- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06726226
Extrémně předčasná kohorta respiračních výsledků
Multicentrická kohorta pro respirační výsledky předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je identifikovat různé neonatální a perinatální faktory, které ovlivňují respirační výsledky předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku méně než 29 týdnů. Cílem studie je nakonec zlepšit prevenci a léčbu chronických respiračních onemocnění u těchto kojenců včasnou detekcí a léčbou vysoce rizikových skupin. Konkrétně se snaží identifikovat faktory související s chronickými respiračními onemocněními prostřednictvím analýzy neonatálních vzorků.
Navzdory rostoucí míře přežití předčasně narozených dětí se u těchto přeživších také zvyšují respirační komplikace. Nebyla však jasná identifikace faktorů spojených s postprematurními respiračními onemocněními. V důsledku toho mezi zdravotníky v Jižní Koreji roste poptávka po respiračních kohortách podobných kohortě PROP ve Spojených státech a kohortě Saitama v Japonsku.
V korejské neonatální síti se shromažďují údaje o klinickém průběhu během hospitalizace a růstu a vývoji po propuštění kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (při narození vážící méně než 1500 g) přijatých na neonatální jednotky intenzivní péče. V současné době však nejsou k dispozici žádné informace o onemocněních souvisejících s dýcháním a šetření týkající se respiračních výsledků se neprovádějí. Tato studie si proto klade za cíl analyzovat faktory související s respiračními výsledky u předčasně přeživších a stanovit strategie pro jejich prevenci a léčbu.
Podle protokolu výzkumu žádáme rodiče o souhlas se zapsáním předčasně narozených dětí narozených před 29. týdnem těhotenství do zúčastněných zdravotnických zařízení do 7 dnů od jejich narození. Tento zápis bude zahrnovat sběr biologických materiálů a klinických dat za účelem vytvoření komplexní databáze. Klinická data budou primárně získána kontrolou zdravotních záznamů během hospitalizace kojenců. Hodnocení dlouhodobých respiračních komplikací bude zahrnovat provádění průzkumů s rodiči, když kojenci dosáhnou 4, 8 a 12 měsíců korigovaného věku. Sběr dat ve 12. a 24. měsíci korigovaného věku se navíc bude opírat o revizi lékařských záznamů z ambulantních návštěv na klinikách pro děti a dorost na základě výsledků vyšetření a výsledků testů. V případech, kdy je získání osobních následných informací náročné, lze údaje o růstu a vývoji shromažďovat různými způsoby, včetně telefonních hovorů, textových zpráv, e-mailů, průzkumů na webu a dalších komunikačních metod. Odkazy na webový průzkum budou distribuovány prostřednictvím textových zpráv.
Primárním výsledkem této studie je posouzení respiračního stavu předčasně narozených dětí, včetně hodnocení respiračních symptomů, užívání respiračních léků a hospitalizací souvisejících s respiračními chorobami. Toto hodnocení bude provedeno v konkrétních časových bodech: 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců opraveného věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seung Han Shin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-02-2072-7230
- E-mail: revival421@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gyeong Eun Yeom, MD
- Telefonní číslo: +82-02-2072-0083
- E-mail: minwoeun@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seung Han Shin
-
Kontakt:
- Seung Han Shin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82220727230
- E-mail: revival421@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Gyeong Eun Yeom, MD
-
Kontakt:
- Baek Sup Shin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti narozené v gestačním věku méně než 29 týdnů se souhlasem kohorty získaným do 7 dnů po narození
Kritéria vyloučení:
- úmrtí do 3 dnů od narození
- závažné strukturální srdeční vady
- strukturální abnormality v horních dýchacích cestách, plicích nebo hrudníku
- vrozené anomálie, které mohou ovlivnit kardiopulmonální funkci
- sledování je obtížné do 24 měsíců věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Respirační kohorta
Předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 29 týdnů
|
Standardní péče o předčasně narozené děti dle ústavního protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprematurní respirační onemocnění
Časové okno: 12 měsíců opraveného věku
|
1. Respirační léky 2. Hospitalizace pro kardiopulmonální příčinu 3. Kašel, sípání nebo jiné respirační symptomy 4. Závislost na domácí technologii |
12 měsíců opraveného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení růstu
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
Hmotnostní z-skóre pro pohlaví a věk na základě růstové křivky WHO
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
|
Jakékoli zpoždění ve vyhodnocení vývojové škály
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
Jakékoli zpoždění (<85) v Bayleyových škálách vývoje kojenců a batolat
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
|
Dlouhodobý respirační výsledek
Časové okno: v 6 letech opraveného věku
|
FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) v testu funkce plic
|
v 6 letech opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Han Shin, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .