Trendy ve výsledcích těhotenství po dvaceti týdnech gestačního věku v technologii asistované reprodukce Počet počatých těhotenství v Britské Kolumbii
Trendy ve výsledcích těhotenství po 20 týdnech gestačního věku v technologii asistované reprodukce Počatá těhotenství v BC
Zkoumání výsledků po 20 týdnech gestačního věku u těhotenství počatých pomocí ART ve srovnání se spontánně počatým těhotenstvím
- Zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích pro těhotenství po 20. týdnu gestačního věku mezi populací léčenou ART a populací spontánního početí v BC. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat prevalenci těhotenského diabetu, gestační hypertenze, předčasných porodů, nízké porodní hmotnosti, potratů, délky pobytu matky v nemocnici, přijetí na NICU, skóre APGAR <6 a pH plynu v tepnách <7.
- Prozkoumat trend výsledků po 20 týdnech GA spojených s ART podle kalendářního roku od března 2008 do dubna 2018.
Výzkumná literatura z jiných studovaných populací naznačuje, že prevalence těhotenských komplikací je vyšší u žen s porody léčenými ART. Konkrétně existuje trend k vyššímu výskytu gestačního diabetu, těhotenstvím indukované hypertenze, předčasných porodů, porodů s nízkou porodní hmotností, perinatálních úmrtí a délky pobytu matek v nemocnici po porodu. Výzva spočívá v určení míry rozdílu a trendu.
Vzhledem k relativně vyššímu věku početí u BC vědci předpokládají, že výše uvedené komplikace mohou být ve skutečnosti vyšší jak ve skupině se spontánním početím, tak ve skupině léčené ART. Jak již bylo řečeno, vyšetřovatelé se domnívají, že skupina ART má pravděpodobně stále vyšší míru gestačního diabetu, hypertenze, předčasných porodů, nízké porodní hmotnosti a potratů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci mají v úmyslu provést retrospektivní kohortovou studii zkoumající rozdíly ve výsledcích těhotenství po 20 týdnech GA u žen léčených ART oproti fertilním ženám.
Studovaná populace se bude skládat z žen v BC s porody v provincii mezi 1. březnem 2008 a 31. dubnem 2018, které vedly k jedinému živému porodu nebo úmrtí plodu po >20 týdnech. Budou zahrnuty pouze fertilní ženy, které otěhotněly indexovým těhotenstvím pomocí technologie asistované reprodukce (ART). Vícerodičky a ženy s vícečetným porodem budou vyloučeny. Také u všech žen, kterým chybí údaje, včetně gravidity, parity, věku, data narození, novorozenecké porodní hmotnosti, neonatálních APGAR, novorozenců živě narozených versus mrtvě narozených Údaje budou po schválení shromážděny z databáze perinatálních služeb BC. K využití požadovaných dat bude zaměstnán biostatistik.
Výsledky porodnických a fetálních ukazatelů nedonošenosti (<37 týdnů GA), nízké porodní hmotnosti (<2500 g), malé vzhledem ke gestačnímu věku (u živě narozených dětí), perinatální smrti (úmrtí plodu >20 týdnů až do úmrtí novorozence do 7 dnů po porodu ), prodloužená délka pobytu matky v nemocnici po porodu (> 3 dny) a opětovné přijetí matky do nemocnice (rehospitalizace 0-60 dní po porodu plus návštěvy na oddělení pohotovosti na observačním pobytu 0-7 dní po porodu), gestační diabetes (inzulín i non-inzulin dependentní), gestační hypertenze (>140/90 po 20 týdnech GA), preeklampsie HELLP syndrom, poporodní infekce, přijetí na NICU, APGAR skóre <6, pupečníkový arteriální plyn pH <7. Statistika chí kvadrátu bude použita k vyhodnocení statistických rozdílů v binárních výsledcích mezi fertilními skupinami a skupinami léčenými ART, zatímco testy ANOVA budou implementovány k vyhodnocení rozdílů v kontinuálních výsledcích. Modely s více proměnnými budou upraveny pro potenciální zmatky, včetně věku matky (30, 31-34, 35-37, 38-40, >40), kouření (ano/ne), chronické hypertenze (ano/ne), cukrovky před těhotenstvím ( typ 1 a typ 2), BMI před otěhotněním rovný nebo vyšší než 30.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy v BC s porody v provincii mezi 1. březnem 2008 a 31. dubnem 2018, které vedly k jedinému živému porodu nebo úmrtí plodu ve více než 20 týdnech
- Budou zahrnuty pouze fertilní ženy a ženy, které otěhotněly indexovým těhotenstvím pomocí technologie asistované reprodukce (ART).
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny budou vícerodičky a ženy s vícečetným porodem
- budou vyloučeny jakékoli chybějící údaje o ženách včetně gravidity, parity, věku, data narození, novorozenecké porodní hmotnosti, neonatálních APGAR, novorozenců živě narozených versus mrtvě narozených
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy v BC početí podle ART
Ženy v BC s porody v provincii po těhotenstvích počatých technologií asistované reprodukce, ke kterým došlo mezi 1. březnem 2008 a 31. dubnem 2018 a které vedly k jedinému živému porodu nebo úmrtí plodu ve více než 20 týdnech.
|
Technologie asistované reprodukce pro účely této studie zahrnuje IVF a IVF+ICSI.
Metody indukce ovulace nejsou považovány za technologii asistované reprodukce
|
|
Ženy v BC otěhotněly spontánně
Ženy v BC s porody v provincii po těhotenstvích spontánně otěhotněných mezi 1. březnem 2008 a 31. dubnem 2018, která vedla k jedinému živému porodu nebo úmrtí plodu ve více než 20 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace těhotenství po 20. týdnu těhotenství
Časové okno: Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
|
|
Preeklampsie
Časové okno: Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
Krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší a příznaky nebo známky pokračujícího poškození vnitřních orgánů
|
Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
|
Gestační hypertenze
Časové okno: Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
Krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší a žádné příznaky nebo známky pokračujícího poškození vnitřních orgánů
|
Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
|
HELPP syndrom
Časové okno: Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
Důkaz hemolýzy, zvýšené jaterní enzymy, Nízké krevní destičky
|
Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
|
Nízká porodní hmotnost dítěte
Časové okno: Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
<2500 gramů
|
Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
|
malý na gestační věk
Časové okno: Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
Hmotnost pod 10. percentil pro gestační věk.
|
Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
|
Těhotenská cukrovka
Časové okno: Tento výsledek se měří od bodu, kdy je pacientka 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
Tento výsledek se měří od bodu, kdy je pacientka 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
|
|
Nízké skóre APGAR
Časové okno: Od okamžiku, kdy je pacientka 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu, závisí na načasování porodu
|
Skóre AGPAR nižší než 6 v době porodu živě narozených dětí
|
Od okamžiku, kdy je pacientka 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu, závisí na načasování porodu
|
|
PH pupeční tepny < 7
Časové okno: Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
V době porodu novorozence
|
Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
|
Vstup na NICU
Časové okno: Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
Vstup na NICU
|
Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do jednoho měsíce po porodu
|
|
perinatální smrt
Časové okno: Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do 7 dnů po porodu
|
úmrtí plodu >20 týdnů do smrti novorozence do 7 dnů po porodu
|
Od okamžiku, kdy je pacientce 20 týdnů gestačního věku do 7 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí matky do nemocnice
Časové okno: Od porodu do 60 dnů po porodu matky
|
rehospitalizace 0-60 dní po porodu plus návštěvy pohotovostního oddělení observační pobyt 0-7 dní po porodu
|
Od porodu do 60 dnů po porodu matky
|
|
Poporodní infekce matky
Časové okno: od porodu do jednoho měsíce po porodu
|
infekce z těhotenství a/nebo porodu
|
od porodu do jednoho měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Bedaiwy, MD, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-00461-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .