Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření přesnosti nového analyzátoru suchých krevních plynů POCT v prostředí akutní péče

15. července 2025 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Ověření přesnosti nového analyzátoru suchých krevních plynů POCT v podmínkách akutní péče: Průřezová studie

Cílem této observační studie je ověřit výkon nového analyzátoru suchých krevních plynů POCT EG-i30 oproti v současnosti široce používanému tradičnímu analyzátoru vlhkého krevního plynu, Radiometer ABL90, v prostředí akutní péče. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jak konzistentní jsou výsledky mezi EG-i30 a ABL90 v podmínkách akutní péče, včetně odlehlých hodnot, korelace, linearity a zkreslení?
  2. Zda lze EG-i30 považovat za vhodnou alternativu k ABL90 v prostředí akutní péče.

Účastníky budou pacienti na pohotovostním oddělení, kteří budou během své neodkladné péče podstupovat simultánní testování s EG-i30 a ABL90 za účelem posouzení výkonu EG-i30.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie si klade za cíl porovnat výkon dvou analyzátorů krevních plynů, analyzátoru suchých krevních plynů EG-i30 a mokrého analyzátoru krevních plynů ABL90, na pohotovostním oddělení (ED) nebo na jednotce intenzivní péče (JIP). Studie vyhodnotí konzistenci, korelaci a vychýlení mezi dvěma analyzátory pro různé krevní plyny a biochemické parametry, jako je potenciál vodíku (pH), parciální tlak kyslíku (PaO2), parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2), sodík (Na+), draslík (K+), chlorid (Cl-), ionizovaný vápník (iCa2+), laktát (Lac), glukóza (Glu) a hematokrit (Hct). Design studie je pozorovací, bez intervence nebo léčby přidělené účastníkům. Srovnání bude provedeno pomocí vzorků zbytkové krve odebraných v rámci rutinní péče podle standardních klinických postupů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů přicházejících na pohotovost (ED) nebo přijatých na pohotovostní jednotku intenzivní péče (JIP), u kterých je plánována analýza arteriálních krevních plynů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, u kterých je plánována analýza arteriálních krevních plynů na pohotovostním oddělení (ED) nebo na jednotce intenzivní péče (EICU).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzenou anamnézou infekčních onemocnění, jako je hepatitida B, syfilis, HIV/AIDS atd.
  • Pacienti, jejichž vzorky zbytkové krve nejsou testovány ve stanoveném časovém rámci po odběru.
  • Ostatní pacienti, které zkoušející považuje za nezpůsobilé (např. vzorky s kontaminací nebo jinými faktory ovlivňujícími kvalitu vzorku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Skupina ABL90
Měření krevních plynů a biochemická měření se provádějí pomocí analyzátoru krevních plynů ABL90. Výsledky budou porovnány s výsledky z analyzátoru EG-i30.
Diagnostický test: Mokrý analyzátor krevních plynů (ABL90)
Tato skupina zahrnuje použití mokrého analyzátoru krevních plynů ABL90 pro měření vzorků arteriální plné krve. Výsledky získané z analyzátoru ABL90 budou porovnány s výsledky získanými z analyzátoru suchých krevních plynů EG-i30
Skupina 2: Skupina EG-i30
Měření krevních plynů a biochemická měření se provádějí pomocí analyzátoru krevních plynů EG-i30. Výsledky budou porovnány s výsledky z analyzátoru ABL90.
Diagnostický test: Analyzátor suchých krevních plynů (EG-i30)
Tato skupina zahrnuje použití analyzátoru suchých krevních plynů EG-i30 pro měření vzorků arteriální plné krve. Výsledky získané z analyzátoru EG-i30 budou porovnány s výsledky získanými z mokrého analyzátoru krevních plynů ABL90.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence mezi analyzátory EG-i30 a ABL90 pro krevní plyny a biochemické parametry.
Časové okno: Do 2 minut po odběru vzorku arteriální krve
Tato výsledná opatření mají vyhodnotit shodu mezi analyzátorem suchých krevních plynů EG-i30 a analyzátorem vlhkých krevních plynů ABL90. Konzistence bude hodnocena porovnáním výsledků krevních plynů a biochemických parametrů (např. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu a Hct) a bude vyhodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
Do 2 minut po odběru vzorku arteriální krve
Korelace mezi analyzátory EG-i30 a ABL90 pro krevní plyny a biochemické parametry.
Časové okno: Do 2 minut po odběru vzorku arteriální krve
Tento výsledek měří korelaci mezi analyzátory EG-i30 a ABL90 pro krevní plyny a biochemické parametry (např. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu a Hct). Korelace bude kvantifikována pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
Do 2 minut po odběru vzorku arteriální krve
Zkreslení na úrovních klinického rozhodování mezi analyzátory EG-i30 a ABL90.
Časové okno: Do 2 minut po odběru vzorku arteriální krve
Toto měřítko výsledku má vyhodnotit zkreslení na úrovních klinického rozhodování mezi analyzátory EG-i30 a ABL90. Zkreslení bude posouzeno výpočtem rozdílu ve výsledcích klíčových krevních plynů a biochemických parametrů (např. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu a Hct) mezi těmito dvěma analyzátory při klinicky relevantních prahy. Tyto prahové hodnoty budou vycházet ze zavedených klinických rozhodovacích bodů, kde se přijímají rozhodnutí o léčbě.
Do 2 minut po odběru vzorku arteriální krve
Detekce odlehlých hodnot v krevních plynech a biochemických parametrech
Časové okno: Do 2 minut po odběru vzorku arteriální krve
Toto výsledné měření má za cíl identifikovat a vyhodnotit odlehlé hodnoty krevních plynů a biochemických parametrů (např. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu a Hct) měřených analyzátory EG-i30 a ABL90. . Odlehlé hodnoty budou detekovány pomocí statistických metod, jako je Grubbsův test nebo metoda mezikvartilového rozsahu (IQR). Posouzen bude také dopad těchto odlehlých hodnot na konzistenci a přesnost měření.
Do 2 minut po odběru vzorku arteriální krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lixia Yang, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-408-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům po předložení návrhu výzkumu a uzavření smlouvy o používání dat. Přístup k datům bude umožněn po zveřejnění konečných výsledků studie a po etickém přezkoumání etickou radou instituce. Sdílení dat bude koordinováno prostřednictvím e-mailu. Kvalifikovaní výzkumníci mohou kontaktovat zjyyllxs@126.com požádat o přístup k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit