- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06726473
Validação da precisão de um novo analisador de gases sanguíneos secos POCT em ambientes de cuidados agudos
Validação da precisão de um novo analisador de gases sanguíneos secos POCT em ambientes de cuidados agudos: um estudo transversal
O objetivo deste estudo observacional é validar o desempenho do novo analisador de gasometria seca POCT EG-i30, em comparação com o analisador de gasometria úmida tradicional atualmente amplamente utilizado, Radiometer ABL90, em ambientes de cuidados intensivos. As principais questões que pretende responder são:
- Quão consistentes são os resultados entre EG-i30 e ABL90 em ambientes de cuidados intensivos, incluindo valores discrepantes, correlação, linearidade e viés?
- Se o EG-i30 pode ser considerado uma alternativa adequada ao ABL90 em ambientes de cuidados intensivos.
Os participantes serão pacientes do pronto-socorro que serão submetidos a testes simultâneos com EG-i30 e ABL90 durante o atendimento de emergência para avaliar o desempenho do EG-i30.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos à gasometria arterial no departamento de emergência (DE) ou na unidade de terapia intensiva de emergência (UTI).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico confirmado de doenças infecciosas como hepatite B, sífilis, HIV/AIDS, etc.
- Pacientes cujas amostras de sangue residual não são testadas dentro do prazo especificado após a coleta.
- Outros pacientes considerados inelegíveis pelo investigador (por exemplo, amostras com contaminação ou outros fatores que afetem a qualidade da amostra).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Grupo ABL90
As medições de gases sanguíneos e bioquímicas são realizadas usando o analisador de gases sanguíneos ABL90.
Os resultados serão comparados com os do analisador EG-i30.
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Este grupo envolve o uso do analisador de gases de sangue úmido ABL90 para medir amostras de sangue total arterial.
Os resultados obtidos no analisador ABL90 serão comparados com aqueles obtidos no analisador de gasometria seca EG-i30
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Grupo 2: Grupo EG-i30
As medições de gases sanguíneos e bioquímicas são realizadas usando o analisador de gases sanguíneos EG-i30.
Os resultados serão comparados com os do analisador ABL90.
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Este grupo envolve o uso do analisador de gases de sangue seco EG-i30 para medir amostras de sangue total arterial.
Os resultados obtidos no analisador EG-i30 serão comparados com aqueles obtidos no analisador de gasometria úmida ABL90.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência entre os analisadores EG-i30 e ABL90 para gases sanguíneos e parâmetros bioquímicos.
Prazo: Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
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Esta medida de resultado visa avaliar a consistência entre o analisador de gasometria de sangue seco EG-i30 e o analisador de gasometria de sangue úmido ABL90.
A consistência será avaliada comparando os resultados de gases sanguíneos e parâmetros bioquímicos (por exemplo, pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct) e será avaliada usando análise de Bland-Altman.
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Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
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Correlação entre os analisadores EG-i30 e ABL90 para gasometria arterial e parâmetros bioquímicos.
Prazo: Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
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Este resultado mede a correlação entre os analisadores EG-i30 e ABL90 para gases sanguíneos e parâmetros bioquímicos (por exemplo, pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct).
A correlação será quantificada por meio do coeficiente de correlação de Pearson.
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Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
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Viés nos níveis de decisão clínica entre os analisadores EG-i30 e ABL90.
Prazo: Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
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Esta medida de resultado visa avaliar o viés nos níveis de decisão clínica entre os analisadores EG-i30 e ABL90.
O viés será avaliado calculando a diferença nos resultados dos principais parâmetros bioquímicos e de gases sanguíneos (por exemplo, pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct) entre os dois analisadores em níveis clinicamente relevantes. limites.
Esses limites serão baseados em pontos de decisão clínica estabelecidos onde as decisões de tratamento são tomadas.
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Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
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Detecção de valores discrepantes em gases sanguíneos e parâmetros bioquímicos
Prazo: Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
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Esta medida de resultado visa identificar e avaliar valores discrepantes nos parâmetros bioquímicos e de gases sanguíneos (por exemplo, pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct) medidos pelos analisadores EG-i30 e ABL90 .
Outliers serão detectados usando métodos estatísticos como o teste de Grubbs ou o método Interquartil Range (IQR).
O impacto destes valores discrepantes na consistência e precisão das medições também será avaliado.
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Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lixia Yang, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breathnach CS. The development of blood gas analysis. Med Hist. 1972 Jan;16(1):51-62. doi: 10.1017/s0025727300017257. No abstract available.
- Shapiro BA. The history of pH and blood gas analysis. Respir Care Clin N Am. 1995 Sep;1(1):1-5.
- Davis MD, Walsh BK, Sittig SE, Restrepo RD. AARC clinical practice guideline: blood gas analysis and hemoximetry: 2013. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1694-703. doi: 10.4187/respcare.02786. Epub 2013 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-408-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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