Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstremt for tidligt respiratorisk resultatkohorte

4. december 2024 opdateret af: Seung Han Shin, Seoul National University Hospital

Multicenter-kohorte for respiratoriske resultater hos præmature spædbørn

Denne undersøgelse undersøger de respiratoriske resultater hos præmature spædbørn født i svangerskabsalder mindre end 29 uger, der spænder fra fødslen til 24 måneders korrigeret alder. Den dykker ned i forviklingerne ved svækkelse af respiratorisk funktion, der kan tilskrives forskellige faktorer, såsom respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, postnatale kortikosteroider, ventilatorisk støtte samt ernæringsaspektet under NICU-ophold. Desuden undersøger den forekomsten af ​​kroniske luftvejssygdomme, der stammer fra disse tilstande, og vurderer deres langsigtede indvirkning på respiratorisk prognose efter udledning. Ud over respiratoriske aspekter udvider forskningen sit fokus til at omfatte vækst og udviklingsresultater hos præmature spædbørn. Ved at syntetisere disse mangefacetterede elementer, stræber undersøgelsen efter at forbedre nuværende behandlinger og forebyggende foranstaltninger for åndedrætssygdomme hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere forskellige neonatale og perinatale faktorer, der påvirker respiratoriske resultater hos for tidligt fødte spædbørn født i svangerskabsalder mindre end 29 uger. I sidste ende har undersøgelsen til formål at forbedre forebyggelsen og behandlingen af ​​kroniske luftvejssygdomme hos disse spædbørn ved at opdage og behandle højrisikogrupper tidligt. Specifikt søger den at identificere faktorer relateret til kroniske luftvejssygdomme gennem analyse af neonatale prøver.

På trods af stigende overlevelsesrater for for tidligt fødte spædbørn, er respiratoriske komplikationer blandt disse overlevende også stigende. Der har dog ikke været nogen klar identifikation af faktorer forbundet med luftvejssygdomme efter præmaturitet. Som følge heraf er der en stigende efterspørgsel blandt sundhedspersonale i Sydkorea efter respiratoriske kohorter svarende til PROP-kohorten i USA og Saitama-kohorten i Japan.

I det koreanske neonatale netværk indsamles data om det kliniske forløb under hospitalsindlæggelse og vækst og udvikling efter udskrivelse af spædbørn med meget lav fødselsvægt (der vejer mindre end 1500 g ved fødslen) indlagt på neonatale intensivafdelinger. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig information om luftvejsrelaterede sygdomme, og undersøgelser vedrørende respiratoriske resultater udføres ikke. Derfor sigter denne undersøgelse på at analysere faktorerne forbundet med respiratoriske udfald hos præmature overlevende og at etablere strategier for deres forebyggelse og behandling.

I henhold til forskningsprotokollen søger vi forældrenes samtykke til at indskrive for tidligt fødte børn født før 29 ugers svangerskab i deltagende sundhedsinstitutioner inden for 7 dage efter deres fødsel. Denne tilmelding vil involvere indsamling af biologisk materiale og kliniske data for at etablere en omfattende database. Kliniske data vil primært blive indhentet ved gennemgang af journaler i spædbørns indlæggelsesperiode. Vurderingen af ​​langsigtede respiratoriske komplikationer vil omfatte undersøgelser med forældre, når spædbørnene når 4, 8 og 12 måneders korrigeret alder. Derudover vil dataindsamling ved 12 og 24 måneders korrigeret alder være afhængig af gennemgang af lægejournaler fra ambulante besøg på børne- og ungdomsklinikker baseret på undersøgelsesresultater og testresultater. I tilfælde, hvor det er en udfordring at få personlig opfølgningsinformation, kan vækst- og udviklingsdata indsamles på forskellige måder, herunder telefonopkald, sms'er, e-mails, webundersøgelser og andre kommunikationsmetoder. Links til webundersøgelser vil blive distribueret via tekstbeskeder.

Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere den respiratoriske tilstand hos præmature spædbørn, herunder evaluering af luftvejssymptomer, brugen af ​​respiratorisk medicin og hospitalsindlæggelser relateret til luftvejssygdomme. Denne vurdering vil blive udført på bestemte tidspunkter: 4, 8, 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seung Han Shin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gyeong Eun Yeom, MD
        • Kontakt:
          • Baek Sup Shin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en multicenter kohorteundersøgelse udført af i alt 7 institutioner (Seoul National University Hospital, Severance Hospital, Asan Medical Center, Samsung Medical Hospital, Ajou University Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Chonnam National University Hospital) i fællesskab. Det omfatter alle for tidligt fødte børn født på disse hospitaler fra marts 2022 til december 2024, som er født i en svangerskabsalder på mindre end 29 uger og er indlagt på neonatal intensivafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født i svangerskabsalder mindre end 29 uger med kohortesamtykke opnået inden for 7 dage efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • død inden for 3 dage efter fødslen
  • alvorlige strukturelle hjertefejl
  • strukturelle abnormiteter i de øvre luftveje, lunger eller bryst
  • medfødte anomalier, der kan påvirke kardiopulmonal funktion
  • opfølgning er vanskelig indtil 24 måneders alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Respiratorisk kohorte
For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 29 uger
Standardpleje til for tidligt fødte børn i henhold til institutionsprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejssygdom efter præmaturitet
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
  1. Alvorlig

    • ≥2 respiratoriske indlæggelser,
    • hjemme supplerende O2 efter 3 måneder eller nogen form for mekanisk ventilation i hjemmet,
    • systemisk steroid eksponering eller pulmonale vasodilatorer eller symptomer på trods af inhaleret kortikosteroidbrug
  2. Mild til moderat

    • én indlæggelse
    • hjemmeilt <3 måneder korrigeret alder eller trakeostomi uden ventilation,
    • enhver eksponering for inhaleret kortikosteroid eller bronkodilatator eller symptomer i ≥2 spørgeskemaer
  3. Nej/minimal - alle andre tilfælde

1. Respiratorisk medicin 2. Hospitalsindlæggelser af hjerte-lunge årsager 3. Hoste, hvæsende vejrtrækning eller andre luftvejssymptomer 4. Hjemmeteknologiafhængighed

12 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækstvurdering
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
Vægt z-score for køn og alder baseret på WHO vækstkurve
ved 24 måneders korrigeret alder
Enhver forsinkelse i evaluering af udviklingsskala
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder

Enhver forsinkelse (<85) i Bayley Scales of Infant and Toddler Development of

  1. Mental Development Index eller Psykomotorisk Udviklingsindeks i udgave II
  2. Kognitivt, sprogligt eller motorisk domæne i udgave III
ved 24 måneders korrigeret alder
Langsigtet respiratorisk resultat
Tidsramme: ved 6 års korrigeret alder
FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) i lungefunktionstest
ved 6 års korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner