Convalida dell'accuratezza di un nuovo analizzatore di gas nel sangue secco POCT in ambienti di terapia intensiva
15 luglio 2025 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Convalida dell'accuratezza di un nuovo analizzatore di gas ematici secchi POCT in contesti di terapia intensiva: uno studio trasversale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di convalidare le prestazioni del nuovo analizzatore di gas del sangue secco POCT EG-i30, rispetto al tradizionale analizzatore di gas del sangue umido attualmente ampiamente utilizzato, Radiometer ABL90, in contesti di terapia intensiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quanto sono coerenti i risultati tra EG-i30 e ABL90 in contesti di terapia intensiva, inclusi valori anomali, correlazione, linearità e bias?
- Se EG-i30 può essere considerato un'alternativa adeguata ad ABL90 in ambito di terapia intensiva.
I partecipanti saranno pazienti del pronto soccorso che verranno sottoposti a test simultanei con EG-i30 e ABL90 durante le cure di emergenza per valutare le prestazioni di EG-i30.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale mira a confrontare le prestazioni di due analizzatori di gas nel sangue, l'analizzatore di gas nel sangue secco EG-i30 e l'analizzatore di gas nel sangue umido ABL90, in un reparto di emergenza (ED) o in un'unità di terapia intensiva di emergenza (ICU).
Lo studio valuterà la coerenza, la correlazione e il bias tra i due analizzatori per vari parametri biochimici e di gas nel sangue, come potenziale di idrogeno (pH), pressione parziale di ossigeno (PaO2), pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2), sodio (Na+), potassio (K+), cloruro (Cl-), calcio ionizzato (iCa2+), lattato (Lac), glucosio (Glu) ed ematocrito (Hct).
Il disegno dello studio è osservazionale, senza alcun intervento o trattamento assegnato ai partecipanti.
Il confronto verrà effettuato utilizzando campioni di sangue residuo raccolti come parte delle cure di routine, seguendo procedure cliniche standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
216
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti che si presentano al pronto soccorso (ED) o ricoverati nell'unità di terapia intensiva di emergenza (ICU) che devono essere sottoposti ad analisi dei gas del sangue arterioso.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che devono essere sottoposti ad analisi dei gas del sangue arterioso nel pronto soccorso (ED) o nell'unità di terapia intensiva di emergenza (EICU).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia confermata di malattie infettive come epatite B, sifilide, HIV/AIDS, ecc.
- Pazienti i cui campioni di sangue residuo non sono stati analizzati entro il periodo di tempo specificato dopo la raccolta.
- Altri pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore (ad esempio, campioni con contaminazione o altri fattori che influenzano la qualità del campione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: Gruppo ABL90
Le misurazioni biochimiche e dei gas nel sangue vengono eseguite utilizzando l'analizzatore di gas nel sangue ABL90.
I risultati verranno confrontati con quelli dell'analizzatore EG-i30.
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Questo gruppo prevede l'uso dell'analizzatore di gas ematici umidi ABL90 per la misurazione di campioni di sangue intero arterioso.
I risultati ottenuti dall'analizzatore ABL90 verranno confrontati con quelli ottenuti dall'analizzatore di gas ematici a secco EG-i30
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Gruppo 2: Gruppo EG-i30
Le misurazioni biochimiche e dei gas nel sangue vengono eseguite utilizzando l'analizzatore di gas nel sangue EG-i30.
I risultati verranno confrontati con quelli dell'analizzatore ABL90.
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Questo gruppo prevede l'uso dell'analizzatore di gas ematici a secco EG-i30 per la misurazione di campioni di sangue intero arterioso.
I risultati ottenuti dall'analizzatore EG-i30 verranno confrontati con quelli ottenuti dall'analizzatore di gas ematici umidi ABL90.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza tra gli analizzatori EG-i30 e ABL90 per i parametri biochimici e dei gas sanguigni.
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dal prelievo del campione di sangue arterioso
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Questa misura di risultato consiste nel valutare la coerenza tra l'analizzatore di gas sanguigni secchi EG-i30 e l'analizzatore di gas sanguigni umidi ABL90.
La coerenza sarà valutata confrontando i risultati dei gas nel sangue e dei parametri biochimici (ad esempio pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct) e sarà valutata utilizzando l'analisi Bland-Altman.
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Entro 2 minuti dal prelievo del campione di sangue arterioso
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Correlazione tra gli analizzatori EG-i30 e ABL90 per i parametri biochimici e dei gas sanguigni.
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dal prelievo del campione di sangue arterioso
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Questo risultato misura la correlazione tra gli analizzatori EG-i30 e ABL90 per i parametri biochimici e dei gas sanguigni (ad esempio pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct).
La correlazione sarà quantificata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
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Entro 2 minuti dal prelievo del campione di sangue arterioso
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Bias a livello di decisione clinica tra gli analizzatori EG-i30 e ABL90.
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dal prelievo del campione di sangue arterioso
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Questa misura di risultato consiste nel valutare il bias a livello di decisione clinica tra gli analizzatori EG-i30 e ABL90.
Il bias verrà valutato calcolando la differenza nei risultati dei principali parametri biochimici e dei gas nel sangue (ad es. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct) tra i due analizzatori a livelli clinicamente rilevanti soglie.
Queste soglie saranno basate su punti decisionali clinici stabiliti in cui vengono prese le decisioni sul trattamento.
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Entro 2 minuti dal prelievo del campione di sangue arterioso
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Rilevazione di valori anomali nell'emogasanalisi e nei parametri biochimici
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dal prelievo del campione di sangue arterioso
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Questa misura di risultato mira a identificare e valutare valori anomali nei parametri biochimici e dei gas sanguigni (ad es. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct) misurati dagli analizzatori EG-i30 e ABL90 .
I valori anomali verranno rilevati utilizzando metodi statistici come il test di Grubbs o il metodo dell'intervallo interquartile (IQR).
Verrà inoltre valutato l’impatto di questi valori anomali sulla coerenza e l’accuratezza delle misurazioni.
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Entro 2 minuti dal prelievo del campione di sangue arterioso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lixia Yang, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Breathnach CS. The development of blood gas analysis. Med Hist. 1972 Jan;16(1):51-62. doi: 10.1017/s0025727300017257. No abstract available.
- Shapiro BA. The history of pH and blood gas analysis. Respir Care Clin N Am. 1995 Sep;1(1):1-5.
- Davis MD, Walsh BK, Sittig SE, Restrepo RD. AARC clinical practice guideline: blood gas analysis and hemoximetry: 2013. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1694-703. doi: 10.4187/respcare.02786. Epub 2013 Jul 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY-408-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD raccolti
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati previa presentazione di una proposta di ricerca e stipula di un accordo sull'utilizzo dei dati.
L'accesso ai dati sarà concesso dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio e dopo una revisione etica da parte del comitato etico dell'istituzione.
La condivisione dei dati sarà coordinata via email.
I ricercatori qualificati possono contattare zjyyllxs@126.com
per richiedere l'accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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