenten und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen. Diese Beurteilung wird zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt: 4, 8, 12, 18 und 24 Monate des korrigierten Alters.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seung Han Shin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gyeong Eun Yeom, MD
        • Kontakt:
          • Baek Sup Shin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie, die von insgesamt 7 Institutionen (Seoul National University Hospital, Severance Hospital, Asan Medical Center, Samsung Medical Hospital, Ajou University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Chonnam National University Hospital) gemeinsam durchgeführt wurde. Es umfasst alle in diesen Krankenhäusern zwischen März 2022 und Dezember 2024 geborenen Frühgeborenen, die in einem Gestationsalter von weniger als 29 Wochen zur Welt kommen und auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Gestationsalter von weniger als 29 Wochen geboren wurden und deren Kohorteneinwilligung innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Tod innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
  • schwere strukturelle Herzfehler
  • strukturelle Anomalien in den oberen Atemwegen, der Lunge oder der Brust
  • angeborene Anomalien, die die Herz-Lungen-Funktion beeinträchtigen können
  • Bis zum Alter von 24 Monaten ist die Nachsorge schwierig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atemwegskohorte
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 29 Wochen
Standardversorgung für Frühgeborene gemäß dem institutionellen Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegserkrankung nach der Frühgeburt
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
  1. Schwer

    • ≥2 Atemwegs-Krankenhausaufenthalte,
    • zusätzliches O2 zu Hause nach 3 Monaten oder eine mechanische Beatmung zu Hause,
    • systemische Steroidexposition oder pulmonale Vasodilatatoren oder Symptome trotz Anwendung inhalativer Kortikosteroide
  2. Leicht bis mäßig

    • ein Krankenhausaufenthalt
    • Heimsauerstoff <3 Monate alterskorrigiert oder Tracheotomie ohne Beatmung,
    • jegliche inhalative Kortikosteroid- oder Bronchodilatator-Exposition oder Symptome in ≥2 Fragebögen
  3. Nein/minimal – alle anderen Fälle

1. Atemwegsmedikamente 2. Krankenhausaufenthalte aus kardiopulmonalen Gründen 3. Husten, Keuchen oder andere Atemwegssymptome 4. Abhängigkeit von Heimtechnik

12 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsbewertung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
Gewichts-Z-Score für Geschlecht und Alter basierend auf der WHO-Wachstumskurve
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Jegliche Verzögerung bei der Bewertung der Entwicklungsskala
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten

Jede Verzögerung (<85) in der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern

  1. Index der geistigen Entwicklung oder Index der psychomotorischen Entwicklung in Ausgabe II
  2. Kognitive, sprachliche oder motorische Domäne in Ausgabe III
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Langfristiges respiratorisches Ergebnis
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 6 Jahren
FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) im Lungenfunktionstest
im korrigierten Alter von 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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