Tendenser i graviditetsresultater ud over tyve ugers svangerskabsalder i assisteret reproduktionsteknologi udtænkte graviditeter i British Columbia
Tendenser i graviditetsresultater ud over 20 ugers svangerskabsalder i assisteret reproduktionsteknologi undfanget graviditeter i BC
Undersøgelse af resultater efter 20 ugers gestationsalder i graviditeter undfanget af ART sammenlignet med spontant undfangede graviditeter
- For at bestemme, om der er forskel i resultater for graviditeter ud over 20 ugers gestationsalder mellem ART-behandlede og spontane undfangelsespopulationer i BC. Specifikt vil efterforskerne undersøge prævalensen for svangerskabsdiabetes, svangerskabshypertension, for tidlige fødsler, lav fødselsvægt, aborter, mødres længde på hospitalsindlæggelse, NICU-indlæggelser, APGAR-score <6 og arteriel ledningsgas pH <7.
- At undersøge tendensen for resultater ud over 20 ugers GA i forbindelse med ART efter kalenderår fra marts 2008 til april 2018.
Forskningslitteraturen fra andre undersøgelsespopulationer tyder på, at prævalensen af graviditetskomplikationer er højere blandt kvinder med ART-behandlede fødsler. Specifikt er der en tendens til højere forekomster af svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, for tidlige fødsler, fødsler med lav fødselsvægt, perinatale dødsfald og mødres varighed på hospitalet efter fødslen. Udfordringen ligger i at bestemme graden af forskel og tendensen.
I betragtning af den relativt ældre befrugtningsalder i BC, antager efterforskerne, at de førnævnte komplikationer faktisk kan være højere i både den spontane befrugtning og ART-behandlede grupper. Når det er sagt, har efterforskerne mistanke om, at ART-gruppen sandsynligvis stadig har en højere forekomst af svangerskabsdiabetes, hypertension, for tidlige fødsler, lav fødselsvægt og aborter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at udføre et retrospektivt kohortestudie, der undersøger forskelle i graviditetsresultater efter 20 ugers GA hos ART-behandlede kontra fertile kvinder.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder i BC med fødsler inden for provinsen mellem 1. marts 2008 og 31. april 2018, som resulterede i en enkeltfødt levende fødsel eller fosterdød ved >20 uger. Kun fertile kvinder, der undfanger deres indeksgraviditet ved hjælp af assisteret reproduktionsteknologi (ART), vil blive inkluderet. Flerbørse kvinder og kvinder med flere graviditetsfødsler vil blive udelukket. Også kvinder, der mangler data, herunder gravida, paritet, alder, fødselsdato, neonatal fødselsvægt, neonatale APGAR'er, neonatal levende fødsel versus dødfødsel Data vil blive indsamlet fra perinatal services BC-databasen efter godkendelse. En biostatistiker vil blive ansat til at hjælpe med at bruge de efterspurgte data.
Obstetriske og føtale udfaldsmål for præmaturitet (<37 uger GA), lav fødselsvægt (<2500g), lille i forhold til svangerskabsalderen (i levendefødte), perinatal død (føtal død >20 uger til nyfødtes død op til 7 dage efter fødslen ), forlænget mødres indlæggelsestid efter fødslen (>3 dage) og genindlæggelse på hospitalet (genindlæggelse 0-60 dage efter fødslen) plus akutmodtagelse for observationsophold 0-7 dage efter fødslen), svangerskabsdiabetes (insulin og ikke-insulinafhængig), svangerskabsforhøjet blodtryk (>140/90 efter 20 uger GA), præeklampsi HELLP Syndrom, Postpartum infektion, indlæggelse til NICU, APGAR-score <6, ledningsarteriel gas pH <7. Chi square statistik vil blive brugt til at evaluere statistiske forskelle i binære resultater blandt fertile og ART-behandlede grupper, mens ANOVA tests vil blive implementeret til at evaluere forskelle i kontinuerlige resultater. Multivariable modeller vil blive justeret for potentielle konfoundere, herunder moderens alder (30, 31-34, 35-37, 38-40, >40), rygning (ja/nej), kronisk hypertension (ja/nej), diabetes før graviditet ( type 1 og type 2), før graviditetens BMI lig med eller større end 30.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i BC med fødsler inden for provinsen, der fandt sted mellem 1. marts 2008 og 31. april 2018, hvilket resulterede i en enkeltfødt levende fødsel eller fosterdød ved >20 uger
- Kun fertile og kvinder, der undfanger deres indeksgraviditet ved hjælp af assisteret reproduktionsteknologi (ART), vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Flerbørse kvinder og kvinder med flere graviditetsfødsler vil blive udelukket
- alle kvinder, der mangler data, inklusive gravida, paritet, alder, fødselsdato, neonatal fødselsvægt, neonatale APGAR'er, neonatal levende fødsel versus dødfødsel vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder i f.Kr., der bliver gravide af ART
Kvinder i BC med fødsler inden for provinsen efter graviditeter undfanget af assisteret reproduktionsteknologi, som fandt sted mellem 1. marts 2008 og 31. april 2018, hvilket resulterede i en enkeltfødt levende fødsel eller fosterdød ved >20 uger.
|
Assisteret reproduktionsteknologi til formålet med denne undersøgelse omfatter IVF og IVF+ICSI.
Ægløsningsinduktionsmetoder anses ikke for assisteret reproduktionsteknologi
|
|
Kvinder i BC bliver spontant gravide
Kvinder i BC med fødsler inden for provinsen efter graviditeter undfanget spontant mellem 1. marts 2008 og 31. april 2018, hvilket resulterede i en enkeltfødt levende fødsel eller fosterdød ved >20 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetskomplikationer efter 20 ugers svangerskabsalder
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
Blodtryk på 140/90 mmHg eller højere og symptomer eller tegn på vedvarende skade på indre organer
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
|
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
Blodtryk på 140/90 mmHg eller højere og ingen symptomer eller tegn på vedvarende skade på indre organer
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
|
HELPP syndrom
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
Tegn på hæmolyse, forhøjede leverenzymer, Lavt antal blodplader
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
|
Lav fødselsvægt af spædbarn
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
<2500 gram
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
|
lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
En vægt under 10. percentilen for svangerskabsalderen.
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Dette resultat måles fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
Dette resultat måles fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
|
|
Lav APGAR-score
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen, afhænger af leveringstidspunktet
|
AGPAR score mindre end 6 på tidspunktet for fødsel af levende fødsel
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen, afhænger af leveringstidspunktet
|
|
Ledningsarteriel pH < 7
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
På tidspunktet for fødsel af nyfødt
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
Adgang til NICU
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til en måned efter fødslen
|
|
perinatal død
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til 7 dage efter fødslen
|
fosterdød >20 uger til nyfødts død op til 7 dage efter fødslen
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten er 20 ugers gestationsalder til 7 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra levering til 60 dage efter moders fødsel
|
genindlæggelse 0-60 dage efter fødslen plus akutmodtagelse for observationsophold 0-7 dage efter fødslen
|
Fra levering til 60 dage efter moders fødsel
|
|
Maternel postpartum infektion
Tidsramme: fra fødslen til en måned efter fødslen
|
infektion fra graviditet og/eller fødsel
|
fra fødslen til en måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Bedaiwy, MD, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-00461-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .