Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta skrajnie przedwczesnych wyników oddechowych

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Seung Han Shin, Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowa kohorta oceniająca wyniki układu oddechowego u wcześniaków

W tym badaniu oceniano wpływ na układ oddechowy wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym krótszym niż 29 tygodni, obejmujący okres od urodzenia do 24 miesiąca skorygowanego. Omówiono w nim zawiłości zaburzeń czynności układu oddechowego, które można przypisać różnym czynnikom, takim jak zespół niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna, kortykosteroidy poporodowe, wspomaganie wentylacji, a także aspekty żywieniowe podczas pobytu na OIOM-ie. Ponadto analizuje częstość występowania przewlekłych chorób układu oddechowego wynikających z tych schorzeń, oceniając ich długoterminowy wpływ na rokowanie ze strony układu oddechowego po wypisaniu ze szpitala. Oprócz aspektów oddechowych, badanie koncentruje się na wzroście i wynikach rozwojowych wcześniaków. Celem badania jest synteza tych różnorodnych elementów, a celem badania jest udoskonalenie obecnych metod leczenia i środków zapobiegawczych w przypadku chorób układu oddechowego u wcześniaków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja różnych czynników noworodkowych i okołoporodowych, które wpływają na wyniki oddechowe wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym krótszym niż 29 tygodni. Docelowo badanie ma na celu poprawę profilaktyki i leczenia przewlekłych chorób układu oddechowego u tych niemowląt poprzez wczesne wykrywanie i leczenie grup wysokiego ryzyka. W szczególności ma na celu identyfikację czynników związanych z przewlekłymi chorobami układu oddechowego poprzez analizę próbek noworodków.

Pomimo rosnącego wskaźnika przeżywalności wcześniaków, u tych wcześniaków wzrasta również liczba powikłań ze strony układu oddechowego. Nie udało się jednak jednoznacznie zidentyfikować czynników związanych z chorobami układu oddechowego u dzieci wcześniaków. W związku z tym wśród pracowników służby zdrowia w Korei Południowej rośnie zapotrzebowanie na kohorty oddechowe podobne do kohorty PROP w Stanach Zjednoczonych i kohorty Saitama w Japonii.

W Koreańskiej Sieci Neonatologicznej gromadzone są dane na temat przebiegu klinicznego podczas hospitalizacji oraz wzrostu i rozwoju po wypisie ze szpitala noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (o masie ciała poniżej 1500 g) przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii noworodków. Jednakże obecnie nie są dostępne żadne informacje na temat chorób związanych z układem oddechowym i nie prowadzi się badań dotyczących powikłań ze strony układu oddechowego. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu analizę czynników związanych z chorobami układu oddechowego u wcześniaków oraz ustalenie strategii zapobiegania i leczenia tych powikłań.

Zgodnie z protokołem badania zwracamy się do rodziców o zgodę na przyjęcie wcześniaków urodzonych przed 29 tygodniem ciąży do uczestniczących w badaniu placówek opieki zdrowotnej w ciągu 7 dni od ich urodzenia. Rejestracja ta będzie obejmować gromadzenie materiałów biologicznych i danych klinicznych w celu stworzenia kompleksowej bazy danych. Dane kliniczne będą uzyskiwane przede wszystkim poprzez przegląd dokumentacji medycznej w okresie hospitalizacji niemowląt. Ocena odległych powikłań ze strony układu oddechowego będzie polegać na przeprowadzeniu ankiet z rodzicami po osiągnięciu przez niemowlęta wieku skorygowanego 4, 8 i 12 miesięcy. Ponadto gromadzenie danych w 12. i 24. miesiącu życia skorygowanego będzie opierać się na przeglądzie dokumentacji medycznej z wizyt ambulatoryjnych w poradniach pediatrycznych i młodzieżowych na podstawie wyników badań i badań. W przypadkach, gdy uzyskanie osobistych informacji uzupełniających jest trudne, dane dotyczące wzrostu i rozwoju można gromadzić różnymi sposobami, w tym rozmowami telefonicznymi, wiadomościami tekstowymi, e-mailami, ankietami internetowymi i innymi metodami komunikacji. Linki do ankiet internetowych będą przesyłane za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

Podstawowym rezultatem tego badania jest ocena stanu układu oddechowego wcześniaków, w tym ocena objawów ze strony układu oddechowego, stosowania leków ze strony układu oddechowego oraz hospitalizacji związanych z chorobami układu oddechowego. Ocena ta zostanie przeprowadzona w określonych punktach czasowych: 4, 8, 12, 18 i 24 miesiącach wieku skorygowanego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seung Han Shin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gyeong Eun Yeom, MD
        • Kontakt:
          • Baek Sup Shin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem kohortowym przeprowadzonym łącznie przez 7 instytucji (Krajowy Szpital Uniwersytecki w Seulu, Szpital Severance, Centrum Medyczne Asan, Szpital Medyczny Samsung, Szpital Uniwersytecki Ajou, Narodowy Szpital Uniwersytecki Bundang w Seulu, Narodowy Szpital Uniwersytecki Chonnam). Obejmuje wszystkie wcześniaki urodzone w tych szpitalach w okresie od marca 2022 r. do grudnia 2024 r., które urodziły się w wieku ciążowym krótszym niż 29 tygodni i zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym krótszym niż 29 tygodni za zgodą kohorty uzyskaną w ciągu 7 dni od urodzenia

Kryteria wykluczenia:

  • śmierć w ciągu 3 dni od urodzenia
  • ciężkie strukturalne wady serca
  • nieprawidłowości strukturalne górnych dróg oddechowych, płuc lub klatki piersiowej
  • wrodzone anomalie, które mogą wpływać na czynność krążeniowo-oddechową
  • obserwacja jest trudna do 24. miesiąca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta oddechowa
Wcześniaki z wiekiem ciążowym krótszym niż 29 tygodni
Standardowa opieka nad wcześniakami zgodnie z protokołem instytucjonalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poporodowa choroba układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy wieku skorygowanego
  1. Ciężki : silny

    • ≥2 hospitalizacje ze strony układu oddechowego,
    • domowe uzupełnienie O2 po 3 miesiącach lub jakakolwiek domowa wentylacja mechaniczna,
    • ogólnoustrojowa ekspozycja na steroidy lub leki rozszerzające naczynia płucne lub objawy pomimo stosowania wziewnych kortykosteroidów
  2. Łagodny do umiarkowanego

    • jedna hospitalizacja
    • tlen domowy <3 miesięcy skorygowany na wiek lub tracheostomia bez wentylacji,
    • jakakolwiek ekspozycja na wziewne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela, lub objawy w ≥2 kwestionariuszach
  3. Nie/minimalne – wszystkie pozostałe przypadki

1. Leki na drogi oddechowe 2. Hospitalizacje z przyczyn krążeniowo-oddechowych 3. Kaszel, świszczący oddech lub inne objawy ze strony układu oddechowego 4. Uzależnienie od technologii domowej

12 miesięcy wieku skorygowanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzrostu
Ramy czasowe: w 24 miesiącu wieku skorygowanego
Waga z-score dla płci i wieku na podstawie krzywej wzrostu WHO
w 24 miesiącu wieku skorygowanego
Wszelkie opóźnienia w ocenie skali rozwojowej
Ramy czasowe: w 24 miesiącu wieku skorygowanego

Jakiekolwiek opóźnienie (<85) w skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci

  1. Wskaźnik Rozwoju Psychicznego lub Wskaźnik Rozwoju Psychomotorycznego w wydaniu II
  2. Domena poznawcza, językowa czy motoryczna w edycji III
w 24 miesiącu wieku skorygowanego
Długoterminowy wynik oddechowy
Ramy czasowe: w 6. roku życia skorygowanego
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) w teście czynnościowym płuc
w 6. roku życia skorygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj