Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrémně předčasná kohorta respiračních výsledků

4. prosince 2024 aktualizováno: Seung Han Shin, Seoul National University Hospital

Multicentrická kohorta pro respirační výsledky předčasně narozených dětí

Tato studie zkoumá respirační výsledky předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku kratším než 29 týdnů, v rozmezí od narození do 24 měsíců korigovaného věku. Ponořuje se do složitosti poškození respiračních funkcí, které lze připsat různým faktorům, jako je syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, postnatální kortikosteroidy, ventilační podpora a také nutriční aspekty během pobytu na JIP. Dále zkoumá výskyt chronických respiračních onemocnění pramenících z těchto stavů a ​​posuzuje jejich dlouhodobý vliv na respirační prognózu po propuštění. Kromě respiračních aspektů se výzkum zaměřuje na růst a vývojové výsledky předčasně narozených dětí. Syntézou těchto mnohostranných prvků se studie snaží zlepšit současnou léčbu a preventivní opatření pro respirační stavy u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je identifikovat různé neonatální a perinatální faktory, které ovlivňují respirační výsledky předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku méně než 29 týdnů. Cílem studie je nakonec zlepšit prevenci a léčbu chronických respiračních onemocnění u těchto kojenců včasnou detekcí a léčbou vysoce rizikových skupin. Konkrétně se snaží identifikovat faktory související s chronickými respiračními onemocněními prostřednictvím analýzy neonatálních vzorků.

Navzdory rostoucí míře přežití předčasně narozených dětí se u těchto přeživších také zvyšují respirační komplikace. Nebyla však jasná identifikace faktorů spojených s postprematurními respiračními onemocněními. V důsledku toho mezi zdravotníky v Jižní Koreji roste poptávka po respiračních kohortách podobných kohortě PROP ve Spojených státech a kohortě Saitama v Japonsku.

V korejské neonatální síti se shromažďují údaje o klinickém průběhu během hospitalizace a růstu a vývoji po propuštění kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (při narození vážící méně než 1500 g) přijatých na neonatální jednotky intenzivní péče. V současné době však nejsou k dispozici žádné informace o onemocněních souvisejících s dýcháním a šetření týkající se respiračních výsledků se neprovádějí. Tato studie si proto klade za cíl analyzovat faktory související s respiračními výsledky u předčasně přeživších a stanovit strategie pro jejich prevenci a léčbu.

Podle protokolu výzkumu žádáme rodiče o souhlas se zapsáním předčasně narozených dětí narozených před 29. týdnem těhotenství do zúčastněných zdravotnických zařízení do 7 dnů od jejich narození. Tento zápis bude zahrnovat sběr biologických materiálů a klinických dat za účelem vytvoření komplexní databáze. Klinická data budou primárně získána kontrolou zdravotních záznamů během hospitalizace kojenců. Hodnocení dlouhodobých respiračních komplikací bude zahrnovat provádění průzkumů s rodiči, když kojenci dosáhnou 4, 8 a 12 měsíců korigovaného věku. Sběr dat ve 12. a 24. měsíci korigovaného věku se navíc bude opírat o revizi lékařských záznamů z ambulantních návštěv na klinikách pro děti a dorost na základě výsledků vyšetření a výsledků testů. V případech, kdy je získání osobních následných informací náročné, lze údaje o růstu a vývoji shromažďovat různými způsoby, včetně telefonních hovorů, textových zpráv, e-mailů, průzkumů na webu a dalších komunikačních metod. Odkazy na webový průzkum budou distribuovány prostřednictvím textových zpráv.

Primárním výsledkem této studie je posouzení respiračního stavu předčasně narozených dětí, včetně hodnocení respiračních symptomů, užívání respiračních léků a hospitalizací souvisejících s respiračními chorobami. Toto hodnocení bude provedeno v konkrétních časových bodech: 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců opraveného věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gyeong Eun Yeom, MD
  • Telefonní číslo: +82-02-2072-0083
  • E-mail: minwoeun@naver.com

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seung Han Shin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gyeong Eun Yeom, MD
        • Kontakt:
          • Baek Sup Shin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je multicentrickou kohortovou studií, kterou provedlo celkem 7 institucí (Národní fakultní nemocnice Soul, Nemocnice Severance, Lékařské centrum Asan, Lékařská nemocnice Samsung, Fakultní nemocnice Ajou, Národní univerzitní nemocnice Bundang Soul, Národní univerzitní nemocnice Chonnam). Zahrnuje všechny předčasně narozené děti narozené v těchto nemocnicích od března 2022 do prosince 2024, které se narodily v gestačním věku kratším než 29 týdnů a jsou přijaty na jednotku intenzivní péče pro novorozence.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti narozené v gestačním věku méně než 29 týdnů se souhlasem kohorty získaným do 7 dnů po narození

Kritéria vyloučení:

  • úmrtí do 3 dnů od narození
  • závažné strukturální srdeční vady
  • strukturální abnormality v horních dýchacích cestách, plicích nebo hrudníku
  • vrozené anomálie, které mohou ovlivnit kardiopulmonální funkci
  • sledování je obtížné do 24 měsíců věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Respirační kohorta
Předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 29 týdnů
Standardní péče o předčasně narozené děti dle ústavního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprematurní respirační onemocnění
Časové okno: 12 měsíců opraveného věku
  1. Těžké

    • ≥ 2 respirační hospitalizace,
    • domácí doplňkový O2 po 3 měsících nebo jakákoli domácí mechanická ventilace,
    • systémová expozice steroidům nebo plicní vazodilatátory nebo příznaky navzdory užívání inhalačních kortikosteroidů
  2. Mírné až střední

    • jednu hospitalizaci
    • domácí kyslík <3 měsíce korigovaný věk nebo tracheostomie bez ventilace,
    • jakákoliv expozice inhalačním kortikosteroidům nebo bronchodilatátorům nebo symptomy ve ≥2 dotaznících
  3. Žádné/minimální – všechny ostatní případy

1. Respirační léky 2. Hospitalizace pro kardiopulmonální příčinu 3. Kašel, sípání nebo jiné respirační symptomy 4. Závislost na domácí technologii

12 měsíců opraveného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení růstu
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
Hmotnostní z-skóre pro pohlaví a věk na základě růstové křivky WHO
ve 24 měsících opraveného věku
Jakékoli zpoždění ve vyhodnocení vývojové škály
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku

Jakékoli zpoždění (<85) v Bayleyových škálách vývoje kojenců a batolat

  1. Index mentálního rozvoje nebo index vývoje psychomotoru v vydání II
  2. Kognitivní, jazyková nebo motorická doména ve vydání III
ve 24 měsících opraveného věku
Dlouhodobý respirační výsledek
Časové okno: v 6 letech opraveného věku
FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) v testu funkce plic
v 6 letech opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit