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Coorte de resultados respiratórios de prematuros extremos

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Seung Han Shin, Seoul National University Hospital

Coorte multicêntrica para resultados respiratórios de bebês prematuros

Este estudo examina os resultados respiratórios de bebês prematuros nascidos em idades gestacionais inferiores a 29 semanas, desde o nascimento até a idade corrigida de 24 meses. Ele investiga os meandros do comprometimento da função respiratória atribuíveis a diversos fatores, como síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, corticosteróides pós -natais, suporte ventilatório e aspecto nutricional durante a estadia da UNCU. Além disso, examina a incidência de doenças respiratórias crônicas decorrentes dessas condições, avaliando seu impacto a longo prazo no prognóstico respiratório após a descarga. Além dos aspectos respiratórios, a pesquisa estende seu foco ao crescimento e aos resultados do desenvolvimento de bebês prematuros. Ao sintetizar esses elementos multifacetados, o estudo aspira a melhorar os tratamentos atuais e medidas preventivas para condições respiratórias em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar vários fatores neonatais e perinatais que influenciam os resultados respiratórios de bebês prematuros nascidos com idade gestacional inferior a 29 semanas. Em última análise, o estudo visa melhorar a prevenção e o tratamento de doenças respiratórias crónicas nestas crianças, detectando e tratando precocemente grupos de alto risco. Especificamente, busca identificar fatores relacionados às doenças respiratórias crônicas por meio da análise de espécimes neonatais.

Apesar do aumento das taxas de sobrevivência dos bebés prematuros, as complicações respiratórias entre estes sobreviventes também estão a aumentar. No entanto, não houve identificação clara dos fatores associados às doenças respiratórias pós-prematuridade. Consequentemente, há uma procura crescente entre os profissionais de saúde na Coreia do Sul por coortes respiratórias semelhantes à coorte PROP nos Estados Unidos e à coorte Saitama no Japão.

Na Rede Neonatal Coreana, são coletados dados sobre a evolução clínica durante a hospitalização e o crescimento e desenvolvimento pós-alta de bebês de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a 1.500g ao nascer) internados em unidades de terapia intensiva neonatal. No entanto, atualmente não há informações disponíveis sobre doenças respiratórias e não estão sendo realizadas investigações sobre resultados respiratórios. Portanto, este estudo tem como objetivo analisar os fatores associados aos desfechos respiratórios em sobreviventes prematuros e estabelecer estratégias para sua prevenção e tratamento.

De acordo com o protocolo de pesquisa, estamos buscando o consentimento dos pais para inscrever bebês prematuros nascidos antes de 29 semanas de gestação nas instituições de saúde participantes, no prazo de 7 dias após o nascimento. Esta inscrição envolverá a coleta de materiais biológicos e dados clínicos para estabelecer um banco de dados abrangente. Os dados clínicos serão obtidos principalmente por meio da revisão de prontuários médicos durante o período de hospitalização dos bebês. A avaliação de complicações respiratórias de longo prazo envolverá a realização de pesquisas com os pais quando os bebês atingirem 4, 8 e 12 meses de idade corrigida. Além disso, a coleta de dados aos 12 e 24 meses de idade corrigida dependerá da revisão de prontuários médicos de consultas ambulatoriais em clínicas pediátricas e de adolescentes, com base nos achados de exames e resultados de exames. Nos casos em que é difícil obter informações de acompanhamento pessoalmente, os dados de crescimento e desenvolvimento podem ser recolhidos através de vários meios, incluindo chamadas telefónicas, mensagens de texto, e-mails, inquéritos na Internet e outros métodos de comunicação. Os links da pesquisa na Web serão distribuídos por meio de mensagens de texto.

O desfecho primário deste estudo é avaliar a condição respiratória de bebês prematuros, incluindo avaliação de sintomas respiratórios, uso de medicamentos respiratórios e hospitalizações relacionadas a doenças respiratórias. Esta avaliação será realizada em momentos específicos: 4, 8, 12, 18 e 24 meses de idade corrigida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gyeong Eun Yeom, MD
  • Número de telefone: +82-02-2072-0083
  • E-mail: minwoeun@naver.com

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seung Han Shin
        • Contato:
        • Contato:
          • Gyeong Eun Yeom, MD
        • Contato:
          • Baek Sup Shin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico conduzido por um total de 7 instituições (Hospital Universitário Nacional de Seul, Hospital Severance, Centro Médico Asan, Hospital Médico Samsung, Hospital Universitário Ajou, Hospital Universitário Nacional Bundang Seul, Hospital Universitário Nacional Chonnam) em conjunto. Inclui todos os prematuros nascidos nestes hospitais entre março de 2022 e dezembro de 2024, que nascem com idade gestacional inferior a 29 semanas e estão internados na unidade de cuidados intensivos neonatais.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês nascidos com idade gestacional inferior a 29 semanas com consentimento da coorte obtido até 7 dias após o nascimento

Critérios de exclusão:

  • morte dentro de 3 dias após o nascimento
  • defeitos cardíacos estruturais graves
  • anormalidades estruturais nas vias aéreas superiores, pulmões ou tórax
  • anomalias congênitas que podem afetar a função cardiopulmonar
  • o acompanhamento é difícil até os 24 meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte respiratória
Bebês prematuros com idade gestacional inferior a 29 semanas
Cuidados padrão para prematuros segundo protocolo institucional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença respiratória pós-prematuridade
Prazo: 12 meses de idade corrigida
  1. Forte

    • ≥2 hospitalizações respiratórias,
    • O2 suplementar domiciliar após 3 meses ou qualquer ventilação mecânica domiciliar,
    • exposição sistêmica a esteróides ou vasodilatadores pulmonares, ou sintomas apesar do uso de corticosteróides inalados
  2. Leve a moderado

    • uma hospitalização
    • oxigênio domiciliar <3 meses de idade corrigida ou traqueostomia sem ventilação,
    • qualquer exposição a corticosteroides inalados ou broncodilatadores ou sintomas em ≥2 questionários
  3. Não/mínimo - todos os outros casos

1. Medicamentos respiratórios 2. Hospitalizações por causa cardiopulmonar 3. Tosse, chiado no peito ou outros sintomas respiratórios 4. Dependência de tecnologia doméstica

12 meses de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de crescimento
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
Escore z de peso para sexo e idade com base na curva de crescimento da OMS
aos 24 meses de idade corrigida
Qualquer atraso na avaliação da escala de desenvolvimento
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida

Qualquer atraso (<85) nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil de

  1. Índice de Desenvolvimento Mental ou Índice de Desenvolvimento Psicomotor na Edição II
  2. Domínio Cognitivo, Linguístico ou Motor na Edição III
aos 24 meses de idade corrigida
Resultado respiratório a longo prazo
Prazo: aos 6 anos de idade corrigida
VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) na prova de função pulmonar
aos 6 anos de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPRO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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