Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tendencje w zakresie wyników ciąż powyżej dwudziestego tygodnia Wiek ciążowy w przypadku ciąż poczętych w przypadku technologii wspomaganego rozrodu w Kolumbii Brytyjskiej

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Bedaiwy, University of British Columbia

Tendencje w wynikach ciąży powyżej 20 tygodnia Wiek ciążowy w technologii wspomaganego rozrodu Ciąża poczęta w BC

Badanie wyników powyżej 20. tygodnia ciąży w przypadku ciąż poczętych metodą ART w porównaniu z ciążami poczętymi spontanicznie

  1. Aby określić, czy istnieje różnica w wynikach ciąż powyżej 20 tygodnia ciąży pomiędzy populacjami leczonymi ART a populacjami z poczęciem spontanicznym w BC. W szczególności badacze zbadają częstość występowania cukrzycy ciążowej, nadciśnienia ciążowego, porodów przedwczesnych, niskiej masy urodzeniowej, poronień, długości pobytu matki w szpitalu, przyjęć na OIOM-y, punktów APGAR <6 i pH gazu w krwi tętniczej <7.
  2. Aby zbadać trend wyników po 20 tygodniach GA w połączeniu z ART według roku kalendarzowego od marca 2008 do kwietnia 2018.

Literatura badawcza z innych populacji objętych badaniem sugeruje, że częstość występowania powikłań ciąży jest większa wśród kobiet po porodzie leczonym metodą ART. W szczególności istnieje tendencja do częstszego występowania cukrzycy ciążowej, nadciśnienia indukowanego ciążą, porodów przedwczesnych, porodów z niską masą urodzeniową, zgonów okołoporodowych i długości pobytu matek w szpitalu po porodzie. Wyzwanie polega na określeniu stopnia różnicy i trendu.

Biorąc pod uwagę stosunkowo starszy wiek poczęcia w BC, badacze stawiają hipotezę, że wyżej wymienione powikłania mogą w rzeczywistości być częstsze zarówno w grupie, w której doszło do poczęcia spontanicznego, jak i w grupie leczonej ART. Biorąc to pod uwagę, badacze podejrzewają, że w grupie otrzymującej ART prawdopodobnie nadal występuje wyższa częstość występowania cukrzycy ciążowej, nadciśnienia, przedwczesnych porodów, niskiej masy urodzeniowej i poronień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają przeprowadzić retrospektywne badanie kohortowe sprawdzające różnice w wynikach ciąży po 20 tygodniach GA u kobiet leczonych ART w porównaniu z kobietami płodnymi.

Badana populacja będzie składać się z kobiet w Kolumbii Brytyjskiej, których porody na terenie prowincji miały miejsce w okresie od 1 marca 2008 r. do 31 kwietnia 2018 r., w wyniku których urodzili się pojedynczo lub zgon płodu po > 20 tygodniach. Uwzględnione zostaną wyłącznie płodne kobiety, które zaszły w ciążę wskaźnikową za pomocą technologii wspomaganego rozrodu (ART). Kobiety wieloródki i kobiety z porodami mnogimi zostaną wykluczone. Ponadto w przypadku braku danych dotyczących kobiet, w tym ciąży, porodów, wieku, daty urodzenia, masy urodzeniowej noworodka, APGAR noworodków, urodzenia żywego noworodka w porównaniu z urodzeniem martwego noworodka. Dane zostaną zebrane z bazy danych usług okołoporodowych BC po zatwierdzeniu. Do pomocy w wykorzystaniu wymaganych danych zostanie zatrudniony biostatystyk.

Miary wyników położniczych i płodowych: wcześniactwo (<37 tygodni GA), niska masa urodzeniowa (<2500 g), mała w stosunku do wieku ciążowego (w przypadku żywych urodzeń), śmierć okołoporodowa (śmierć płodu > 20 tygodni do śmierci noworodka do 7 dni po porodzie ), przedłużony pobyt matki w szpitalu po porodzie (>3 dni) i ponowna hospitalizacja matki (rehospitalizacja 0-60 dni po porodzie plus wizyty obserwacyjne w oddziale ratunkowym 0-7 dni po porodzie), cukrzyca ciążowa (insulino- i insulinoniezależna), nadciśnienie ciążowe (>140/90 po 20. tygodniu GA), stan przedrzucawkowy, zespół HELLP, infekcja poporodowa, przyjęcie na OITN, punktacja w skali APGAR <6, gaz w tętnicy pępowinowej pH <7. Statystyka chi-kwadrat zostanie wykorzystana do oceny statystycznych różnic w wynikach binarnych pomiędzy grupami płodnymi i grupami leczonymi ART, natomiast testy ANOVA zostaną wdrożone w celu oceny różnic w wynikach ciągłych. Modele wielowymiarowe zostaną dostosowane pod kątem potencjalnych czynników zakłócających, w tym wieku matki (30, 31–34, 35–37, 38–40, > 40), palenia tytoniu (tak/nie), przewlekłego nadciśnienia tętniczego (tak/nie), cukrzycy przedciążowej ( typ 1 i typ 2), BMI przed ciążą równe lub większe niż 30.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w Kolumbii Brytyjskiej, u których porody na terenie prowincji (w wyniku poczęcia naturalnego lub technologii wspomaganego rozrodu) miały miejsce w okresie od 1 marca 2008 r. do 31 kwietnia 2018 r., w wyniku których urodzili się pojedynczo lub zgon płodu po > 20 tygodniach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w Kolumbii Brytyjskiej, których porody miały miejsce na terenie prowincji w okresie od 1 marca 2008 r. do 31 kwietnia 2018 r., w wyniku których doszło do urodzenia pojedynczego żywego płodu lub śmierci płodu w wieku > 20 tygodni
  • Uwzględnione zostaną wyłącznie kobiety płodne i kobiety, które poczęły ciążę wskaźnikową za pomocą technologii wspomaganego rozrodu (ART).

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety wieloródki i kobiety z porodami mnogimi zostaną wykluczone
  • wszelkie brakujące dane dotyczące kobiet, w tym ciężarna, liczba porodów, wiek, data urodzenia, masa urodzeniowa noworodka, APGAR noworodków, urodzenie żywe noworodka w porównaniu z urodzeniem martwego noworodka, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w BC poczęte przez ART
Kobiety w BC, które urodziły na terenie prowincji po ciążach zapłodnionych przy użyciu technologii wspomaganego rozrodu, które miały miejsce w okresie od 1 marca 2008 r. do 31 kwietnia 2018 r. i zakończyły się żywym urodzeniem pojedynczego dziecka lub śmiercią płodu po > 20 tygodniach.
Procedura: Technologia Wspomaganego Rozrodu
Technologie wspomaganego rozrodu na potrzeby tego badania obejmują IVF i IVF+ICSI. Metody indukcji owulacji nie są uważane za technologię wspomaganego rozrodu
Kobiety w BC poczęte spontanicznie
Kobiety w Kolumbii Brytyjskiej, które porodziły na terenie prowincji po ciążach poczętych samoistnie w okresie od 1 marca 2008 r. do 31 kwietnia 2018 r., które zakończyły się żywym urodzeniem pojedynczego dziecka lub śmiercią płodu po > 20 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania ciąży po 20 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Ciśnienie krwi 140/90 mmHg lub wyższe oraz objawy lub oznaki ciągłego uszkodzenia narządów wewnętrznych
Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Ciśnienie krwi 140/90 mmHg lub wyższe i brak objawów lub oznak ciągłego uszkodzenia narządów wewnętrznych
Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Syndrom POMOCY
Ramy czasowe: Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Dowody na hemolizę, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, niski poziom płytek krwi
Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Niska masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
<2500 gramów
Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
małe jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Masa ciała poniżej 10 percentyla wieku ciążowego.
Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Wynik ten mierzony jest od momentu, w którym pacjentka osiągnęła 20. tydzień ciąży, do jednego miesiąca po porodzie
Wynik ten mierzony jest od momentu, w którym pacjentka osiągnęła 20. tydzień ciąży, do jednego miesiąca po porodzie
Niski wynik APGAR
Ramy czasowe: Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tygodni ciąży do jednego miesiąca po porodzie, zależy od terminu porodu
Wynik AGPAR mniejszy niż 6 w momencie porodu żywego
Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tygodni ciąży do jednego miesiąca po porodzie, zależy od terminu porodu
PH tętnicy pępowinowej < 7
Ramy czasowe: Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
W momencie porodu noworodka
Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
Przyjęcie na NICU
Od momentu, w którym pacjentka ma 20 tydzień ciąży do jednego miesiąca po porodzie
śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Od momentu, w którym pacjentka jest w 20. tygodniu ciąży, do 7. dnia po porodzie
śmierć płodu > 20 tygodni do śmierci noworodka do 7 dni po porodzie
Od momentu, w którym pacjentka jest w 20. tygodniu ciąży, do 7. dnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie matki do szpitala
Ramy czasowe: Od porodu do 60 dni po porodzie matki
rehospitalizacja 0-60 dni po porodzie plus wizyty obserwacyjne w oddziale ratunkowym 0-7 dni po porodzie
Od porodu do 60 dni po porodzie matki
Infekcja poporodowa matki
Ramy czasowe: od porodu do miesiąca po porodzie
zakażenie spowodowane ciążą i/lub porodem
od porodu do miesiąca po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Bedaiwy, MD, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-00461-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj