Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja dokładności nowatorskiego analizatora gazometrii suchej krwi POCT w warunkach intensywnej terapii

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Walidacja dokładności nowatorskiego analizatora gazometrii suchej krwi POCT w warunkach intensywnej terapii: badanie przekrojowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja działania nowatorskiego analizatora gazometrii suchej krwi POCT EG-i30 w porównaniu z obecnie szeroko stosowanym tradycyjnym analizatorem gazometrii mokrej krwi, Radiometer ABL90, w warunkach intensywnej terapii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jak spójne są wyniki pomiędzy EG-i30 i ABL90 w warunkach intensywnej terapii, w tym wartości odstające, korelacja, liniowość i błąd systematycznego?
  2. Czy EG-i30 można uznać za odpowiednią alternatywę dla ABL90 w warunkach intensywnej terapii.

Uczestnikami będą pacjenci oddziału ratunkowego, którzy podczas opieki w nagłych przypadkach zostaną poddani jednoczesnym testom z EG-i30 i ABL90, aby ocenić działanie EG-i30.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie działania dwóch analizatorów gazometrii, analizatora gazometrii suchej krwi EG-i30 i analizatora gazometrii mokrej ABL90, stosowanych na oddziałach ratunkowych (ED) lub oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Badanie oceni spójność, korelację i błąd systematyczne między dwoma analizatorami pod kątem różnych parametrów gazometrycznych i biochemicznych, takich jak potencjał wodoru (pH), ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2), ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2), sód (Na+), potas (K+), chlorek (Cl-), wapń zjonizowany (iCa2+), mleczan (Lac), glukoza (Glu) i hematokryt (Hct). Badanie ma charakter obserwacyjny i nie przypisuje się uczestnikom żadnej interwencji ani leczenia. Porównanie zostanie dokonane na podstawie pozostałości krwi pobranych w ramach rutynowej opieki, zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) lub przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM), u których zaplanowano wykonanie analizy gazometrii krwi tętniczej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani analizie gazometrii krwi tętniczej na oddziale ratunkowym (ED) lub oddziale intensywnej terapii (EICU).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z potwierdzoną historią chorób zakaźnych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiła, HIV/AIDS itp.
  • Pacjenci, których resztkowe próbki krwi nie zostały zbadane w określonym czasie po pobraniu.
  • Inni pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się (np. próbki zanieczyszczone lub inne czynniki wpływające na jakość próbki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Grupa ABL90
Pomiary gazometrii i biochemii krwi wykonujemy za pomocą analizatora gazometrii ABL90. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z analizatora EG-i30.
Test diagnostyczny: Analizator gazów mokrej krwi (ABL90)
Do tej grupy zalicza się analizator gazometryczny mokrej krwi ABL90 do pomiaru próbek pełnej krwi tętniczej. Wyniki uzyskane z analizatora ABL90 zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z analizatora gazometrii suchej krwi EG-i30
Grupa 2: Grupa EG-i30
Pomiary gazometrii i badania biochemiczne krwi wykonujemy za pomocą analizatora gazometrii EG-i30. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z analizatora ABL90.
Test diagnostyczny: Analizator gazometrii suchej krwi (EG-i30)
Do tej grupy zalicza się analizator gazometrii suchej krwi EG-i30 do pomiaru próbek krwi tętniczej pełnej. Wyniki uzyskane z analizatora EG-i30 zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z analizatora gazometrii mokrej krwi ABL90.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność analizatorów EG-i30 i ABL90 pod kątem gazometrii i parametrów biochemicznych.
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut od pobrania próbki krwi tętniczej
Celem tej miary wyniku jest ocena zgodności analizatora gazometrii suchej krwi EG-i30 z analizatorem gazometrii mokrej ABL90. Spójność zostanie oceniona poprzez porównanie wyników gazometrii i parametrów biochemicznych krwi (np. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu i Hct) i zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana.
W ciągu 2 minut od pobrania próbki krwi tętniczej
Korelacja analizatorów EG-i30 i ABL90 pod kątem gazometrii i parametrów biochemicznych.
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut od pobrania próbki krwi tętniczej
Wynik ten mierzy korelację między analizatorami EG-i30 i ABL90 pod kątem parametrów gazometrycznych i biochemicznych krwi (np. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu i Hct). Korelacja zostanie określona ilościowo przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
W ciągu 2 minut od pobrania próbki krwi tętniczej
Błąd na poziomach decyzji klinicznych pomiędzy analizatorami EG-i30 i ABL90.
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut od pobrania próbki krwi tętniczej
Ta miara wyniku ma na celu ocenę błędu systematycznego na poziomach decyzji klinicznych pomiędzy analizatorami EG-i30 i ABL90. Błąd systematyczny zostanie oceniony poprzez obliczenie różnicy w wynikach kluczowych parametrów gazometrycznych i biochemicznych (np. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu i Hct) pomiędzy dwoma analizatorami w klinicznie istotnych warunkach. progi. Progi te będą oparte na ustalonych punktach decyzji klinicznych, w których podejmowane są decyzje dotyczące leczenia.
W ciągu 2 minut od pobrania próbki krwi tętniczej
Wykrywanie wartości odstających w gazometrii krwi i parametrach biochemicznych
Ramy czasowe: W ciągu 2 minut od pobrania próbki krwi tętniczej
Ta miara wyniku ma na celu identyfikację i ocenę wartości odstających w gazometrii krwi i parametrach biochemicznych (np. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu i Hct) mierzonych za pomocą analizatorów EG-i30 i ABL90 . Wartości odstające będą wykrywane przy użyciu metod statystycznych, takich jak test Grubbsa lub metoda rozstępów międzykwartylowych (IQR). Ocenie zostanie również poddany wpływ tych wartości odstających na spójność i dokładność pomiarów.
W ciągu 2 minut od pobrania próbki krwi tętniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lixia Yang, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-408-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po złożeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o wykorzystywaniu danych. Dostęp do danych zostanie przyznany po opublikowaniu końcowych wyników badania i ocenie etycznej przeprowadzonej przez radę etyki uczelni. Udostępnianie danych będzie koordynowane za pośrednictwem poczty elektronicznej. Wykwalifikowani badacze mogą kontaktować się pod adresem zjyyllxs@126.com żądania dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj