Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tendenze negli esiti della gravidanza oltre le venti settimane di età gestazionale nelle gravidanze concepite con tecnologia di riproduzione assistita nella Columbia Britannica

9 dicembre 2024 aggiornato da: Mohamed Bedaiwy, University of British Columbia

Tendenze negli esiti della gravidanza oltre le 20 settimane di età gestazionale nelle gravidanze concepite con tecnologia di riproduzione assistita nel BC

Esaminare i risultati oltre le 20 settimane di età gestazionale nelle gravidanze concepite mediante ART rispetto alle gravidanze concepite spontaneamente

  1. Per determinare se esiste una differenza negli esiti per le gravidanze oltre le 20 settimane di età gestazionale tra le popolazioni trattate con ART e quelle con concepimento spontaneo in BC. Nello specifico, i ricercatori esamineranno la prevalenza di diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, parti prematuri, basso peso alla nascita, aborti spontanei, durata della degenza materna in ospedale, ricoveri in terapia intensiva neonatale, punteggi APGAR <6 e pH del gas del cordone arterioso <7.
  2. Esaminare l’andamento dei risultati oltre le 20 settimane GA associati alla ART per anno solare da marzo 2008 ad aprile 2018.

La letteratura di ricerca di altre popolazioni di studio suggerisce che la prevalenza di complicanze della gravidanza è più elevata tra le donne con parti trattati con ART. Nello specifico, si registra una tendenza verso tassi più elevati di diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, parti prematuri, parti con basso peso alla nascita, morti perinatali e durata della degenza materna in ospedale dopo il parto. La sfida sta nel determinare il grado di differenza e la tendenza.

Data l’età relativamente più avanzata del concepimento nella BC, i ricercatori ipotizzano che le complicanze sopra menzionate potrebbero in effetti essere più elevate sia nei gruppi con concepimento spontaneo che in quelli trattati con ART. Detto questo, i ricercatori sospettano che il gruppo ART abbia probabilmente ancora tassi più elevati di diabete gestazionale, ipertensione, parti prematuri, basso peso alla nascita e aborti spontanei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono condurre uno studio di coorte retrospettivo esaminando le differenze negli esiti della gravidanza dopo 20 settimane GA nelle donne trattate con ART rispetto a quelle fertili.

La popolazione dello studio sarà costituita da donne in BC con consegne in-provincia che si verificano tra il 1 ° marzo 2008 e il 31 aprile 2018 che hanno portato alla nascita dal vivo Singleton o alla morte fetale a> 20 settimane. Saranno incluse solo donne fertili che concepiscono la loro gravidanza indice da parte della tecnologia riproduttiva assistita (ART). Saranno esclusi donne e donne multiparose con consegne di gestazione multipla. Inoltre, tutte le donne che mancano di dati tra cui gravida, parità, età, data di nascita, peso alla nascita neonatale, apgars neonatale, nascita dal vivo neonatale rispetto ai dati di parto morto saranno raccolti dal database BC dei servizi perinatali, in seguito all'approvazione. Verrà impiegato un biostatistico per aiutare a utilizzare i dati richiesti.

Misure di esito ostetrico e fetale di prematurità (<37 settimane GA), basso peso alla nascita (<2500 g), piccolo per età gestazionale (nei nati vivi), morte perinatale (morte fetale da >20 settimane alla morte del neonato fino a 7 giorni dopo il parto) ), prolungamento della degenza materna in ospedale dopo il parto (>3 giorni) e riammissione in ospedale della madre (riospedalizzazione 0-60 giorni dopo il parto più visite di osservazione al pronto soccorso 0-7 giorni dopo il parto) parto), diabete gestazionale (insulino e non insulino-dipendente), ipertensione gestazionale (>140/90 dopo 20 settimane GA), preeclampsia sindrome HELLP, infezione postpartum, ricovero in terapia intensiva neonatale, punteggio APGAR <6, pH del gas arterioso del cordone ombelicale < 7. Le statistiche del chi quadrato verranno utilizzate per valutare le differenze statistiche nei risultati binari tra i gruppi fertili e trattati con ART, mentre verranno implementati i test ANOVA per valutare le differenze nei risultati continui. I modelli multivariati saranno aggiustati per potenziali fattori confondenti tra cui l'età materna (30, 31-34, 35-37, 38-40, >40), il fumo (sì/no), l'ipertensione cronica (sì/no), il diabete pre-gravidanza ( tipo 1 e tipo 2), BMI pre-gravidanza uguale o superiore a 30.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in BC con parti in provincia (seguendo tecnologie di riproduzione concepita naturalmente o assistita) avvenuti tra il 1 marzo 2008 e il 31 aprile 2018 che hanno provocato parto vivo singolo o morte fetale a> 20 settimane.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in BC con parti in provincia avvenuti tra il 1 marzo 2008 e il 31 aprile 2018 che hanno provocato parto vivo singolo o morte fetale a> 20 settimane
  • Saranno incluse solo le donne fertili e le donne che concepiscono la loro gravidanza indice mediante tecnologia di riproduzione assistita (ART).

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne multipare e le donne con parti con gestazioni multiple
  • saranno escluse tutte le donne a cui mancano dati quali gravida, parità, età, data di nascita, peso alla nascita neonatale, APGAR neonatali, nati vivi neonatali rispetto a nati morti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in BC che concepiscono secondo ART
Donne in BC con parti in provincia a seguito di gravidanze concepite mediante tecnologia di riproduzione assistita avvenute tra il 1 marzo 2008 e il 31 aprile 2018 che hanno provocato parto vivo singolo o morte fetale a> 20 settimane.
Le tecnologie di riproduzione assistita ai fini di questo studio includono IVF e IVF+ICSI. I metodi di induzione dell’ovulazione non sono considerati tecnologie di riproduzione assistita
Donne in BC che concepiscono spontaneamente
Donne in BC con parti in provincia a seguito di gravidanze concepite spontaneamente tra il 1 marzo 2008 e il 31 aprile 2018 che hanno provocato un parto vivo singolo o la morte del feto a> 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della gravidanza oltre le 20 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Preeclampsia
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Pressione sanguigna pari o superiore a 140/90 mmHg e sintomi o segni di danno in corso agli organi interni
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Pressione sanguigna pari o superiore a 140/90 mmHg e assenza di sintomi o segni di danno in corso agli organi interni
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Sindrome di HEPP
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Evidenza di emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Basso peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
<2500 grammi
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Un peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale.
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato dal punto in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Questo risultato viene misurato dal punto in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Punteggio APGAR basso
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale a un mese dopo il parto, dipende dai tempi del parto
Punteggio AGPAR inferiore a 6 al momento del parto vivo
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale a un mese dopo il parto, dipende dai tempi del parto
PH arterioso del cordone < 7
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Al momento del parto del neonato
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di età gestazionale fino a un mese dopo il parto
morte perinatale
Lasso di tempo: Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di gestazione fino a 7 giorni dopo il parto
morte fetale >20 settimane fino alla morte del neonato fino a 7 giorni dopo il parto
Dal momento in cui la paziente ha 20 settimane di gestazione fino a 7 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione materna in ospedale
Lasso di tempo: Dal parto fino a 60 giorni dopo il parto materno
riospedalizzazione 0-60 giorni dopo il parto più visite di osservazione al pronto soccorso 0-7 giorni dopo il parto
Dal parto fino a 60 giorni dopo il parto materno
Infezione materna postpartum
Lasso di tempo: dal parto a un mese dopo il parto
infezione da gravidanza e/o parto
dal parto a un mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Bedaiwy, MD, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi