Uuden POCT-kuivaveren kaasuanalysaattorin tarkkuuden validointi akuuttihoidossa
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Uuden POCT-kuivaveren kaasuanalysaattorin tarkkuuden validointi akuuttihoidossa: poikkileikkaustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida uuden POCT-kuivaveren kaasuanalysaattorin EG-i30 suorituskyky verrattuna tällä hetkellä laajalti käytettyyn perinteiseen märkäveren kaasuanalysaattoriin, Radiometer ABL90:een, akuuttihoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka johdonmukaisia ovat tulokset EG-i30:n ja ABL90:n välillä akuuttihoidossa, mukaan lukien poikkeamat, korrelaatio, lineaarisuus ja harha?
- Voiko EG-i30:tä pitää sopivana vaihtoehtona ABL90:lle akuuttihoidossa.
Osallistujat ovat ensiapuosaston potilaita, joille suoritetaan samanaikainen testaus EG-i30:n ja ABL90:n kanssa ensihoidon aikana EG-i30:n suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden verikaasuanalysaattorin, kuivaveren kaasuanalysaattorin EG-i30 ja märkäveren kaasuanalysaattorin ABL90, suorituskykyä ensiapuosastolla (ED) tai ensiapuosastolla (ICU).
Tutkimuksessa arvioidaan kahden analysaattorin välistä johdonmukaisuutta, korrelaatiota ja harhaa eri verikaasu- ja biokemiallisille parametreille, kuten vetypotentiaali (pH), hapen osapaine (PaO2), hiilidioksidin osapaine (PaCO2), natrium. (Na+), kalium (K+), kloridi (Cl-), ionisoitu kalsium (iCa2+), laktaatti (Lac), glukoosi (Glu) ja Hematokriitti (Hct).
Tutkimussuunnitelma on havainnollinen, eikä osallistujille ole määrätty interventiota tai hoitoa.
Vertailu tehdään käyttämällä jäännösverinäytteitä, jotka on kerätty osana rutiinihoitoa tavanomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu ensiapuun (ED) saapuvista tai ensiapuosastolle (ICU) saapuvista potilaista, joille on määrä tehdä valtimoverikaasuanalyysi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä valtimoverikaasuanalyysi päivystysosastolla (ED) tai ensiapuosastolla (EICU).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu tartuntatauteja, kuten hepatiitti B, kuppa, HIV/AIDS jne.
- Potilaat, joiden jäännösverinäytteitä ei ole testattu määritetyn ajan kuluessa keräämisen jälkeen.
- Muut potilaat, joita tutkija ei katsonut tukikelpoisiksi (esim. näytteet, joissa on kontaminaatiota tai muita näytteen laatuun vaikuttavia tekijöitä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: ABL90-ryhmä
Verikaasu- ja biokemialliset mittaukset suoritetaan ABL90-verikaasuanalysaattorilla.
Tuloksia verrataan EG-i30-analysaattorin tuloksiin.
|
Tähän ryhmään kuuluu ABL90 märkäveren kaasuanalysaattorin käyttö valtimokokoverinäytteiden mittaamiseen.
ABL90-analysaattorilla saatuja tuloksia verrataan kuivaveren kaasuanalysaattorilla EG-i30 saatuihin tuloksiin.
|
|
Ryhmä 2: EG-i30-ryhmä
Verikaasu- ja biokemialliset mittaukset suoritetaan EG-i30-verikaasuanalysaattorilla.
Tuloksia verrataan ABL90-analysaattorin tuloksiin.
|
Tähän ryhmään kuuluu EG-i30 kuivaverikaasuanalysaattorin käyttö valtimokokoverinäytteiden mittaamiseen.
EG-i30-analysaattorilla saatuja tuloksia verrataan märkäveren kaasuanalysaattorilla ABL90 saatuihin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EG-i30- ja ABL90-analysaattoreiden välinen yhdenmukaisuus verikaasun ja biokemiallisten parametrien suhteen.
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä valtimoverinäytteen ottamisesta
|
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena on arvioida EG-i30-kuivan veren kaasuanalysaattorin ja ABL90-märän verikaasuanalysaattorin välistä yhdenmukaisuutta.
Johdonmukaisuus arvioidaan vertaamalla verikaasun ja biokemiallisten parametrien tuloksia (esim. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu ja Hct) ja arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä.
|
2 minuutin sisällä valtimoverinäytteen ottamisesta
|
|
Verikaasun ja biokemiallisten parametrien korrelaatio EG-i30- ja ABL90-analysaattoreiden välillä.
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä valtimoverinäytteen ottamisesta
|
Tämä tulos mittaa EG-i30- ja ABL90-analysaattoreiden välistä korrelaatiota verikaasulle ja biokemiallisille parametreille (esim. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu ja Hct).
Korrelaatio kvantifioidaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa.
|
2 minuutin sisällä valtimoverinäytteen ottamisesta
|
|
Bias kliinisillä päätöstasoilla EG-i30- ja ABL90-analysaattoreiden välillä.
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä valtimoverinäytteen ottamisesta
|
Tämän tulosmitan tarkoituksena on arvioida EG-i30- ja ABL90-analysaattoreiden välistä poikkeamaa kliinisillä päätöstasoilla.
Poikkeama arvioidaan laskemalla keskeisten verikaasujen ja biokemiallisten parametrien (esim. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu ja Hct) tulosten ero kliinisesti merkityksellisillä analysaattoreilla. kynnysarvot.
Nämä kynnysarvot perustuvat vakiintuneisiin kliinisiin päätöspisteisiin, joissa hoitopäätökset tehdään.
|
2 minuutin sisällä valtimoverinäytteen ottamisesta
|
|
Poikkeavien havaitseminen verikaasussa ja biokemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä valtimoverinäytteen ottamisesta
|
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena on tunnistaa ja arvioida verikaasun ja biokemiallisten parametrien poikkeavuuksia (esim. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu ja Hct), jotka on mitattu EG-i30- ja ABL90-analysaattoreilla. .
Poikkeavat arvot havaitaan tilastollisilla menetelmillä, kuten Grubbs-testillä tai Interquartile Range (IQR) -menetelmällä.
Myös näiden poikkeamien vaikutusta mittausten johdonmukaisuuteen ja tarkkuuteen arvioidaan.
|
2 minuutin sisällä valtimoverinäytteen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lixia Yang, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Breathnach CS. The development of blood gas analysis. Med Hist. 1972 Jan;16(1):51-62. doi: 10.1017/s0025727300017257. No abstract available.
- Shapiro BA. The history of pH and blood gas analysis. Respir Care Clin N Am. 1995 Sep;1(1):1-5.
- Davis MD, Walsh BK, Sittig SE, Restrepo RD. AARC clinical practice guideline: blood gas analysis and hemoximetry: 2013. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1694-703. doi: 10.4187/respcare.02786. Epub 2013 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-408-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville tutkimusehdotuksen ja tiedonkäyttösopimuksen solmimisen jälkeen.
Tietojen käyttöoikeus myönnetään lopullisten tutkimustulosten julkistamisen ja oppilaitoksen eettisen lautakunnan eettisen arvioinnin jälkeen.
Tietojen jakaminen koordinoidaan sähköpostitse.
Pätevät tutkijat voivat ottaa yhteyttä osoitteeseen zjyyllxs@126.com
pyytää pääsyä tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .