急性期治療環境における新しい POCT 乾燥血液ガス分析装置の精度の検証
2025年7月15日 更新者：Zhujiang Hospital
急性期治療環境における新しい POCT 乾燥血液ガス分析装置の精度の検証:横断的研究
この観察研究の目的は、急性期医療現場で現在広く使用されている従来の湿式血液ガス分析装置であるラジオメーター ABL90 と比較して、新しい POCT 乾式血液ガス分析装置 EG-i30 の性能を検証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 急性期医療現場における EG-i30 と ABL90 の結果は、異常値、相関関係、直線性、バイアスを含めてどの程度一貫していますか?
- EG-i30 が急性期医療現場で ABL90 の適切な代替品とみなせるかどうか。
参加者は、救急診療中に EG-i30 と ABL90 の同時検査を受け、EG-i30 の性能を評価する救急科の患者です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この観察研究は、救急科 (ED) または緊急集中治療室 (ICU) の環境における 2 つの血液ガス分析装置、EG-i30 乾式血液ガス分析装置と ABL90 湿式血液ガス分析装置の性能を比較することを目的としています。
この研究では、水素の電位 (pH)、酸素分圧 (PaO2)、二酸化炭素分圧 (PaCO2)、ナトリウムなどのさまざまな血液ガスおよび生化学パラメータについて、2 つの分析装置間の一貫性、相関関係、バイアスを評価します。 (Na+)、カリウム (K+)、塩化物 (Cl-)、イオン化カルシウム (iCa2+)、乳酸 (Lac)、ブドウ糖 (Glu)、ヘマトクリット (Hct)。
研究デザインは観察的なものであり、参加者に介入や治療は割り当てられていません。
比較は、標準的な臨床手順に従い、日常診療の一環として採取された残存血液サンプルを使用して行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、動脈血ガス分析を受ける予定で救急科（ED）を受診している患者、または緊急集中治療室（ICU）に入院している患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 救急科（ED）または緊急集中治療室（EICU）で動脈血ガス分析を受ける予定の患者。
除外基準:
- B型肝炎、梅毒、HIV/AIDSなどの感染症の既往歴が確認されている患者
- 採取後の残りの血液サンプルが指定された期間内に検査されなかった患者。
- 研究者によって不適格とみなされたその他の患者（例：サンプルの品質に影響を与える汚染またはその他の要因があるサンプル）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: ABL90 グループ
血液ガスおよび生化学的測定は、ABL90 血液ガス分析装置を使用して行われます。
結果は EG-i30 アナライザーからの結果と比較されます。
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このグループには、動脈全血サンプルを測定するための ABL90 湿式血液ガス分析装置の使用が含まれます。
ABL90 分析装置から得られた結果は、EG-i30 乾式血液ガス分析装置から得られた結果と比較されます。
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グループ2：EG-i30グループ
血液ガスおよび生化学測定は、血液ガス分析装置 EG-i30 を使用して行われます。
結果は、ABL90 アナライザーからの結果と比較されます。
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このグループには、動脈全血サンプルを測定するための EG-i30 乾式血液ガス分析装置の使用が含まれます。
EG-i30 分析装置から得られた結果は、ABL90 湿式血液ガス分析装置から得られた結果と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EG-i30 分析装置と ABL90 分析装置間の血液ガスおよび生化学パラメータの一貫性。
時間枠：動脈血採取後2分以内
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この結果の測定では、EG-i30 乾式血液ガス分析装置と ABL90 湿式血液ガス分析装置の間の一貫性を評価します。
一貫性は、血液ガスと生化学的パラメーター (pH、PaO2、PaCO2、Na+、K+、Cl-、iCa2+、Lac、Glu、および Hct など) の結果を比較することによって評価され、Bland-Altman 分析を使用して評価されます。
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動脈血採取後2分以内
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血液ガスおよび生化学パラメーターに関する EG-i30 分析装置と ABL90 分析装置間の相関関係。
時間枠：動脈血採取後2分以内
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この結果は、血液ガスと生化学パラメーター (pH、PaO2、PaCO2、Na+、K+、Cl-、iCa2+、Lac、Glu、および Hct) に関する EG-i30 分析装置と ABL90 分析装置の間の相関関係を測定します。
相関関係は、ピアソンの相関係数を使用して定量化されます。
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動脈血採取後2分以内
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EG-i30 分析装置と ABL90 分析装置の間の臨床判断レベルでの偏り。
時間枠：動脈血採取後2分以内
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この結果の尺度は、EG-i30 分析装置と ABL90 分析装置の間の臨床決定レベルでの偏りを評価することです。
偏りは、臨床的に適切な 2 台の分析装置間の主要な血液ガスおよび生化学パラメータ (pH、PaO2、PaCO2、Na+、K+、Cl-、iCa2+、Lac、Glu、Hct など) の結果の差を計算することによって評価されます。しきい値。
これらの閾値は、治療の決定が行われる確立された臨床的決定点に基づきます。
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動脈血採取後2分以内
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血液ガスおよび生化学パラメータの異常値の検出
時間枠：動脈血採取後2分以内
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この結果測定は、EG-i30 および ABL90 分析装置で測定された血液ガスおよび生化学パラメータ (pH、PaO2、PaCO2、Na+、K+、Cl-、iCa2+、Lac、Glu、Hct など) の外れ値を特定し、評価することを目的としています。 。
外れ値は、グラブス検定や四分位範囲 (IQR) 法などの統計的手法を使用して検出されます。
これらの異常値が測定の一貫性と精度に及ぼす影響も評価されます。
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動脈血採取後2分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lixia Yang、Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Breathnach CS. The development of blood gas analysis. Med Hist. 1972 Jan;16(1):51-62. doi: 10.1017/s0025727300017257. No abstract available.
- Shapiro BA. The history of pH and blood gas analysis. Respir Care Clin N Am. 1995 Sep;1(1):1-5.
- Davis MD, Walsh BK, Sittig SE, Restrepo RD. AARC clinical practice guideline: blood gas analysis and hemoximetry: 2013. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1694-703. doi: 10.4187/respcare.02786. Epub 2013 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月17日
一次修了 (実際)
2025年1月2日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-KY-408-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
研究提案書の提出とデータ使用契約の締結により、資格のある研究者がデータを利用できるようになります。
データへのアクセスは、最終的な研究結果が発表され、施設の倫理委員会による倫理審査後に許可されます。
データ共有は電子メールで調整されます。
資格のある研究者は、zjyyllxs@126.com までご連絡ください。
データへのアクセスをリクエストします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。