- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06726226
Coorte con esiti respiratori estremamente pretermine
Coorte multicentrica per gli esiti respiratori dei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è identificare vari fattori neonatali e perinatali che influenzano gli esiti respiratori dei neonati prematuri nati in età gestazionale inferiore a 29 settimane. In definitiva, lo studio mira a migliorare la prevenzione e il trattamento delle malattie respiratorie croniche in questi bambini individuando e trattando precocemente i gruppi ad alto rischio. Nello specifico si cerca di identificare i fattori legati alle malattie respiratorie croniche attraverso l'analisi di campioni neonatali.
Nonostante l’aumento dei tassi di sopravvivenza dei neonati prematuri, sono in aumento anche le complicanze respiratorie tra questi sopravvissuti. Tuttavia, non è stata identificata una chiara identificazione dei fattori associati alle malattie respiratorie post-prematurità. Di conseguenza, vi è una crescente domanda tra gli operatori sanitari in Corea del Sud per coorti respiratorie simili alla coorte PROP negli Stati Uniti e alla coorte Saitama in Giappone.
Nella Rete neonatale coreana, i dati vengono raccolti sul decorso clinico durante il ricovero e sulla crescita e sviluppo post-dimissione dei neonati con peso alla nascita molto basso (peso inferiore a 1500 g alla nascita) ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale. Tuttavia, attualmente non sono disponibili informazioni sulle malattie respiratorie e non vengono condotte indagini sugli esiti respiratori. Pertanto, questo studio si propone di analizzare i fattori associati agli esiti respiratori nei sopravvissuti pretermine e di stabilire strategie per la loro prevenzione e trattamento.
Secondo il protocollo di ricerca, chiediamo il consenso dei genitori per arruolare neonati pretermine nati prima delle 29 settimane di gestazione negli istituti sanitari partecipanti entro 7 giorni dalla loro nascita. Questa iscrizione comporterà la raccolta di materiali biologici e dati clinici per creare un database completo. I dati clinici saranno ottenuti principalmente esaminando le cartelle cliniche durante il periodo di ospedalizzazione dei neonati. La valutazione delle complicanze respiratorie a lungo termine comporterà la conduzione di indagini con i genitori quando i bambini raggiungono i 4, 8 e 12 mesi dell'età corretta. Inoltre, la raccolta dei dati a 12 e 24 mesi di età corretta si baserà sulla revisione delle cartelle cliniche delle visite ambulatoriali alle cliniche pediatriche e per adolescenti, sulla base dei risultati degli esami e dei risultati dei test. Nei casi in cui ottenere informazioni di follow-up di persona è difficile, i dati sulla crescita e sullo sviluppo possono essere raccolti attraverso vari mezzi, tra cui telefonate, messaggi di testo, e-mail, sondaggi web e altri metodi di comunicazione. I collegamenti ai sondaggi web verranno distribuiti tramite messaggi di testo.
L'esito principale di questo studio è valutare le condizioni respiratorie dei neonati prematuri, inclusa la valutazione dei sintomi respiratori, l'uso di farmaci respiratori e i ricoveri correlati a malattie respiratorie. Questa valutazione sarà condotta in momenti temporali specifici: 4, 8, 12, 18 e 24 mesi di età corretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seung Han Shin, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-02-2072-7230
- Email: revival421@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gyeong Eun Yeom, MD
- Numero di telefono: +82-02-2072-0083
- Email: minwoeun@naver.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seung Han Shin
-
Contatto:
- Seung Han Shin, MD, PhD
- Numero di telefono: +82220727230
- Email: revival421@snu.ac.kr
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Contatto:
- Gyeong Eun Yeom, MD
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Contatto:
- Baek Sup Shin, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati nati in età gestazionale inferiore a 29 settimane con consenso di coorte ottenuto entro 7 giorni dalla nascita
Criteri di esclusione:
- morte entro 3 giorni dalla nascita
- gravi difetti cardiaci strutturali
- anomalie strutturali nelle vie aeree superiori, nei polmoni o nel torace
- anomalie congenite che possono influire sulla funzione cardiopolmonare
- Il follow-up è difficile fino a 24 mesi di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte respiratoria
Neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 29 settimane
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Assistenza standard per neonati prematuri secondo il protocollo istituzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia respiratoria postprematurità
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta
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1. Farmaci respiratori 2. Ricoveri per cause cardiopolmonari 3. Tosse, respiro sibilante o altri sintomi respiratori 4. Dipendenza dalla tecnologia domestica |
12 mesi di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della crescita
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
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Punteggio z del peso per sesso ed età basato sulla curva di crescita dell'OMS
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a 24 mesi di età corretta
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Qualsiasi ritardo nella valutazione della scala di sviluppo
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
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Qualsiasi ritardo (<85) nelle scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino piccolo
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a 24 mesi di età corretta
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Esito respiratorio a lungo termine
Lasso di tempo: a 6 anni di età corretta
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FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) nel test di funzionalità polmonare
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a 6 anni di età corretta
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Han Shin, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPRO
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