Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cohorte de resultados respiratorios extremadamente prematuros

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Seung Han Shin, Seoul National University Hospital

Cohorte multicéntrica para el resultado respiratorio de recién nacidos prematuros

Este estudio examina los resultados respiratorios de los bebés prematuros nacidos con edades gestacionales inferiores a 29 semanas, desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad corregida. Profundiza en las complejidades del deterioro de la función respiratoria atribuible a diversos factores, como el síndrome de dificultad respiratoria, la displasia broncopulmonar, los corticosteroides posnatales, el soporte ventilatorio, así como el aspecto nutricional durante la estancia en la UCIN. Además, analiza la incidencia de enfermedades respiratorias crónicas derivadas de estas afecciones, evaluando su impacto a largo plazo en el pronóstico respiratorio posterior al alta. Además de los aspectos respiratorios, la investigación amplía su enfoque a los resultados de crecimiento y desarrollo de los bebés prematuros. Al sintetizar estos elementos multifacéticos, el estudio aspira a mejorar los tratamientos actuales y las medidas preventivas para las afecciones respiratorias en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es identificar diversos factores neonatales y perinatales que influyen en los resultados respiratorios de los bebés prematuros nacidos con edades gestacionales inferiores a 29 semanas. En última instancia, el estudio tiene como objetivo mejorar la prevención y el tratamiento de las enfermedades respiratorias crónicas en estos bebés mediante la detección y el tratamiento temprano de grupos de alto riesgo. En concreto, se busca identificar factores relacionados con enfermedades respiratorias crónicas mediante el análisis de muestras neonatales.

A pesar del aumento de las tasas de supervivencia de los bebés prematuros, las complicaciones respiratorias entre estos supervivientes también están aumentando. Sin embargo, no ha habido una identificación clara de los factores asociados con las enfermedades respiratorias posteriores a la prematuridad. En consecuencia, existe una demanda creciente entre los profesionales de la salud en Corea del Sur de cohortes respiratorias similares a la cohorte PROP en los Estados Unidos y la cohorte Saitama en Japón.

En la red neonatal coreana, los datos se recopilan en el curso clínico durante la hospitalización y el crecimiento posterior a la descarga y el desarrollo de bebés de muy bajo peso al nacer (con menos de 1500 g al nacer) ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos neonatales. Sin embargo, actualmente no hay información disponible sobre enfermedades relacionadas con la respiración, y no se están realizando investigaciones con respecto a los resultados respiratorios. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar los factores asociados con los resultados respiratorios en los sobrevivientes prematuros y establecer estrategias para su prevención y tratamiento.

Según el protocolo de investigación, solicitamos el consentimiento de los padres para inscribir a bebés prematuros nacidos antes de las 29 semanas de gestación en instituciones de atención médica participantes dentro de los 7 días posteriores a su nacimiento. Esta inscripción implicará la recopilación de materiales biológicos y datos clínicos para establecer una base de datos completa. Los datos clínicos se obtendrán principalmente revisando los registros médicos durante el período de hospitalización de los bebés. La evaluación de las complicaciones respiratorias a largo plazo implicará la realización de encuestas a los padres cuando los bebés alcancen los 4, 8 y 12 meses de edad corregida. Además, la recopilación de datos a los 12 y 24 meses de edad corregida se basará en la revisión de los registros médicos de las visitas ambulatorias a clínicas pediátricas y de adolescentes, en función de los hallazgos de los exámenes y los resultados de las pruebas. En los casos en los que obtener información de seguimiento en persona sea un desafío, los datos de crecimiento y desarrollo se pueden recopilar a través de diversos medios, incluidas llamadas telefónicas, mensajes de texto, correos electrónicos, encuestas web y otros métodos de comunicación. Los enlaces a las encuestas web se distribuirán a través de mensajes de texto.

El resultado principal de este estudio es evaluar la condición respiratoria de los bebés prematuros, incluida la evaluación de los síntomas respiratorios, el uso de medicamentos respiratorios y las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades respiratorias. Esta evaluación se realizará en momentos específicos: 4, 8, 12, 18 y 24 meses de edad corregida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seung Han Shin, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-02-2072-7230
  • Correo electrónico: revival421@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gyeong Eun Yeom, MD
  • Número de teléfono: +82-02-2072-0083
  • Correo electrónico: minwoeun@naver.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seung Han Shin
        • Contacto:
          • Seung Han Shin, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82220727230
          • Correo electrónico: revival421@snu.ac.kr
        • Contacto:
          • Gyeong Eun Yeom, MD
        • Contacto:
          • Baek Sup Shin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un estudio de cohorte multicéntrico realizado por un total de 7 instituciones (Hospital Universitario Nacional de Seúl, Hospital Severance, Centro médico Asan, Hospital Médico Samsung, Hospital Universitario Ajou, Hospital Universitario Nacional Bundang de Seúl, Hospital Universitario Nacional de Chonnam) de forma conjunta. Incluye a todos los bebés prematuros nacidos en estos hospitales entre marzo de 2022 y diciembre de 2024, que nacen con una edad gestacional menor a 29 semanas y son ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos con una edad gestacional inferior a 29 semanas con el consentimiento de la cohorte obtenido dentro de los 7 días posteriores al nacimiento

Criterios de exclusión:

  • muerte dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
  • defectos cardíacos estructurales graves
  • anomalías estructurales en las vías respiratorias superiores, los pulmones o el tórax
  • anomalías congénitas que pueden afectar la función cardiopulmonar
  • el seguimiento es difícil hasta los 24 meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte respiratoria
Recién nacidos prematuros con una edad gestacional menor a 29 semanas
Atención estándar al recién nacido prematuro según el protocolo institucional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad respiratoria posprematuridad
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
  1. Severo

    • ≥2 hospitalizaciones respiratorias,
    • O2 suplementario en el hogar después de 3 meses o cualquier ventilación mecánica en el hogar,
    • exposición a esteroides sistémicos o vasodilatadores pulmonares, o síntomas a pesar del uso de corticosteroides inhalados
  2. Leve a moderado

    • una hospitalización
    • oxígeno domiciliario <3 meses edad corregida o traqueotomía sin ventilación,
    • cualquier exposición a corticosteroides o broncodilatadores inhalados, o síntomas en ≥2 cuestionarios
  3. No/mínimo - todos los demás casos

1. Medicamentos respiratorios 2. Hospitalizaciones por causa cardiopulmonar 3. Tos, sibilancias u otros síntomas respiratorios 4. Dependencia de tecnología doméstica

12 meses de edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de crecimiento
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
Puntuación z del peso para sexo y edad según la curva de crecimiento de la OMS
a los 24 meses de edad corregida
Cualquier retraso en la evaluación de la escala de desarrollo.
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida

Cualquier retraso (<85) en las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños de

  1. Índice de Desarrollo Mental o Índice de Desarrollo Psicomotriz en la Edición II
  2. Dominio Cognitivo, Lenguaje o Motor en la Edición III
a los 24 meses de edad corregida
Resultado respiratorio a largo plazo
Periodo de tiempo: a los 6 años de edad corregida
FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) en prueba de función pulmonar
a los 6 años de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPRO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir