- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06726226
Kohorte mit extrem vorzeitigen respiratorischen Ergebnissen
Multizentrische Kohorte für respiratorische Ergebnisse von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene neonatale und perinatale Faktoren zu identifizieren, die die respiratorischen Ergebnisse von Frühgeborenen beeinflussen, die im Gestationsalter von weniger als 29 Wochen geboren wurden. Letztendlich zielt die Studie darauf ab, die Prävention und Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen bei diesen Säuglingen durch die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Hochrisikogruppen zu verbessern. Konkret geht es darum, durch die Analyse neonataler Proben Faktoren im Zusammenhang mit chronischen Atemwegserkrankungen zu identifizieren.
Trotz steigender Überlebensraten bei Frühgeborenen nehmen auch Atemwegskomplikationen bei diesen Überlebenden zu. Es gibt jedoch keine eindeutige Identifizierung von Faktoren, die mit Atemwegserkrankungen im Frühstadium zusammenhängen. Infolgedessen besteht unter Gesundheitsfachkräften in Südkorea eine wachsende Nachfrage nach Atemwegskohorten, die der PROP-Kohorte in den Vereinigten Staaten und der Saitama-Kohorte in Japan ähneln.
Im Korean Neonatal Network werden Daten zum klinischen Verlauf während des Krankenhausaufenthalts sowie zum Wachstum und zur Entwicklung nach der Entlassung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g) gesammelt, die auf Neugeborenen-Intensivstationen aufgenommen werden. Derzeit liegen jedoch keine Informationen zu Atemwegserkrankungen vor und es werden keine Untersuchungen zu Atemwegserkrankungen durchgeführt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Faktoren zu analysieren, die mit respiratorischen Folgen bei Frühgeborenen zusammenhängen, und Strategien für deren Prävention und Behandlung zu entwickeln.
Gemäß dem Forschungsprotokoll holen wir die Zustimmung der Eltern ein, Frühgeborene, die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden, innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Geburt in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen aufzunehmen. Bei dieser Registrierung werden biologische Materialien und klinische Daten gesammelt, um eine umfassende Datenbank aufzubauen. Klinische Daten werden in erster Linie durch die Durchsicht medizinischer Unterlagen während des Krankenhausaufenthalts der Säuglinge gewonnen. Die Beurteilung langfristiger Atemwegskomplikationen umfasst die Durchführung von Befragungen der Eltern, wenn die Säuglinge das korrigierte Alter von 4, 8 und 12 Monaten erreichen. Darüber hinaus wird die Datenerfassung im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten auf der Überprüfung von Krankenakten aus ambulanten Besuchen in Kinder- und Jugendkliniken auf der Grundlage von Untersuchungsbefunden und Testergebnissen beruhen. In Fällen, in denen es schwierig ist, persönliche Folgeinformationen zu erhalten, können Wachstums- und Entwicklungsdaten auf verschiedene Weise gesammelt werden, darunter Telefonanrufe, Textnachrichten, E-Mails, Webumfragen und andere Kommunikationsmethoden. Links zur Webumfrage werden per Textnachricht verteilt.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Beurteilung des Atemwegszustands von Frühgeborenen, einschließlich der Bewertung von Atemwegssymptomen, der Verwendung von Atemwegsmedikamenten und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen. Diese Beurteilung wird zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt: 4, 8, 12, 18 und 24 Monate des korrigierten Alters.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seung Han Shin, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-02-2072-7230
- E-Mail: revival421@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gyeong Eun Yeom, MD
- Telefonnummer: +82-02-2072-0083
- E-Mail: minwoeun@naver.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seung Han Shin
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Kontakt:
- Seung Han Shin, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220727230
- E-Mail: revival421@snu.ac.kr
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Kontakt:
- Gyeong Eun Yeom, MD
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Kontakt:
- Baek Sup Shin, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die im Gestationsalter von weniger als 29 Wochen geboren wurden und deren Kohorteneinwilligung innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Tod innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
- schwere strukturelle Herzfehler
- strukturelle Anomalien in den oberen Atemwegen, der Lunge oder der Brust
- angeborene Anomalien, die die Herz-Lungen-Funktion beeinträchtigen können
- Bis zum Alter von 24 Monaten ist die Nachsorge schwierig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Atemwegskohorte
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 29 Wochen
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Standardversorgung für Frühgeborene gemäß dem institutionellen Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegserkrankung nach der Frühgeburt
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
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1. Atemwegsmedikamente 2. Krankenhausaufenthalte aus kardiopulmonalen Gründen 3. Husten, Keuchen oder andere Atemwegssymptome 4. Abhängigkeit von Heimtechnik |
12 Monate korrigiertes Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstumsbewertung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
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Gewichts-Z-Score für Geschlecht und Alter basierend auf der WHO-Wachstumskurve
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im korrigierten Alter von 24 Monaten
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Jegliche Verzögerung bei der Bewertung der Entwicklungsskala
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
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Jede Verzögerung (<85) in der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
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im korrigierten Alter von 24 Monaten
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Langfristiges respiratorisches Ergebnis
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 6 Jahren
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FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) im Lungenfunktionstest
|
im korrigierten Alter von 6 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seung Han Shin, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPRO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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