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ブリティッシュコロンビア州における生殖補助医療による妊娠における在胎期間20週を超えた妊娠結果の傾向

2024年12月9日 更新者:Mohamed Bedaiwy、University of British Columbia

BC州での生殖補助医療による妊娠における在胎20週を超えた妊娠結果の傾向

在胎週数 20 週を超えた場合の ART による妊娠の転帰を自然妊娠と比較して調べる

  1. BC州のART治療集団と自然妊娠集団の間に在胎20週を超えた妊娠の転帰の差が存在するかどうかを判定する。 具体的には、研究者らは、妊娠糖尿病、妊娠高血圧、早産、低出生体重、流産、母体の入院期間、NICU入院、APGARスコア<6、動脈髄ガスpH<7の有病率を調査する。
  2. 2008 年 3 月から 2018 年 4 月までの暦年ごとに、ART に関連する 20 週間の GA を超えた結果の傾向を調査する。

他の研究集団からの研究文献は、妊娠合併症の有病率が芸術で治療された出産を持つ女性の間でより高いことを示唆しています。 具体的には、妊娠糖尿病の発生率、妊娠誘発高血圧、早産、出生時の低い出産、周産期死亡、出産後の病院での母体の滞在期間に向かう傾向があります。 課題は、違いの程度と傾向を決定することにあります。

BC州の受胎年齢が比較的高いことを考慮すると、研究者らは、実際には自然受胎群とART治療群の両方で前述の合併症がより高いのではないかと仮説を立てている。 そうは言っても、研究者らは、ART群では妊娠糖尿病、高血圧、早産、低出生体重、流産の割合が依然として高い可能性が高いのではないかと疑っている。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らは、ART治療を受けた女性と妊娠可能な女性における20週間のGA後の妊娠転帰の違いを調べる後ろ向きコホート研究を実施する予定である。

研究対象集団は、2008年3月1日から2018年4月31日までの間に州内で出産し、単胎の生児出産または生後20週以上で胎児死亡となったBC州の女性で構成されます。 生殖補助医療 (ART) によって初妊娠を妊娠した妊娠可能な女性のみが含まれます。 経産婦および多胎出産の女性は除外されます。 また、妊娠、経産、年齢、生年月日、新生児出生体重、新生児アプガー、新生児生児対死産データを含むデータが不足している女性は、承認後に周産期サービス BC データベースから収集されます。 要求されたデータの活用を支援するために生物統計学者が雇用されます。

早産(GA 37 週未満)、低出生体重(2500g 未満)、在胎週数の割に小さい(生児の場合)、周産期死亡(胎児死亡 20 週を超えて出産後 7 日以内の新生児死亡)の産科および胎児の転帰測定)、出産後の母体の長期入院(3 日以上)、母体の再入院(出産後 0 ~ 60 日の再入院と救急観察部門)出産後0~7日の入院訪問数)、妊娠糖尿病(インスリン依存性および非インスリン依存性)、妊娠高血圧症(GA20週間後>140/90)、子癇前症HELLP症候群、産後感染症、NICUへの入院、APGARスコア< 6、臍帯動脈ガスのpH <7。 カイ二乗統計は、妊孕性群とART治療群間のバイナリ結果の統計的差異を評価するために使用され、一方、ANOVA 検定は連続的結果の差異を評価するために実装されます。 多変量モデルは、母親の年齢 (30、31 ~ 34、35 ~ 37、38 ~ 40、>40)、喫煙 (はい/いいえ)、慢性高血圧 (はい/いいえ)、妊娠前糖尿病 (タイプ 1 およびタイプ 2)、妊娠前の BMI が 30 以上。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008年3月1日から2018年4月31日までに州内で出産(自然妊娠または生殖補助医療による出産)し、単胎の生児出産または生後20週を超える胎児死亡に至ったBC州の女性。

説明

包含基準:

  • 2008年3月1日から2018年4月31日までに州内で出産し、単胎の生児出産または生後20週を超える胎児死亡に至ったBC州の女性
  • 生殖補助医療 (ART) によって初産妊娠を受胎した妊娠可能な女性のみが含まれます。

除外基準:

  • 経産婦および多胎出産の女性は除外されます
  • 妊娠、経産、年齢、生年月日、新生児出生体重、新生児アプガー、新生児生児対死産などのデータが欠落している女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ART によって妊娠するブリティッシュコロンビア州の女性
2008年3月1日から2018年4月31日までの間に生殖補助医療により妊娠し、単胎の生児出産または20週を超える胎児死亡に至った後、州内で出産したBC州の女性。
この研究の目的における生殖補助医療には、体外受精および体外受精+顕微授精が含まれます。 排卵誘発法は生殖補助医療とはみなされません
BC州の女性が自然妊娠
2008年3月1日から2018年4月31日までの間に自然妊娠し、その後州内で出産したBC州の女性は、単胎生児出産または20週超で胎児死亡となった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠20週以降の妊娠合併症
時間枠:患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
子癇前症
時間枠:患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
血圧が140/90 mmHg以上で、内臓への進行中の損傷の症状または兆候がある
患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
妊娠高血圧症
時間枠:患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
血圧が140/90 mmHg以上で、内臓への進行中の損傷の症状や兆候がない
患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
HELPP症候群
時間枠:患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
溶血の証拠、肝臓酵素の上昇、血小板の減少
患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
乳児の出生体重が低い
時間枠:患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
2500グラム未満
患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
在胎期間の割に小さい
時間枠:患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
在胎期間の 10 パーセンタイル未満の体重。
患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
妊娠糖尿病
時間枠:この結果は、患者の在胎週数 20 週から産後 1 か月までの期間で測定されます。
この結果は、患者の在胎週数 20 週から産後 1 か月までの期間で測定されます。
アプガースコアが低い
時間枠:妊娠20週の時点から産後1ヶ月まで、出産のタイミングにより異なります。
生児出産時のAGPARスコアが6未満
妊娠20週の時点から産後1ヶ月まで、出産のタイミングにより異なります。
臍帯動脈の pH < 7
時間枠:患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
新生児の出産時
患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
NICU入院
時間枠:患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
NICUへの入院
患者が在胎20週の時点から産後1ヶ月まで
周産期死亡
時間枠:患者が在胎20週の時点から出産後7日まで
胎児の死亡 20 週間を超えて新生児の死亡から出産後 7 日まで
患者が在胎20週の時点から出産後7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の再入院
時間枠:出産から出産後60日まで
再入院 出産後 0 ~ 60 日 + 救急観察部門の入院 出産後 0 ~ 7 日
出産から出産後60日まで
母体の産後感染症
時間枠:出産から産後1ヶ月まで
妊娠および/または出産による感染
出産から産後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Bedaiwy, MD, PhD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (推定)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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