- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726226
Ekstremt for tidligt respiratorisk resultatkohorte
Multicenter-kohorte for respiratoriske resultater hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere forskellige neonatale og perinatale faktorer, der påvirker respiratoriske resultater hos for tidligt fødte spædbørn født i svangerskabsalder mindre end 29 uger. I sidste ende har undersøgelsen til formål at forbedre forebyggelsen og behandlingen af kroniske luftvejssygdomme hos disse spædbørn ved at opdage og behandle højrisikogrupper tidligt. Specifikt søger den at identificere faktorer relateret til kroniske luftvejssygdomme gennem analyse af neonatale prøver.
På trods af stigende overlevelsesrater for for tidligt fødte spædbørn, er respiratoriske komplikationer blandt disse overlevende også stigende. Der har dog ikke været nogen klar identifikation af faktorer forbundet med luftvejssygdomme efter præmaturitet. Som følge heraf er der en stigende efterspørgsel blandt sundhedspersonale i Sydkorea efter respiratoriske kohorter svarende til PROP-kohorten i USA og Saitama-kohorten i Japan.
I det koreanske neonatale netværk indsamles data om det kliniske forløb under hospitalsindlæggelse og vækst og udvikling efter udskrivelse af spædbørn med meget lav fødselsvægt (der vejer mindre end 1500 g ved fødslen) indlagt på neonatale intensivafdelinger. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig information om luftvejsrelaterede sygdomme, og undersøgelser vedrørende respiratoriske resultater udføres ikke. Derfor sigter denne undersøgelse på at analysere faktorerne forbundet med respiratoriske udfald hos præmature overlevende og at etablere strategier for deres forebyggelse og behandling.
I henhold til forskningsprotokollen søger vi forældrenes samtykke til at indskrive for tidligt fødte børn født før 29 ugers svangerskab i deltagende sundhedsinstitutioner inden for 7 dage efter deres fødsel. Denne tilmelding vil involvere indsamling af biologisk materiale og kliniske data for at etablere en omfattende database. Kliniske data vil primært blive indhentet ved gennemgang af journaler i spædbørns indlæggelsesperiode. Vurderingen af langsigtede respiratoriske komplikationer vil omfatte undersøgelser med forældre, når spædbørnene når 4, 8 og 12 måneders korrigeret alder. Derudover vil dataindsamling ved 12 og 24 måneders korrigeret alder være afhængig af gennemgang af lægejournaler fra ambulante besøg på børne- og ungdomsklinikker baseret på undersøgelsesresultater og testresultater. I tilfælde, hvor det er en udfordring at få personlig opfølgningsinformation, kan vækst- og udviklingsdata indsamles på forskellige måder, herunder telefonopkald, sms'er, e-mails, webundersøgelser og andre kommunikationsmetoder. Links til webundersøgelser vil blive distribueret via tekstbeskeder.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere den respiratoriske tilstand hos præmature spædbørn, herunder evaluering af luftvejssymptomer, brugen af respiratorisk medicin og hospitalsindlæggelser relateret til luftvejssygdomme. Denne vurdering vil blive udført på bestemte tidspunkter: 4, 8, 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seung Han Shin, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-02-2072-7230
- E-mail: revival421@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gyeong Eun Yeom, MD
- Telefonnummer: +82-02-2072-0083
- E-mail: minwoeun@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seung Han Shin
-
Kontakt:
- Seung Han Shin, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220727230
- E-mail: revival421@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Gyeong Eun Yeom, MD
-
Kontakt:
- Baek Sup Shin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født i svangerskabsalder mindre end 29 uger med kohortesamtykke opnået inden for 7 dage efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- død inden for 3 dage efter fødslen
- alvorlige strukturelle hjertefejl
- strukturelle abnormiteter i de øvre luftveje, lunger eller bryst
- medfødte anomalier, der kan påvirke kardiopulmonal funktion
- opfølgning er vanskelig indtil 24 måneders alderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Respiratorisk kohorte
For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 29 uger
|
Standardpleje til for tidligt fødte børn i henhold til institutionsprotokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejssygdom efter præmaturitet
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
|
1. Respiratorisk medicin 2. Hospitalsindlæggelser af hjerte-lunge årsager 3. Hoste, hvæsende vejrtrækning eller andre luftvejssymptomer 4. Hjemmeteknologiafhængighed |
12 måneders korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækstvurdering
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
|
Vægt z-score for køn og alder baseret på WHO vækstkurve
|
ved 24 måneders korrigeret alder
|
|
Enhver forsinkelse i evaluering af udviklingsskala
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
|
Enhver forsinkelse (<85) i Bayley Scales of Infant and Toddler Development of
|
ved 24 måneders korrigeret alder
|
|
Langsigtet respiratorisk resultat
Tidsramme: ved 6 års korrigeret alder
|
FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) i lungefunktionstest
|
ved 6 års korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung Han Shin, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .