Kahdenkymmenen viikon raskausiän ylittävien raskaustulosten suuntaukset avusteisessa lisääntymisteknologiassa syntyneissä raskauksissa Brittiläisessä Kolumbiassa
Suuntaukset raskaustuloksissa yli 20 viikon raskausiässä avusteisessa lisääntymisteknologiassa syntyneissä raskauksissa eKr.
20 raskausviikon jälkeisten raskauksien tulosten tutkiminen ART:lla syntyneissä raskauksissa verrattuna spontaanisti syntyneisiin raskauksiin
- Sen määrittämiseksi, onko 20 raskausviikon jälkeisten raskauksien tuloksissa eroja ART-hoitoa saaneiden ja spontaanisti hedelmöittyneiden populaatioiden välillä BC:ssä. Erityisesti tutkijat tutkivat raskausdiabeteksen, raskausajan verenpainetaudin, ennenaikaisten synnytysten, alhaisen syntymäpainon, keskenmenojen, äidin sairaalahoidon keston, NICU-hoitoon, APGAR-pisteet <6 ja valtimonuorakaasun pH <7 esiintyvyyttä.
- Tarkastellaan ART:hen liittyvän 20 viikon GA:n tulosten kehitystä kalenterivuosittain maaliskuusta 2008 huhtikuuhun 2018.
Muiden tutkimuspopulaatioiden tutkimuskirjallisuus viittaa siihen, että raskauskomplikaatioiden esiintyvyys on korkeampi ART-hoitoa saaneilla naisilla. Erityisesti suuntaus on lisääntynyt raskausdiabeteksen, raskauden aiheuttaman verenpainetaudin, ennenaikaisten synnytysten, matalapainoisten synnytysten, perinataalisten kuolemien ja synnytyksen jälkeisen sairaalassaoloajan lisääntymiseen. Haasteena on eron suuruuden ja trendin määrittäminen.
Kun otetaan huomioon suhteellisesti vanhempi hedelmöittymisikä BC:ssä, tutkijat olettavat, että edellä mainitut komplikaatiot voivat itse asiassa olla korkeampia sekä spontaanin hedelmöittymisen että ART-hoidetuissa ryhmissä. Tästä huolimatta tutkijat epäilevät, että ART-ryhmällä on todennäköisesti edelleen korkeampi raskausdiabetes, verenpainetauti, ennenaikaiset synnytykset, alhainen syntymäpaino ja keskenmenot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat suorittaa retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa tarkastellaan eroja raskauden tuloksissa 20 viikon GA:n jälkeen ART-hoidetuilla ja hedelmällisillä naisilla.
Tutkimuspopulaatio koostuu BC:ssä olevista naisista, joiden maakunnassa tapahtuneet synnytykset tapahtuivat 1. maaliskuuta 2008 ja 31. huhtikuuta 2018 välisenä aikana ja jotka johtivat yksittäiseen elävänä syntymään tai sikiökuolemaan yli 20 viikon kohdalla. Vain hedelmälliset naiset, jotka tulevat raskaaksi avusteisen lisääntymistekniikan (ART) avulla. Monisyntyneet naiset ja naiset, jotka ovat synnyttäneet monisikiöisiä, eivät sisälly. Myös kaikista naisista puuttuu tietoja, mukaan lukien gravida, pariteetti, ikä, syntymäaika, vastasyntyneen syntymäpaino, vastasyntyneen APGAR-arvot, vastasyntyneen elävänä syntymän ja kuolleena syntyneen tiedot. Tiedot kerätään perinataalisten palvelujen BC-tietokannasta hyväksynnän jälkeen. Biostatistikon tehtävänä on auttaa pyydettyjen tietojen hyödyntämisessä.
Synnytys- ja sikiötulosmittaukset: ennenaikaisuus (<37 viikkoa GA), alhainen syntymäpaino (<2500 g), pieni raskausikään nähden (elävinä syntyneissä), perinataalinen kuolema (sikiökuolema yli 20 viikkoa vastasyntyneen kuolemaan enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen) ), äidin pitkittynyt sairaalassaoloaika synnytyksen jälkeen (> 3 päivää) ja äitien takaisinotto sairaalaan (uudelleensairaalahoito 0–60 päivää synnytyksen jälkeen plus tarkkailun ensiapuosasto käynnit 0-7 päivää synnytyksen jälkeen), raskausdiabetes (insuliinista riippumaton ja insuliinista riippumaton), raskausajan hypertensio (>140/90 20 viikon GA jälkeen), pre-eklampsia HELLP-oireyhtymä, synnytyksen jälkeinen infektio, vastaanotto NICU:lle, APGAR-pisteet <6 , napanuoran valtimokaasun pH <7. Chi-neliötilastoja käytetään binaaristen tulosten tilastollisten erojen arvioimiseen hedelmällisten ja ART-käsiteltyjen ryhmien välillä, kun taas ANOVA-testejä käytetään arvioimaan jatkuvien tulosten eroja. Monimuuttujamalleja mukautetaan mahdollisten sekaannusten mukaan, mukaan lukien äidin ikä (30, 31-34, 35-37, 38-40, >40), tupakointi (kyllä/ei), krooninen verenpainetauti (kyllä/ei), raskautta edeltävä diabetes ( tyyppi 1 ja tyyppi 2), ennen raskautta BMI on 30 tai suurempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset BC:ssä, joiden maakunnassa tapahtuneet synnytykset tapahtuivat 1. maaliskuuta 2008 ja 31. huhtikuuta 2018 välisenä aikana ja jotka johtivat yksittäiseen elävänä syntymään tai sikiökuolemaan yli 20 viikon kuluttua
- Vain hedelmälliset ja naiset, jotka tulevat raskaaksi avusteisen lisääntymistekniikan (ART) avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Monisyntyneet naiset ja naiset, jotka ovat synnyttäneet monisikiöisiä, eivät sisälly
- Kaikki naiset, joista puuttuu tietoja, mukaan lukien gravida, pariteetti, ikä, syntymäaika, vastasyntyneen syntymäpaino, vastasyntyneen APGAR-arvot, vastasyntyneen elävänä syntymän ja kuolleena syntymän vertailu, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset eKr. raskaaksi ART
Naiset BC:ssä, jotka ovat synnyttäneet provinssissa 1. maaliskuuta 2008 ja 31. huhtikuuta 2018 välisenä aikana syntyneiden raskauksien jälkeen, jotka olivat syntyneet avusteisella lisääntymistekniikalla ja jotka johtivat yksittäiseen elävänä syntymään tai sikiökuolemaan yli 20 viikon kohdalla.
|
Avustettu lisääntymistekniikka tässä tutkimuksessa sisältää IVF ja IVF+ICSI.
Ovulaation induktiomenetelmiä ei pidetä avusteisena lisääntymisteknologiana
|
|
Naiset vuonna eaa raskaaksi spontaanisti
Naiset BC:ssä, jotka synnyttivät provinssissa 1. maaliskuuta 2008 ja 31. huhtikuuta 2018 välisenä aikana spontaanisti syntyneiden raskauksien jälkeen, jotka johtivat yksittäiseen elävänä syntymään tai sikiökuolemaan yli 20 viikon kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauskomplikaatiot yli 20 raskausviikon jälkeen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
|
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Verenpaine 140/90 mmHg tai korkeampi ja oireet tai merkit jatkuvasta sisäelinten vauriosta
|
Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Verenpaine 140/90 mmHg tai korkeampi eikä oireita tai merkkejä jatkuvasta sisäelinten vauriosta
|
Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
HELPP-oireyhtymä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Todisteita hemolyysistä, kohonneista maksaentsyymeistä, alhaisista verihiutaleista
|
Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
<2500 grammaa
|
Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Raskausiän 10. prosenttipisteen alapuolella oleva paino.
|
Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kohdasta, jolloin potilas on 20 viikkoa raskausviikolla, kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan kohdasta, jolloin potilas on 20 viikkoa raskausviikolla, kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
|
Matala APGAR-pistemäärä
Aikaikkuna: Potilas on 20 viikon raskausviikolla ja kuukauteen synnytyksen jälkeen riippuu synnytyksen ajoituksesta
|
AGPAR-pisteet ovat alle 6 syntymähetkellä
|
Potilas on 20 viikon raskausviikolla ja kuukauteen synnytyksen jälkeen riippuu synnytyksen ajoituksesta
|
|
Napavaltimon pH < 7
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen synnytyshetkellä
|
Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Pääsy NICU:hun
|
Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 raskausviikkoa iältään kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 viikkoa raskausikää, 7 päivään synnytyksen jälkeen
|
sikiön kuolema > 20 viikkoa vastasyntyneen kuolemaan enintään 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Siitä hetkestä, jolloin potilas on 20 viikkoa raskausikää, 7 päivään synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ottaminen uudelleen sairaalaan
Aikaikkuna: Synnytyksestä 60 päivään synnytyksen jälkeen
|
uudelleensairaalahoito 0-60 päivää synnytyksen jälkeen plus päivystyspoliklinikan tarkkailukäynnit 0-7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksestä 60 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: synnytyksestä kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
raskauden ja/tai synnytyksen aiheuttama infektio
|
synnytyksestä kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Bedaiwy, MD, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Pre-eklampsia
- Raskausajan diabetes
- Raskausajan hypertensio
- Perinataalinen kuolema
- Synnytyksen jälkeinen infektio
- HELLP-oireyhtymä
- Päivystyspoliklinikalla käynti
- Alhainen syntymäpaino (
- Takaisinotto äitiyssairaalaan
- Pääsy NICU:hun
- APGAR-pisteet
- Johdon valtimokaasun pH
- ennenaikainen synnytys
- Pieni raskausikään synnytyksessä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-00461-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .