- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06726226
Coorte de resultados respiratórios de prematuros extremos
Coorte multicêntrica para resultados respiratórios de bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar vários fatores neonatais e perinatais que influenciam os resultados respiratórios de bebês prematuros nascidos com idade gestacional inferior a 29 semanas. Em última análise, o estudo visa melhorar a prevenção e o tratamento de doenças respiratórias crónicas nestas crianças, detectando e tratando precocemente grupos de alto risco. Especificamente, busca identificar fatores relacionados às doenças respiratórias crônicas por meio da análise de espécimes neonatais.
Apesar do aumento das taxas de sobrevivência dos bebés prematuros, as complicações respiratórias entre estes sobreviventes também estão a aumentar. No entanto, não houve identificação clara dos fatores associados às doenças respiratórias pós-prematuridade. Consequentemente, há uma procura crescente entre os profissionais de saúde na Coreia do Sul por coortes respiratórias semelhantes à coorte PROP nos Estados Unidos e à coorte Saitama no Japão.
Na Rede Neonatal Coreana, são coletados dados sobre a evolução clínica durante a hospitalização e o crescimento e desenvolvimento pós-alta de bebês de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a 1.500g ao nascer) internados em unidades de terapia intensiva neonatal. No entanto, atualmente não há informações disponíveis sobre doenças respiratórias e não estão sendo realizadas investigações sobre resultados respiratórios. Portanto, este estudo tem como objetivo analisar os fatores associados aos desfechos respiratórios em sobreviventes prematuros e estabelecer estratégias para sua prevenção e tratamento.
De acordo com o protocolo de pesquisa, estamos buscando o consentimento dos pais para inscrever bebês prematuros nascidos antes de 29 semanas de gestação nas instituições de saúde participantes, no prazo de 7 dias após o nascimento. Esta inscrição envolverá a coleta de materiais biológicos e dados clínicos para estabelecer um banco de dados abrangente. Os dados clínicos serão obtidos principalmente por meio da revisão de prontuários médicos durante o período de hospitalização dos bebês. A avaliação de complicações respiratórias de longo prazo envolverá a realização de pesquisas com os pais quando os bebês atingirem 4, 8 e 12 meses de idade corrigida. Além disso, a coleta de dados aos 12 e 24 meses de idade corrigida dependerá da revisão de prontuários médicos de consultas ambulatoriais em clínicas pediátricas e de adolescentes, com base nos achados de exames e resultados de exames. Nos casos em que é difícil obter informações de acompanhamento pessoalmente, os dados de crescimento e desenvolvimento podem ser recolhidos através de vários meios, incluindo chamadas telefónicas, mensagens de texto, e-mails, inquéritos na Internet e outros métodos de comunicação. Os links da pesquisa na Web serão distribuídos por meio de mensagens de texto.
O desfecho primário deste estudo é avaliar a condição respiratória de bebês prematuros, incluindo avaliação de sintomas respiratórios, uso de medicamentos respiratórios e hospitalizações relacionadas a doenças respiratórias. Esta avaliação será realizada em momentos específicos: 4, 8, 12, 18 e 24 meses de idade corrigida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seung Han Shin, MD, PhD
- Número de telefone: +82-02-2072-7230
- E-mail: revival421@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Gyeong Eun Yeom, MD
- Número de telefone: +82-02-2072-0083
- E-mail: minwoeun@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seung Han Shin
-
Contato:
- Seung Han Shin, MD, PhD
- Número de telefone: +82220727230
- E-mail: revival421@snu.ac.kr
-
Contato:
- Gyeong Eun Yeom, MD
-
Contato:
- Baek Sup Shin, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês nascidos com idade gestacional inferior a 29 semanas com consentimento da coorte obtido até 7 dias após o nascimento
Critérios de exclusão:
- morte dentro de 3 dias após o nascimento
- defeitos cardíacos estruturais graves
- anormalidades estruturais nas vias aéreas superiores, pulmões ou tórax
- anomalias congênitas que podem afetar a função cardiopulmonar
- o acompanhamento é difícil até os 24 meses de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte respiratória
Bebês prematuros com idade gestacional inferior a 29 semanas
|
Cuidados padrão para prematuros segundo protocolo institucional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença respiratória pós-prematuridade
Prazo: 12 meses de idade corrigida
|
1. Medicamentos respiratórios 2. Hospitalizações por causa cardiopulmonar 3. Tosse, chiado no peito ou outros sintomas respiratórios 4. Dependência de tecnologia doméstica |
12 meses de idade corrigida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de crescimento
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
|
Escore z de peso para sexo e idade com base na curva de crescimento da OMS
|
aos 24 meses de idade corrigida
|
|
Qualquer atraso na avaliação da escala de desenvolvimento
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
|
Qualquer atraso (<85) nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil de
|
aos 24 meses de idade corrigida
|
|
Resultado respiratório a longo prazo
Prazo: aos 6 anos de idade corrigida
|
VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) na prova de função pulmonar
|
aos 6 anos de idade corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung Han Shin, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .