- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726226
Cohorte de resultados respiratorios extremadamente prematuros
Cohorte multicéntrica para el resultado respiratorio de recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es identificar diversos factores neonatales y perinatales que influyen en los resultados respiratorios de los bebés prematuros nacidos con edades gestacionales inferiores a 29 semanas. En última instancia, el estudio tiene como objetivo mejorar la prevención y el tratamiento de las enfermedades respiratorias crónicas en estos bebés mediante la detección y el tratamiento temprano de grupos de alto riesgo. En concreto, se busca identificar factores relacionados con enfermedades respiratorias crónicas mediante el análisis de muestras neonatales.
A pesar del aumento de las tasas de supervivencia de los bebés prematuros, las complicaciones respiratorias entre estos supervivientes también están aumentando. Sin embargo, no ha habido una identificación clara de los factores asociados con las enfermedades respiratorias posteriores a la prematuridad. En consecuencia, existe una demanda creciente entre los profesionales de la salud en Corea del Sur de cohortes respiratorias similares a la cohorte PROP en los Estados Unidos y la cohorte Saitama en Japón.
En la red neonatal coreana, los datos se recopilan en el curso clínico durante la hospitalización y el crecimiento posterior a la descarga y el desarrollo de bebés de muy bajo peso al nacer (con menos de 1500 g al nacer) ingresados en unidades de cuidados intensivos neonatales. Sin embargo, actualmente no hay información disponible sobre enfermedades relacionadas con la respiración, y no se están realizando investigaciones con respecto a los resultados respiratorios. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar los factores asociados con los resultados respiratorios en los sobrevivientes prematuros y establecer estrategias para su prevención y tratamiento.
Según el protocolo de investigación, solicitamos el consentimiento de los padres para inscribir a bebés prematuros nacidos antes de las 29 semanas de gestación en instituciones de atención médica participantes dentro de los 7 días posteriores a su nacimiento. Esta inscripción implicará la recopilación de materiales biológicos y datos clínicos para establecer una base de datos completa. Los datos clínicos se obtendrán principalmente revisando los registros médicos durante el período de hospitalización de los bebés. La evaluación de las complicaciones respiratorias a largo plazo implicará la realización de encuestas a los padres cuando los bebés alcancen los 4, 8 y 12 meses de edad corregida. Además, la recopilación de datos a los 12 y 24 meses de edad corregida se basará en la revisión de los registros médicos de las visitas ambulatorias a clínicas pediátricas y de adolescentes, en función de los hallazgos de los exámenes y los resultados de las pruebas. En los casos en los que obtener información de seguimiento en persona sea un desafío, los datos de crecimiento y desarrollo se pueden recopilar a través de diversos medios, incluidas llamadas telefónicas, mensajes de texto, correos electrónicos, encuestas web y otros métodos de comunicación. Los enlaces a las encuestas web se distribuirán a través de mensajes de texto.
El resultado principal de este estudio es evaluar la condición respiratoria de los bebés prematuros, incluida la evaluación de los síntomas respiratorios, el uso de medicamentos respiratorios y las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades respiratorias. Esta evaluación se realizará en momentos específicos: 4, 8, 12, 18 y 24 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seung Han Shin, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-02-2072-7230
- Correo electrónico: revival421@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gyeong Eun Yeom, MD
- Número de teléfono: +82-02-2072-0083
- Correo electrónico: minwoeun@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seung Han Shin
-
Contacto:
- Seung Han Shin, MD, PhD
- Número de teléfono: +82220727230
- Correo electrónico: revival421@snu.ac.kr
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Contacto:
- Gyeong Eun Yeom, MD
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Contacto:
- Baek Sup Shin, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con una edad gestacional inferior a 29 semanas con el consentimiento de la cohorte obtenido dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
Criterios de exclusión:
- muerte dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
- defectos cardíacos estructurales graves
- anomalías estructurales en las vías respiratorias superiores, los pulmones o el tórax
- anomalías congénitas que pueden afectar la función cardiopulmonar
- el seguimiento es difícil hasta los 24 meses de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte respiratoria
Recién nacidos prematuros con una edad gestacional menor a 29 semanas
|
Atención estándar al recién nacido prematuro según el protocolo institucional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad respiratoria posprematuridad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
|
1. Medicamentos respiratorios 2. Hospitalizaciones por causa cardiopulmonar 3. Tos, sibilancias u otros síntomas respiratorios 4. Dependencia de tecnología doméstica |
12 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de crecimiento
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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Puntuación z del peso para sexo y edad según la curva de crecimiento de la OMS
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a los 24 meses de edad corregida
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Cualquier retraso en la evaluación de la escala de desarrollo.
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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Cualquier retraso (<85) en las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños de
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a los 24 meses de edad corregida
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Resultado respiratorio a largo plazo
Periodo de tiempo: a los 6 años de edad corregida
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FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) en prueba de función pulmonar
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a los 6 años de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung Han Shin, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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