- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06726226
Kohorta skrajnie przedwczesnych wyników oddechowych
Wieloośrodkowa kohorta oceniająca wyniki układu oddechowego u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest identyfikacja różnych czynników noworodkowych i okołoporodowych, które wpływają na wyniki oddechowe wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym krótszym niż 29 tygodni. Docelowo badanie ma na celu poprawę profilaktyki i leczenia przewlekłych chorób układu oddechowego u tych niemowląt poprzez wczesne wykrywanie i leczenie grup wysokiego ryzyka. W szczególności ma na celu identyfikację czynników związanych z przewlekłymi chorobami układu oddechowego poprzez analizę próbek noworodków.
Pomimo rosnącego wskaźnika przeżywalności wcześniaków, u tych wcześniaków wzrasta również liczba powikłań ze strony układu oddechowego. Nie udało się jednak jednoznacznie zidentyfikować czynników związanych z chorobami układu oddechowego u dzieci wcześniaków. W związku z tym wśród pracowników służby zdrowia w Korei Południowej rośnie zapotrzebowanie na kohorty oddechowe podobne do kohorty PROP w Stanach Zjednoczonych i kohorty Saitama w Japonii.
W Koreańskiej Sieci Neonatologicznej gromadzone są dane na temat przebiegu klinicznego podczas hospitalizacji oraz wzrostu i rozwoju po wypisie ze szpitala noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (o masie ciała poniżej 1500 g) przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii noworodków. Jednakże obecnie nie są dostępne żadne informacje na temat chorób związanych z układem oddechowym i nie prowadzi się badań dotyczących powikłań ze strony układu oddechowego. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu analizę czynników związanych z chorobami układu oddechowego u wcześniaków oraz ustalenie strategii zapobiegania i leczenia tych powikłań.
Zgodnie z protokołem badania zwracamy się do rodziców o zgodę na przyjęcie wcześniaków urodzonych przed 29 tygodniem ciąży do uczestniczących w badaniu placówek opieki zdrowotnej w ciągu 7 dni od ich urodzenia. Rejestracja ta będzie obejmować gromadzenie materiałów biologicznych i danych klinicznych w celu stworzenia kompleksowej bazy danych. Dane kliniczne będą uzyskiwane przede wszystkim poprzez przegląd dokumentacji medycznej w okresie hospitalizacji niemowląt. Ocena odległych powikłań ze strony układu oddechowego będzie polegać na przeprowadzeniu ankiet z rodzicami po osiągnięciu przez niemowlęta wieku skorygowanego 4, 8 i 12 miesięcy. Ponadto gromadzenie danych w 12. i 24. miesiącu życia skorygowanego będzie opierać się na przeglądzie dokumentacji medycznej z wizyt ambulatoryjnych w poradniach pediatrycznych i młodzieżowych na podstawie wyników badań i badań. W przypadkach, gdy uzyskanie osobistych informacji uzupełniających jest trudne, dane dotyczące wzrostu i rozwoju można gromadzić różnymi sposobami, w tym rozmowami telefonicznymi, wiadomościami tekstowymi, e-mailami, ankietami internetowymi i innymi metodami komunikacji. Linki do ankiet internetowych będą przesyłane za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
Podstawowym rezultatem tego badania jest ocena stanu układu oddechowego wcześniaków, w tym ocena objawów ze strony układu oddechowego, stosowania leków ze strony układu oddechowego oraz hospitalizacji związanych z chorobami układu oddechowego. Ocena ta zostanie przeprowadzona w określonych punktach czasowych: 4, 8, 12, 18 i 24 miesiącach wieku skorygowanego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung Han Shin, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-02-2072-7230
- E-mail: revival421@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gyeong Eun Yeom, MD
- Numer telefonu: +82-02-2072-0083
- E-mail: minwoeun@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seung Han Shin
-
Kontakt:
- Seung Han Shin, MD, PhD
- Numer telefonu: +82220727230
- E-mail: revival421@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Gyeong Eun Yeom, MD
-
Kontakt:
- Baek Sup Shin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym krótszym niż 29 tygodni za zgodą kohorty uzyskaną w ciągu 7 dni od urodzenia
Kryteria wykluczenia:
- śmierć w ciągu 3 dni od urodzenia
- ciężkie strukturalne wady serca
- nieprawidłowości strukturalne górnych dróg oddechowych, płuc lub klatki piersiowej
- wrodzone anomalie, które mogą wpływać na czynność krążeniowo-oddechową
- obserwacja jest trudna do 24. miesiąca życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta oddechowa
Wcześniaki z wiekiem ciążowym krótszym niż 29 tygodni
|
Standardowa opieka nad wcześniakami zgodnie z protokołem instytucjonalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poporodowa choroba układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy wieku skorygowanego
|
1. Leki na drogi oddechowe 2. Hospitalizacje z przyczyn krążeniowo-oddechowych 3. Kaszel, świszczący oddech lub inne objawy ze strony układu oddechowego 4. Uzależnienie od technologii domowej |
12 miesięcy wieku skorygowanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wzrostu
Ramy czasowe: w 24 miesiącu wieku skorygowanego
|
Waga z-score dla płci i wieku na podstawie krzywej wzrostu WHO
|
w 24 miesiącu wieku skorygowanego
|
|
Wszelkie opóźnienia w ocenie skali rozwojowej
Ramy czasowe: w 24 miesiącu wieku skorygowanego
|
Jakiekolwiek opóźnienie (<85) w skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
|
w 24 miesiącu wieku skorygowanego
|
|
Długoterminowy wynik oddechowy
Ramy czasowe: w 6. roku życia skorygowanego
|
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) w teście czynnościowym płuc
|
w 6. roku życia skorygowanego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seung Han Shin, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .