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Validación de la precisión de un nuevo analizador de gases en sangre seca POCT en entornos de cuidados intensivos

15 de julio de 2025 actualizado por: Zhujiang Hospital

Validación de la precisión de un nuevo analizador de gases en sangre seca POCT en entornos de cuidados intensivos: un estudio transversal

El objetivo de este estudio observacional es validar el rendimiento del novedoso analizador de gases en sangre seca POCT EG-i30, frente al analizador de gases en sangre húmeda tradicional actualmente ampliamente utilizado, Radiometer ABL90, en entornos de cuidados intensivos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuán consistentes son los resultados entre EG-i30 y ABL90 en entornos de cuidados intensivos, incluidos valores atípicos, correlación, linealidad y sesgo?
  2. Si EG-i30 puede considerarse una alternativa adecuada al ABL90 en entornos de cuidados intensivos.

Los participantes serán pacientes en el departamento de emergencias que se someterán a pruebas simultáneas con EG-i30 y ABL90 durante su atención de emergencia para evaluar el desempeño de EG-i30.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional tiene como objetivo comparar el rendimiento de dos analizadores de gases en sangre, el analizador de gases en sangre seca EG-i30 y el analizador de gases en sangre húmeda ABL90, en un departamento de emergencias (DE) o una unidad de cuidados intensivos de emergencia (UCI). El estudio evaluará la coherencia, la correlación y el sesgo entre los dos analizadores para diversos parámetros bioquímicos y de gases en sangre, como el potencial de hidrógeno (pH), la presión parcial de oxígeno (PaO2), la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2), el sodio. (Na+), Potasio (K+), Cloruro (Cl-), Calcio ionizado (iCa2+), Lactato (Lac), Glucosa (Glu) y Hematocrito (Hct). El diseño del estudio es observacional, sin intervención ni tratamiento asignado a los participantes. La comparación se realizará utilizando muestras de sangre residual recolectadas como parte de la atención de rutina, siguiendo procedimientos clínicos estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

216

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes que acuden al departamento de urgencias (DE) o ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de urgencia y que están programados para someterse a un análisis de gases en sangre arterial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para someterse a un análisis de gases en sangre arterial en el departamento de emergencias (DE) o en la unidad de cuidados intensivos de emergencia (EICU).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes confirmados de enfermedades infecciosas como hepatitis B, sífilis, VIH/SIDA, etc.
  • Pacientes cuyas muestras de sangre residual no se analizan dentro del plazo especificado después de la recolección.
  • Otros pacientes considerados no elegibles por el investigador (p. ej., muestras con contaminación u otros factores que afectan la calidad de la muestra).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Grupo ABL90
Las mediciones bioquímicas y de gases en sangre se realizan utilizando el analizador de gases en sangre ABL90. Los resultados se compararán con los del analizador EG-i30.
Este grupo implica el uso del analizador de gases en sangre húmeda ABL90 para medir muestras de sangre total arterial. Los resultados obtenidos del analizador ABL90 se compararán con los obtenidos del analizador de gases en sangre seca EG-i30.
Grupo 2: Grupo EG-i30
Las mediciones bioquímicas y de gases en sangre se realizan utilizando el analizador de gases en sangre EG-i30. Los resultados se compararán con los del analizador ABL90.
Este grupo implica el uso del analizador de gases en sangre seca EG-i30 para medir muestras de sangre total arterial. Los resultados obtenidos del analizador EG-i30 se compararán con los obtenidos del analizador de gases en sangre húmeda ABL90.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia entre los analizadores EG-i30 y ABL90 para gases en sangre y parámetros bioquímicos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
Esta medida de resultado es evaluar la consistencia entre el analizador de gases en sangre seca EG-i30 y el analizador de gases en sangre húmeda ABL90. La coherencia se evaluará comparando los resultados de los gases en sangre y los parámetros bioquímicos (p. ej., pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu y Hct) y se evaluará mediante el análisis de Bland-Altman.
Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
Correlación entre los analizadores EG-i30 y ABL90 para gases en sangre y parámetros bioquímicos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
Este resultado mide la correlación entre los analizadores EG-i30 y ABL90 para gases en sangre y parámetros bioquímicos (p. ej., pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu y Hct). La correlación se cuantificará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
Sesgo en los niveles de decisión clínica entre los analizadores EG-i30 y ABL90.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
Esta medida de resultado tiene como objetivo evaluar el sesgo en los niveles de decisión clínica entre los analizadores EG-i30 y ABL90. El sesgo se evaluará calculando la diferencia en los resultados de los parámetros bioquímicos y de gases en sangre clave (p. ej., pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu y Hct) entre los dos analizadores en niveles clínicamente relevantes. umbrales. Estos umbrales se basarán en puntos de decisión clínica establecidos donde se toman las decisiones de tratamiento.
Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
Detección de valores atípicos en gases sanguíneos y parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial
Esta medida de resultado tiene como objetivo identificar y evaluar valores atípicos en los parámetros bioquímicos y de gases en sangre (p. ej., pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu y Hct) medidos por los analizadores EG-i30 y ABL90. . Los valores atípicos se detectarán mediante métodos estadísticos como la prueba de Grubbs o el método del rango intercuartil (IQR). También se evaluará el impacto de estos valores atípicos en la coherencia y precisión de las mediciones.
Dentro de los 2 minutos posteriores a la recolección de la muestra de sangre arterial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lixia Yang, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de investigadores calificados tras la presentación de una propuesta de investigación y la ejecución de un acuerdo de uso de datos. El acceso a los datos se otorgará después de que se publiquen los resultados finales del estudio y después de una revisión ética por parte del consejo de ética de la institución. El intercambio de datos se coordinará por correo electrónico. Los investigadores calificados pueden contactar a zjyyllxs@126.com para solicitar acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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