- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06726603
Tendenze negli esiti della gravidanza oltre le venti settimane di età gestazionale nelle gravidanze concepite con tecnologia di riproduzione assistita nella Columbia Britannica
Tendenze negli esiti della gravidanza oltre le 20 settimane di età gestazionale nelle gravidanze concepite con tecnologia di riproduzione assistita nel BC
Esaminare i risultati oltre le 20 settimane di età gestazionale nelle gravidanze concepite mediante ART rispetto alle gravidanze concepite spontaneamente
- Per determinare se esiste una differenza negli esiti per le gravidanze oltre le 20 settimane di età gestazionale tra le popolazioni trattate con ART e quelle con concepimento spontaneo in BC. Nello specifico, i ricercatori esamineranno la prevalenza di diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, parti prematuri, basso peso alla nascita, aborti spontanei, durata della degenza materna in ospedale, ricoveri in terapia intensiva neonatale, punteggi APGAR <6 e pH del gas del cordone arterioso <7.
- Esaminare l’andamento dei risultati oltre le 20 settimane GA associati alla ART per anno solare da marzo 2008 ad aprile 2018.
La letteratura di ricerca di altre popolazioni di studio suggerisce che la prevalenza di complicanze della gravidanza è più elevata tra le donne con parti trattati con ART. Nello specifico, si registra una tendenza verso tassi più elevati di diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, parti prematuri, parti con basso peso alla nascita, morti perinatali e durata della degenza materna in ospedale dopo il parto. La sfida sta nel determinare il grado di differenza e la tendenza.
Data l’età relativamente più avanzata del concepimento nella BC, i ricercatori ipotizzano che le complicanze sopra menzionate potrebbero in effetti essere più elevate sia nei gruppi con concepimento spontaneo che in quelli trattati con ART. Detto questo, i ricercatori sospettano che il gruppo ART abbia probabilmente ancora tassi più elevati di diabete gestazionale, ipertensione, parti prematuri, basso peso alla nascita e aborti spontanei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori intendono condurre uno studio di coorte retrospettivo esaminando le differenze negli esiti della gravidanza dopo 20 settimane GA nelle donne trattate con ART rispetto a quelle fertili.
La popolazione dello studio sarà costituita da donne in BC con consegne in-provincia che si verificano tra il 1 ° marzo 2008 e il 31 aprile 2018 che hanno portato alla nascita dal vivo Singleton o alla morte fetale a> 20 settimane. Saranno incluse solo donne fertili che concepiscono la loro gravidanza indice da parte della tecnologia riproduttiva assistita (ART). Saranno esclusi donne e donne multiparose con consegne di gestazione multipla. Inoltre, tutte le donne che mancano di dati tra cui gravida, parità, età, data di nascita, peso alla nascita neonatale, apgars neonatale, nascita dal vivo neonatale rispetto ai dati di parto morto saranno raccolti dal database BC dei servizi perinatali, in seguito all'approvazione. Verrà impiegato un biostatistico per aiutare a utilizzare i dati richiesti.
Misure di esito ostetrico e fetale di prematurità (<37 settimane GA), basso peso alla nascita (<2500 g), piccolo per età gestazionale (nei nati vivi), morte perinatale (morte fetale da >20 settimane alla morte del neonato fino a 7 giorni dopo il parto) ), prolungamento della degenza materna in ospedale dopo il parto (>3 giorni) e riammissione in ospedale della madre (riospedalizzazione 0-60 giorni dopo il parto più visite di osservazione al pronto soccorso 0-7 giorni dopo il parto) parto), diabete gestazionale (insulino e non insulino-dipendente), ipertensione gestazionale (>140/90 dopo 20 settimane GA), preeclampsia sindrome HELLP, infezione postpartum, ricovero in terapia intensiva neonatale, punteggio APGAR <6, pH del gas arterioso del cordone ombelicale < 7. Le statistiche del chi quadrato verranno utilizzate per valutare le differenze statistiche nei risultati binari tra i gruppi fertili e trattati con ART, mentre verranno implementati i test ANOVA per valutare le differenze nei risultati continui. I modelli multivariati saranno aggiustati per potenziali fattori confondenti tra cui l'età materna (30, 31-34, 35-37, 38-40, >40), il fumo (sì/no), l'ipertensione cronica (sì/no), il diabete pre-gravidanza ( tipo 1 e tipo 2), BMI pre-gravidanza uguale o superiore a 30.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in BC con parti in provincia avvenuti tra il 1 marzo 2008 e il 31 aprile 2018 che hanno provocato parto vivo singolo o morte fetale a> 20 settimane
- Saranno incluse solo le donne fertili e le donne che concepiscono la loro gravidanza indice mediante tecnologia di riproduzione assistita (ART).
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne multipare e le donne con parti con gestazioni multiple
- saranno escluse tutte le donne a cui mancano dati quali gravida, parità, età, data di nascita, peso alla nascita neonatale, APGAR neonatali, nati vivi neonatali rispetto a nati morti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne in BC che concepiscono secondo ART
Donne in BC con parti in provincia a seguito di gravidanze concepite mediante tecnologia di riproduzione assistita avvenute tra il 1 marzo 2008 e il 31 aprile 2018 che hanno provocato parto vivo singolo o morte fetale a> 20 settimane.
|
Le tecnologie di riproduzione assistita ai fini di questo studio includono IVF e IVF+ICSI.
I metodi di induzione dell’ovulazione non sono considerati tecnologie di riproduzione assistita
|
|
Donne in BC che concepiscono spontaneamente
Donne in BC con parti in provincia a seguito di gravidanze concepite spontaneamente tra il 1 marzo 2008 e il 31 aprile 2018 che hanno provocato un parto vivo singolo o la morte del feto a> 20 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni della gravidanza oltre le 20 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
|
|
Preeclampsia
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
Pressione sanguigna pari o superiore a 140/90 mmHg e sintomi o segni di danno in corso agli organi interni
|
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
|
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
Pressione sanguigna pari o superiore a 140/90 mmHg e assenza di sintomi o segni di danno in corso agli organi interni
|
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
|
Sindrome di HEPP
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
Evidenza di emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse
|
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
|
Basso peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
<2500 grammi
|
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
|
piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
Un peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale.
|
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
|
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato dal punto in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
Questo risultato viene misurato dal punto in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
|
|
Punteggio APGAR basso
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale a un mese dopo il parto, dipende dai tempi del parto
|
Punteggio AGPAR inferiore a 6 al momento del parto vivo
|
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale a un mese dopo il parto, dipende dai tempi del parto
|
|
PH arterioso del cordone < 7
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
Al momento del parto del neonato
|
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
|
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
Ricovero in terapia intensiva neonatale
|
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
|
|
morte perinatale
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di gestazione fino a 7 giorni dopo il parto
|
morte fetale >20 settimane fino alla morte del neonato fino a 7 giorni dopo il parto
|
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di gestazione fino a 7 giorni dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissione materna in ospedale
Lasso di tempo: Dal parto fino a 60 giorni dopo il parto materno
|
riospedalizzazione 0-60 giorni dopo il parto più visite di osservazione al pronto soccorso 0-7 giorni dopo il parto
|
Dal parto fino a 60 giorni dopo il parto materno
|
|
Infezione materna postpartum
Lasso di tempo: dal parto a un mese dopo il parto
|
infezione da gravidanza e/o parto
|
dal parto a un mese dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Bedaiwy, MD, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Preeclampsia
- Diabete gestazionale
- Ipertensione gestazionale
- Morte perinatale
- Infezione postpartum
- Sindrome HELLP
- Visita al pronto soccorso
- Basso peso alla nascita (
- Riammissione in ospedale della madre
- Ricovero in terapia intensiva neonatale
- Punteggio APGAR
- PH del gas arterioso del cordone
- Nascita prematura
- Piccolo per l'età gestazionale al parto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-00461-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .