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Validação da precisão de um novo analisador de gases sanguíneos secos POCT em ambientes de cuidados agudos

15 de julho de 2025 atualizado por: Zhujiang Hospital

Validação da precisão de um novo analisador de gases sanguíneos secos POCT em ambientes de cuidados agudos: um estudo transversal

O objetivo deste estudo observacional é validar o desempenho do novo analisador de gasometria seca POCT EG-i30, em comparação com o analisador de gasometria úmida tradicional atualmente amplamente utilizado, Radiometer ABL90, em ambientes de cuidados intensivos. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quão consistentes são os resultados entre EG-i30 e ABL90 em ambientes de cuidados intensivos, incluindo valores discrepantes, correlação, linearidade e viés?
  2. Se o EG-i30 pode ser considerado uma alternativa adequada ao ABL90 em ambientes de cuidados intensivos.

Os participantes serão pacientes do pronto-socorro que serão submetidos a testes simultâneos com EG-i30 e ABL90 durante o atendimento de emergência para avaliar o desempenho do EG-i30.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo observacional tem como objetivo comparar o desempenho de dois analisadores de gasometria, o analisador de gasometria seca EG-i30 e o analisador de gasometria úmida ABL90, em um departamento de emergência (DE) ou unidade de terapia intensiva (UTI) de emergência. O estudo avaliará a consistência, correlação e viés entre os dois analisadores para vários gases sanguíneos e parâmetros bioquímicos, como potencial de hidrogênio (pH), pressão parcial de oxigênio (PaO2), pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2), sódio (Na+), Potássio (K+), Cloreto (Cl-), Cálcio ionizado (iCa2+), Lactato (Lac), Glicose (Glu) e Hematócrito (Hct). O desenho do estudo é observacional, sem intervenção ou tratamento atribuído aos participantes. A comparação será feita usando amostras de sangue residual coletadas como parte dos cuidados de rotina, seguindo procedimentos clínicos padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro (DE) ou internados na unidade de terapia intensiva (UTI) de emergência que estão programados para serem submetidos à gasometria arterial.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos à gasometria arterial no departamento de emergência (DE) ou na unidade de terapia intensiva de emergência (UTI).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com histórico confirmado de doenças infecciosas como hepatite B, sífilis, HIV/AIDS, etc.
  • Pacientes cujas amostras de sangue residual não são testadas dentro do prazo especificado após a coleta.
  • Outros pacientes considerados inelegíveis pelo investigador (por exemplo, amostras com contaminação ou outros fatores que afetem a qualidade da amostra).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Grupo ABL90
As medições de gases sanguíneos e bioquímicas são realizadas usando o analisador de gases sanguíneos ABL90. Os resultados serão comparados com os do analisador EG-i30.
Este grupo envolve o uso do analisador de gases de sangue úmido ABL90 para medir amostras de sangue total arterial. Os resultados obtidos no analisador ABL90 serão comparados com aqueles obtidos no analisador de gasometria seca EG-i30
Grupo 2: Grupo EG-i30
As medições de gases sanguíneos e bioquímicas são realizadas usando o analisador de gases sanguíneos EG-i30. Os resultados serão comparados com os do analisador ABL90.
Este grupo envolve o uso do analisador de gases de sangue seco EG-i30 para medir amostras de sangue total arterial. Os resultados obtidos no analisador EG-i30 serão comparados com aqueles obtidos no analisador de gasometria úmida ABL90.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência entre os analisadores EG-i30 e ABL90 para gases sanguíneos e parâmetros bioquímicos.
Prazo: Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
Esta medida de resultado visa avaliar a consistência entre o analisador de gasometria de sangue seco EG-i30 e o analisador de gasometria de sangue úmido ABL90. A consistência será avaliada comparando os resultados de gases sanguíneos e parâmetros bioquímicos (por exemplo, pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct) e será avaliada usando análise de Bland-Altman.
Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
Correlação entre os analisadores EG-i30 e ABL90 para gasometria arterial e parâmetros bioquímicos.
Prazo: Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
Este resultado mede a correlação entre os analisadores EG-i30 e ABL90 para gases sanguíneos e parâmetros bioquímicos (por exemplo, pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct). A correlação será quantificada por meio do coeficiente de correlação de Pearson.
Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
Viés nos níveis de decisão clínica entre os analisadores EG-i30 e ABL90.
Prazo: Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
Esta medida de resultado visa avaliar o viés nos níveis de decisão clínica entre os analisadores EG-i30 e ABL90. O viés será avaliado calculando a diferença nos resultados dos principais parâmetros bioquímicos e de gases sanguíneos (por exemplo, pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct) entre os dois analisadores em níveis clinicamente relevantes. limites. Esses limites serão baseados em pontos de decisão clínica estabelecidos onde as decisões de tratamento são tomadas.
Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
Detecção de valores discrepantes em gases sanguíneos e parâmetros bioquímicos
Prazo: Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial
Esta medida de resultado visa identificar e avaliar valores discrepantes nos parâmetros bioquímicos e de gases sanguíneos (por exemplo, pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu e Hct) medidos pelos analisadores EG-i30 e ABL90 . Outliers serão detectados usando métodos estatísticos como o teste de Grubbs ou o método Interquartil Range (IQR). O impacto destes valores discrepantes na consistência e precisão das medições também será avaliado.
Dentro de 2 minutos após a coleta da amostra de sangue arterial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lixia Yang, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados a pesquisadores qualificados mediante apresentação de proposta de pesquisa e assinatura de contrato de uso de dados. O acesso aos dados será concedido após a publicação dos resultados finais do estudo e após análise ética do conselho de ética da instituição. O compartilhamento de dados será coordenado por e-mail. Pesquisadores qualificados podem entrar em contato com zjyyllxs@126.com para solicitar acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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