급성 치료 환경에서 새로운 POCT 건혈 가스 분석기의 정확성 검증
2025년 7월 15일 업데이트: Zhujiang Hospital
급성 치료 환경에서 새로운 POCT 건혈 가스 분석기의 정확성 검증: 단면적 연구
이 관찰 연구의 목적은 급성 치료 환경에서 현재 널리 사용되는 전통적인 습혈 가스 분석기인 Radiometer ABL90에 비해 새로운 POCT 건조 혈액 가스 분석기 EG-i30의 성능을 검증하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이상값, 상관관계, 선형성 및 편향을 포함하여 급성 치료 환경에서 EG-i30과 ABL90 간의 결과는 얼마나 일관성이 있습니까?
- EG-i30이 급성 치료 환경에서 ABL90의 적합한 대안으로 간주될 수 있는지 여부.
참가자는 응급실 환자로, 응급진료 중 EG-i30과 ABL90을 동시에 사용해 EG-i30의 성능을 평가하는 테스트를 받게 된다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 관찰 연구는 응급실(ED) 또는 응급 중환자실(ICU) 환경에서 두 가지 혈액 가스 분석기인 EG-i30 건식 혈액 가스 분석기와 ABL90 습윤 혈액 가스 분석기의 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 수소 전위(pH), 산소 부분압(PaO2), 이산화탄소 부분압(PaCO2), 나트륨과 같은 다양한 혈액 가스 및 생화학적 매개변수에 대한 두 분석기 간의 일관성, 상관 관계 및 편향을 평가합니다. (Na+), 칼륨(K+), 염화물(Cl-), 이온화된 칼슘(iCa2+), 젖산염(Lac), 포도당(Glu) 및 헤마토크릿 (Hct).
연구 설계는 참가자에게 할당된 개입이나 치료 없이 관찰입니다.
비교는 표준 임상 절차에 따라 일상적인 치료의 일부로 수집된 잔여 혈액 샘플을 사용하여 이루어질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 동맥혈 가스 분석을 받을 예정인 응급실(ED)에 입원했거나 응급 중환자실(ICU)에 입원한 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 응급실(ED) 또는 응급중환자실(EICU)에서 동맥혈 가스 분석을 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- B형 간염, 매독, HIV/AIDS 등 감염병 병력이 확인된 환자
- 잔여 혈액 검체를 채취 후 지정된 기간 내에 검사하지 않은 환자.
- 조사자가 부적격하다고 간주하는 기타 환자(예: 샘플 품질에 영향을 미치는 오염 또는 기타 요인이 있는 샘플).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: ABL90 그룹
혈액 가스 및 생화학적 측정은 ABL90 혈액 가스 분석기를 사용하여 수행됩니다.
결과는 EG-i30 분석기의 결과와 비교됩니다.
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이 그룹에는 동맥 전혈 샘플을 측정하기 위해 ABL90 습혈 가스 분석기를 사용하는 작업이 포함됩니다.
ABL90 분석기에서 얻은 결과를 EG-i30 건성혈액가스 분석기에서 얻은 결과와 비교합니다.
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그룹 2: EG-i30 그룹
혈액 가스 및 생화학적 측정은 EG-i30 혈액 가스 분석기를 사용하여 수행됩니다.
결과는 ABL90 분석기의 결과와 비교됩니다.
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이 그룹에는 동맥 전혈 샘플을 측정하기 위해 EG-i30 건조 혈액 가스 분석기를 사용하는 작업이 포함됩니다.
EG-i30 분석기에서 얻은 결과를 ABL90 습혈가스 분석기에서 얻은 결과와 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 가스 및 생화학적 매개변수에 대한 EG-i30과 ABL90 분석기 간의 일관성.
기간: 동맥혈 채취 후 2분 이내
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이 결과 측정은 EG-i30 건식 혈액 가스 분석기와 ABL90 습윤 혈액 가스 분석기 간의 일관성을 평가하기 위한 것입니다.
일관성은 혈액 가스 및 생화학적 매개변수(예: pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu 및 Hct)의 결과를 비교하여 평가되며 Bland-Altman 분석을 사용하여 평가됩니다.
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동맥혈 채취 후 2분 이내
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혈액가스 및 생화학적 매개변수에 대한 EG-i30과 ABL90 분석기의 상관관계.
기간: 동맥혈 채취 후 2분 이내
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이 결과는 혈액 가스 및 생화학적 매개변수(예: pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu 및 Hct)에 대한 EG-i30 및 ABL90 분석기 간의 상관관계를 측정합니다.
피어슨 상관 계수를 사용하여 상관 관계를 정량화합니다.
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동맥혈 채취 후 2분 이내
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EG-i30과 ABL90 분석기 사이의 임상 결정 수준에서의 편향.
기간: 동맥혈 채취 후 2분 이내
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이 결과 측정은 EG-i30과 ABL90 분석기 사이의 임상 결정 수준에서 편향을 평가하기 위한 것입니다.
임상적으로 관련된 두 분석기 간의 주요 혈액 가스 및 생화학적 매개변수(예: pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu 및 Hct) 결과의 차이를 계산하여 편향을 평가합니다. 임계값.
이러한 임계값은 치료 결정이 내려지는 확립된 임상 결정 지점을 기반으로 합니다.
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동맥혈 채취 후 2분 이내
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혈액 가스 및 생화학적 매개변수의 이상값 감지
기간: 동맥혈 채취 후 2분 이내
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이 결과 측정의 목적은 EG-i30 및 ABL90 분석기로 측정한 혈액 가스 및 생화학적 매개변수(예: pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu 및 Hct)의 이상값을 식별하고 평가하는 것입니다. .
이상값은 Grubbs 테스트 또는 IQR(사분위수 범위) 방법과 같은 통계 방법을 사용하여 감지됩니다.
측정의 일관성과 정확성에 대한 이러한 이상값의 영향도 평가됩니다.
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동맥혈 채취 후 2분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lixia Yang, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Breathnach CS. The development of blood gas analysis. Med Hist. 1972 Jan;16(1):51-62. doi: 10.1017/s0025727300017257. No abstract available.
- Shapiro BA. The history of pH and blood gas analysis. Respir Care Clin N Am. 1995 Sep;1(1):1-5.
- Davis MD, Walsh BK, Sittig SE, Restrepo RD. AARC clinical practice guideline: blood gas analysis and hemoximetry: 2013. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1694-703. doi: 10.4187/respcare.02786. Epub 2013 Jul 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-408-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터 시작
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구 제안서를 제출하고 데이터 사용 계약을 체결한 후 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.
데이터 접근은 최종 연구 결과가 발표된 후, 기관 윤리 위원회의 윤리적 검토를 거친 후 허용됩니다.
데이터 공유는 이메일을 통해 조정됩니다.
자격을 갖춘 연구원은 zjyyllxs@126.com으로 문의할 수 있습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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