Validierung der Genauigkeit eines neuartigen POCT-Trockenblutgasanalysators in der Akutversorgung
15. Juli 2025 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Validierung der Genauigkeit eines neuartigen POCT-Trockenblutgasanalysators in der Akutversorgung: Eine Querschnittsstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Leistung des neuartigen POCT-Trockenblutgasanalysators EG-i30 im Vergleich zum derzeit weit verbreiteten traditionellen Nassblutgasanalysator Radiometer ABL90 in der Akutversorgung zu validieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie konsistent sind die Ergebnisse zwischen EG-i30 und ABL90 in der Akutversorgung, einschließlich Ausreißern, Korrelation, Linearität und Verzerrung?
- Ob EG-i30 als geeignete Alternative zu ABL90 in der Akutversorgung angesehen werden kann.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten in der Notaufnahme, die während ihrer Notfallversorgung gleichzeitig Tests mit EG-i30 und ABL90 unterzogen werden, um die Leistung von EG-i30 zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Leistung von zwei Blutgasanalysatoren, dem EG-i30-Trockenblutgasanalysator und dem ABL90-Feuchtblutgasanalysator, in einer Notaufnahme (ED) oder einer Notfall-Intensivstation (ICU) zu vergleichen.
Die Studie wird die Konsistenz, Korrelation und Abweichung zwischen den beiden Analysatoren für verschiedene Blutgas- und biochemische Parameter bewerten, wie z. B. Wasserstoffpotential (pH), Sauerstoffpartialdruck (PaO2), Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) und Natrium (Na+), Kalium (K+), Chlorid (Cl-), ionisiertes Kalzium (iCa2+), Laktat (Lac), Glucose (Glu) und Hämatokrit (Hct).
Das Studiendesign ist beobachtend, ohne dass den Teilnehmern Interventionen oder Behandlungen zugewiesen werden.
Der Vergleich erfolgt anhand von Restblutproben, die im Rahmen der Routinepflege nach klinischen Standardverfahren entnommen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen oder auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden und bei denen eine arterielle Blutgasanalyse geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine arterielle Blutgasanalyse in der Notaufnahme (ED) oder auf der Notfall-Intensivstation (EICU) geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Vorgeschichte von Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Syphilis, HIV/AIDS usw.
- Patienten, deren Restblutproben nicht innerhalb des angegebenen Zeitrahmens nach der Entnahme getestet werden.
- Andere Patienten, die vom Prüfer als nicht geeignet erachtet werden (z. B. Proben mit Kontaminationen oder anderen Faktoren, die die Probenqualität beeinflussen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1: ABL90-Gruppe
Blutgas- und biochemische Messungen werden mit dem Blutgasanalysator ABL90 durchgeführt.
Die Ergebnisse werden mit denen des EG-i30-Analysegeräts verglichen.
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Bei dieser Gruppe handelt es sich um den Einsatz des Nassblutgasanalysators ABL90 zur Messung arterieller Vollblutproben.
Die vom ABL90-Analysegerät erhaltenen Ergebnisse werden mit denen des EG-i30-Trockenblutgasanalysators verglichen
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Gruppe 2: EG-i30-Gruppe
Blutgas- und biochemische Messungen werden mit dem Blutgasanalysator EG-i30 durchgeführt.
Die Ergebnisse werden mit denen des ABL90-Analysegeräts verglichen.
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Bei dieser Gruppe handelt es sich um den Einsatz des Trockenblutgasanalysators EG-i30 zur Messung arterieller Vollblutproben.
Die vom EG-i30-Analysegerät erhaltenen Ergebnisse werden mit denen des ABL90-Nassblutgasanalysators verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsistenz zwischen EG-i30- und ABL90-Analysegeräten für Blutgas und biochemische Parameter.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme
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Mit dieser Ergebnismessung soll die Konsistenz zwischen dem Trockenblutgasanalysator EG-i30 und dem Nassblutgasanalysator ABL90 bewertet werden.
Die Konsistenz wird durch den Vergleich der Ergebnisse von Blutgas und biochemischen Parametern (z. B. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu und Hct) beurteilt und mittels Bland-Altman-Analyse bewertet.
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Innerhalb von 2 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme
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Korrelation zwischen EG-i30- und ABL90-Analysatoren für Blutgas und biochemische Parameter.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme
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Dieses Ergebnis misst die Korrelation zwischen den EG-i30- und ABL90-Analysatoren für Blutgas und biochemische Parameter (z. B. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu und Hct).
Die Korrelation wird mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten quantifiziert.
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Innerhalb von 2 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme
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Verzerrung auf klinischer Entscheidungsebene zwischen EG-i30- und ABL90-Analysatoren.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme
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Mit dieser Ergebnismessung soll die Verzerrung auf klinischer Entscheidungsebene zwischen den Analysegeräten EG-i30 und ABL90 bewertet werden.
Die Verzerrung wird beurteilt, indem der Unterschied in den Ergebnissen wichtiger Blutgas- und biochemischer Parameter (z. B. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu und Hct) zwischen den beiden Analysegeräten bei klinisch relevanter Bedeutung berechnet wird Schwellenwerte.
Diese Schwellenwerte basieren auf etablierten klinischen Entscheidungspunkten, an denen Behandlungsentscheidungen getroffen werden.
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Innerhalb von 2 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme
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Ausreißererkennung in Blutgas- und biochemischen Parametern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme
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Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, Ausreißer in den Blutgas- und biochemischen Parametern (z. B. pH, PaO2, PaCO2, Na+, K+, Cl-, iCa2+, Lac, Glu und Hct), die von den EG-i30- und ABL90-Analysatoren gemessen werden, zu identifizieren und zu bewerten .
Ausreißer werden mithilfe statistischer Methoden wie dem Grubbs-Test oder der Interquartile Range (IQR)-Methode erkannt.
Der Einfluss dieser Ausreißer auf die Konsistenz und Genauigkeit der Messungen wird ebenfalls bewertet.
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Innerhalb von 2 Minuten nach der arteriellen Blutentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lixia Yang, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breathnach CS. The development of blood gas analysis. Med Hist. 1972 Jan;16(1):51-62. doi: 10.1017/s0025727300017257. No abstract available.
- Shapiro BA. The history of pH and blood gas analysis. Respir Care Clin N Am. 1995 Sep;1(1):1-5.
- Davis MD, Walsh BK, Sittig SE, Restrepo RD. AARC clinical practice guideline: blood gas analysis and hemoximetry: 2013. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1694-703. doi: 10.4187/respcare.02786. Epub 2013 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KY-408-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten IPD
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden qualifizierten Forschern nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt.
Der Datenzugriff wird nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse und nach einer ethischen Prüfung durch den Ethikausschuss der Institution gewährt.
Der Datenaustausch wird per E-Mail koordiniert.
Qualifizierte Forscher können sich an zjyyllxs@126.com wenden
Zugriff auf die Daten zu verlangen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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