Validering af nøjagtigheden af en ny POCT tørblodgasanalysator i akutte plejeindstillinger
15. juli 2025 opdateret af: Zhujiang Hospital
Validering af nøjagtigheden af en ny POCT tørblodgasanalysator i akutte plejeindstillinger: En tværsnitsundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at validere ydeevnen af den nye POCT tørblodgasanalysator EG-i30 i forhold til den i øjeblikket meget udbredte traditionelle vådblodgasanalysator, Radiometer ABL90, i akutte plejemiljøer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor konsistente er resultaterne mellem EG-i30 og ABL90 i akutte plejemiljøer, inklusive outliers, korrelation, linearitet og bias?
- Om EG-i30 kan betragtes som et passende alternativ til ABL90 i akutte plejemiljøer.
Deltagerne vil være patienter på akutmodtagelsen, som vil gennemgå samtidig test med EG-i30 og ABL90 under deres akutte behandling for at vurdere ydeevnen af EG-i30.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse har til formål at sammenligne ydeevnen af to blodgasanalysatorer, EG-i30 tørblodgasanalysatoren og ABL90 vådblodgasanalysatoren, i en akutafdeling (ED) eller akut intensiv afdeling (ICU).
Undersøgelsen vil evaluere konsistensen, korrelationen og bias mellem de to analysatorer for forskellige blodgas og biokemiske parametre, såsom potentiale for brint (pH), partialtryk af oxygen (PaO2), partialtryk af kuldioxid (PaCO2), natrium (Na+), Kalium (K+), Klorid (Cl-), ioniseret calcium (iCa2+), Lactat (Lac), Glucose (Glu) og Hæmatokrit (Hct).
Undersøgelsesdesignet er observationelt, uden intervention eller behandling tildelt deltagerne.
Sammenligningen vil blive foretaget ved hjælp af resterende blodprøver, der er indsamlet som en del af rutinemæssig behandling, efter standard kliniske procedurer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
216
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der præsenteres på akutafdelingen (ED) eller indlagt på akutintensiv afdeling (ICU), som er planlagt til at gennemgå arteriel blodgasanalyse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå arteriel blodgasanalyse på akutafdelingen (ED) eller akut intensiv afdeling (EICU).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en bekræftet historie med infektionssygdomme som hepatitis B, syfilis, HIV/AIDS osv.
- Patienter, hvis resterende blodprøver ikke er testet inden for den angivne tidsramme efter indsamling.
- Andre patienter, som efterforskeren vurderer ikke at være egnede (f.eks. prøver med kontaminering eller andre faktorer, der påvirker prøvekvaliteten).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: ABL90 Gruppe
Blodgas- og biokemiske målinger udføres ved hjælp af ABL90 blodgasanalysator.
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne fra EG-i30 analysatoren.
|
Denne gruppe involverer brugen af ABL90 vådblodgasanalysator til måling af arterielle fuldblodsprøver.
Resultaterne opnået fra ABL90 analysatoren vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra EG-i30 tørblodgasanalysatoren
|
|
Gruppe 2: EG-i30 Gruppe
Blodgas- og biokemiske målinger udføres ved hjælp af EG-i30 blodgasanalysator.
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne fra ABL90 analysatoren.
|
Denne gruppe involverer brugen af EG-i30 tørblodgasanalysator til måling af arterielle fuldblodsprøver.
Resultaterne opnået fra EG-i30 analysatoren vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra ABL90 våd blodgas analysator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens mellem EG-i30 og ABL90 analysatorer til blodgas og biokemiske parametre.
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter indsamling af arteriel blodprøve
|
Dette resultatmål er at evaluere sammenhængen mellem EG-i30 tørblodgasanalysator og ABL90 vådblodgasanalysator.
Konsistens vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af blodgas og biokemiske parametre (f.eks. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu og Hct) og vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman-analyse.
|
Inden for 2 minutter efter indsamling af arteriel blodprøve
|
|
Korrelation mellem EG-i30 og ABL90 analysatorer for blodgas og biokemiske parametre.
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter indsamling af arteriel blodprøve
|
Dette resultat måler korrelationen mellem EG-i30 og ABL90 analysatorerne for blodgas og biokemiske parametre (f.eks. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu og Hct).
Korrelationen vil blive kvantificeret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.
|
Inden for 2 minutter efter indsamling af arteriel blodprøve
|
|
Bias på kliniske beslutningsniveauer mellem EG-i30 og ABL90 analysatorer.
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter indsamling af arteriel blodprøve
|
Dette resultatmål er at evaluere bias på kliniske beslutningsniveauer mellem EG-i30 og ABL90 analysatorerne.
Bias vil blive vurderet ved at beregne forskellen i resultaterne af centrale blodgas og biokemiske parametre (f.eks. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu og Hct) mellem de to analysatorer ved klinisk relevante tærskler.
Disse tærskler vil være baseret på etablerede kliniske beslutningspunkter, hvor behandlingsbeslutninger træffes.
|
Inden for 2 minutter efter indsamling af arteriel blodprøve
|
|
Outlier-detektion i blodgas og biokemiske parametre
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter indsamling af arteriel blodprøve
|
Dette resultatmål har til formål at identificere og evaluere outliers i blodgas og biokemiske parametre (f.eks. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu og Hct) målt af EG-i30 og ABL90 analysatorerne .
Outliers vil blive detekteret ved hjælp af statistiske metoder såsom Grubbs-testen eller Interquartile Range (IQR)-metoden.
Virkningen af disse outliers på konsistensen og nøjagtigheden af målingerne vil også blive vurderet.
|
Inden for 2 minutter efter indsamling af arteriel blodprøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lixia Yang, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Breathnach CS. The development of blood gas analysis. Med Hist. 1972 Jan;16(1):51-62. doi: 10.1017/s0025727300017257. No abstract available.
- Shapiro BA. The history of pH and blood gas analysis. Respir Care Clin N Am. 1995 Sep;1(1):1-5.
- Davis MD, Walsh BK, Sittig SE, Restrepo RD. AARC clinical practice guideline: blood gas analysis and hemoximetry: 2013. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1694-703. doi: 10.4187/respcare.02786. Epub 2013 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY-408-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere ved indsendelse af et forskningsforslag og udførelse af en databrugsaftale.
Dataadgang vil blive givet, efter at de endelige undersøgelsesresultater er offentliggjort og efter en etisk gennemgang af institutionens etiske råd.
Datadeling vil blive koordineret via e-mail.
Kvalificerede forskere kan kontakte zjyyllxs@126.com
at anmode om adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .