- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726473
Validación de la precisión de un nuevo analizador de gases en sangre seca POCT en entornos de cuidados intensivos
Validación de la precisión de un nuevo analizador de gases en sangre seca POCT en entornos de cuidados intensivos: un estudio transversal
El objetivo de este estudio observacional es validar el rendimiento del novedoso analizador de gases en sangre seca POCT EG-i30, frente al analizador de gases en sangre húmeda tradicional actualmente ampliamente utilizado, Radiometer ABL90, en entornos de cuidados intensivos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuán consistentes son los resultados entre EG-i30 y ABL90 en entornos de cuidados intensivos, incluidos valores atípicos, correlación, linealidad y sesgo?
- Si EG-i30 puede considerarse una alternativa adecuada al ABL90 en entornos de cuidados intensivos.
Los participantes serán pacientes en el departamento de emergencias que se someterán a pruebas simultáneas con EG-i30 y ABL90 durante su atención de emergencia para evaluar el desempeño de EG-i30.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para someterse a un análisis de gases en sangre arterial en el departamento de emergencias (DE) o en la unidad de cuidados intensivos de emergencia (EICU).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes confirmados de enfermedades infecciosas como hepatitis B, sífilis, VIH/SIDA, etc.
- Pacientes cuyas muestras de sangre residual no se analizan dentro del plazo especificado después de la recolección.
- Otros pacientes considerados no elegibles por el investigador (p. ej., muestras con contaminación u otros factores que afectan la calidad de la muestra).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: Grupo ABL90
Las mediciones bioquímicas y de gases en sangre se realizan utilizando el analizador de gases en sangre ABL90.
Los resultados se compararán con los del analizador EG-i30.
|
Este grupo implica el uso del analizador de gases en sangre húmeda ABL90 para medir muestras de sangre total arterial.
Los resultados obtenidos del analizador ABL90 se compararán con los obtenidos del analizador de gases en sangre seca EG-i30.
|
|
Grupo 2: Grupo EG-i30
Las mediciones bioquímicas y de gases en sangre se realizan utilizando el analizador de gases en sangre EG-i30.
Los resultados se compararán con los del analizador ABL90.
|
Este grupo implica el uso del analizador de gases en sangre seca EG-i30 para medir muestras de sangre total arterial.
Los resultados obtenidos del analizador EG-i30 se compararán con los obtenidos del analizador de gases en sangre húmeda ABL90.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consistencia entre los analizadores EG-i30 y ABL90 para gases en sangre y parámetros bioquímicos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
|
Esta medida de resultado es evaluar la consistencia entre el analizador de gases en sangre seca EG-i30 y el analizador de gases en sangre húmeda ABL90.
La coherencia se evaluará comparando los resultados de los gases en sangre y los parámetros bioquímicos (p. ej., pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu y Hct) y se evaluará mediante el análisis de Bland-Altman.
|
Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
|
|
Correlación entre los analizadores EG-i30 y ABL90 para gases en sangre y parámetros bioquímicos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
|
Este resultado mide la correlación entre los analizadores EG-i30 y ABL90 para gases en sangre y parámetros bioquímicos (p. ej., pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu y Hct).
La correlación se cuantificará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
|
Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
|
|
Sesgo en los niveles de decisión clínica entre los analizadores EG-i30 y ABL90.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
|
Esta medida de resultado tiene como objetivo evaluar el sesgo en los niveles de decisión clínica entre los analizadores EG-i30 y ABL90.
El sesgo se evaluará calculando la diferencia en los resultados de los parámetros bioquímicos y de gases en sangre clave (p. ej., pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu y Hct) entre los dos analizadores en niveles clínicamente relevantes. umbrales.
Estos umbrales se basarán en puntos de decisión clínica establecidos donde se toman las decisiones de tratamiento.
|
Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
|
|
Detección de valores atípicos en gases sanguíneos y parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
|
Esta medida de resultado tiene como objetivo identificar y evaluar valores atípicos en los parámetros bioquímicos y de gases en sangre (p. ej., pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu y Hct) medidos por los analizadores EG-i30 y ABL90. .
Los valores atípicos se detectarán mediante métodos estadísticos como la prueba de Grubbs o el método del rango intercuartil (IQR).
También se evaluará el impacto de estos valores atípicos en la coherencia y precisión de las mediciones.
|
Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lixia Yang, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breathnach CS. The development of blood gas analysis. Med Hist. 1972 Jan;16(1):51-62. doi: 10.1017/s0025727300017257. No abstract available.
- Shapiro BA. The history of pH and blood gas analysis. Respir Care Clin N Am. 1995 Sep;1(1):1-5.
- Davis MD, Walsh BK, Sittig SE, Restrepo RD. AARC clinical practice guideline: blood gas analysis and hemoximetry: 2013. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1694-703. doi: 10.4187/respcare.02786. Epub 2013 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Insuficiencia respiratoria
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-408-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .