Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorte con esiti respiratori estremamente pretermine

4 dicembre 2024 aggiornato da: Seung Han Shin, Seoul National University Hospital

Coorte multicentrica per gli esiti respiratori dei neonati pretermine

Questo studio esamina gli esiti respiratori dei neonati pretermine nati in età gestazionale inferiore a 29 settimane, che vanno dalla nascita fino ai 24 mesi di età corretta. Approfondisce la complessità della compromissione della funzione respiratoria attribuibile a diversi fattori, come la sindrome da distress respiratorio, la displasia broncopolmonare, i corticosteroidi postnatali, il supporto ventilatorio, nonché l'aspetto nutrizionale durante la degenza in terapia intensiva neonatale. Inoltre, esamina l'incidenza delle malattie respiratorie croniche derivanti da queste condizioni, valutando il loro impatto a lungo termine sulla prognosi respiratoria dopo la dimissione. Oltre agli aspetti respiratori, la ricerca estende il suo focus alla crescita e agli esiti dello sviluppo dei neonati prematuri. Sintetizzando questi elementi sfaccettati, lo studio aspira a migliorare i trattamenti attuali e le misure preventive per le condizioni respiratorie nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare vari fattori neonatali e perinatali che influenzano gli esiti respiratori dei neonati prematuri nati in età gestazionale inferiore a 29 settimane. In definitiva, lo studio mira a migliorare la prevenzione e il trattamento delle malattie respiratorie croniche in questi bambini individuando e trattando precocemente i gruppi ad alto rischio. Nello specifico si cerca di identificare i fattori legati alle malattie respiratorie croniche attraverso l'analisi di campioni neonatali.

Nonostante l’aumento dei tassi di sopravvivenza dei neonati prematuri, sono in aumento anche le complicanze respiratorie tra questi sopravvissuti. Tuttavia, non è stata identificata una chiara identificazione dei fattori associati alle malattie respiratorie post-prematurità. Di conseguenza, vi è una crescente domanda tra gli operatori sanitari in Corea del Sud per coorti respiratorie simili alla coorte PROP negli Stati Uniti e alla coorte Saitama in Giappone.

Nella Rete neonatale coreana, i dati vengono raccolti sul decorso clinico durante il ricovero e sulla crescita e sviluppo post-dimissione dei neonati con peso alla nascita molto basso (peso inferiore a 1500 g alla nascita) ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale. Tuttavia, attualmente non sono disponibili informazioni sulle malattie respiratorie e non vengono condotte indagini sugli esiti respiratori. Pertanto, questo studio si propone di analizzare i fattori associati agli esiti respiratori nei sopravvissuti pretermine e di stabilire strategie per la loro prevenzione e trattamento.

Secondo il protocollo di ricerca, chiediamo il consenso dei genitori per arruolare neonati pretermine nati prima delle 29 settimane di gestazione negli istituti sanitari partecipanti entro 7 giorni dalla loro nascita. Questa iscrizione comporterà la raccolta di materiali biologici e dati clinici per creare un database completo. I dati clinici saranno ottenuti principalmente esaminando le cartelle cliniche durante il periodo di ospedalizzazione dei neonati. La valutazione delle complicanze respiratorie a lungo termine comporterà la conduzione di indagini con i genitori quando i bambini raggiungono i 4, 8 e 12 mesi dell'età corretta. Inoltre, la raccolta dei dati a 12 e 24 mesi di età corretta si baserà sulla revisione delle cartelle cliniche delle visite ambulatoriali alle cliniche pediatriche e per adolescenti, sulla base dei risultati degli esami e dei risultati dei test. Nei casi in cui ottenere informazioni di follow-up di persona è difficile, i dati sulla crescita e sullo sviluppo possono essere raccolti attraverso vari mezzi, tra cui telefonate, messaggi di testo, e-mail, sondaggi web e altri metodi di comunicazione. I collegamenti ai sondaggi web verranno distribuiti tramite messaggi di testo.

L'esito principale di questo studio è valutare le condizioni respiratorie dei neonati prematuri, inclusa la valutazione dei sintomi respiratori, l'uso di farmaci respiratori e i ricoveri correlati a malattie respiratorie. Questa valutazione sarà condotta in momenti temporali specifici: 4, 8, 12, 18 e 24 mesi di età corretta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gyeong Eun Yeom, MD
  • Numero di telefono: +82-02-2072-0083
  • Email: minwoeun@naver.com

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seung Han Shin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gyeong Eun Yeom, MD
        • Contatto:
          • Baek Sup Shin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico condotto congiuntamente da un totale di 7 istituzioni (Seoul National University Hospital, Severance Hospital, Asan Medical center, Samsung Medical Hospital, Ajou University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Chonnam National University Hospital). Comprende tutti i neonati pretermine nati in questi ospedali da marzo 2022 a dicembre 2024, che nascono con un'età gestazionale inferiore a 29 settimane e sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati in età gestazionale inferiore a 29 settimane con consenso di coorte ottenuto entro 7 giorni dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • morte entro 3 giorni dalla nascita
  • gravi difetti cardiaci strutturali
  • anomalie strutturali nelle vie aeree superiori, nei polmoni o nel torace
  • anomalie congenite che possono influire sulla funzione cardiopolmonare
  • Il follow-up è difficile fino a 24 mesi di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte respiratoria
Neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 29 settimane
Assistenza standard per neonati prematuri secondo il protocollo istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia respiratoria postprematurità
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta
  1. Acuto

    • ≥2 ospedalizzazioni respiratorie,
    • O2 supplementare domiciliare dopo 3 mesi o qualsiasi ventilazione meccanica domiciliare,
    • esposizione sistemica a steroidi o vasodilatatori polmonari, o sintomi nonostante l'uso di corticosteroidi inalatori
  2. Da lieve a moderato

    • un ricovero ospedaliero
    • ossigeno domiciliare <3 mesi di età corretta o tracheotomia senza ventilazione,
    • qualsiasi esposizione a corticosteroidi inalatori o broncodilatatori o sintomi in ≥2 questionari
  3. No/minimo - tutti gli altri casi

1. Farmaci respiratori 2. Ricoveri per cause cardiopolmonari 3. Tosse, respiro sibilante o altri sintomi respiratori 4. Dipendenza dalla tecnologia domestica

12 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della crescita
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
Punteggio z del peso per sesso ed età basato sulla curva di crescita dell'OMS
a 24 mesi di età corretta
Qualsiasi ritardo nella valutazione della scala di sviluppo
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta

Qualsiasi ritardo (<85) nelle scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino piccolo

  1. Indice di sviluppo mentale o Indice di sviluppo psicomotorio nell'edizione II
  2. Dominio cognitivo, linguistico o motorio nell'edizione III
a 24 mesi di età corretta
Esito respiratorio a lungo termine
Lasso di tempo: a 6 anni di età corretta
FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) nel test di funzionalità polmonare
a 6 anni di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi