- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06726603
브리티시컬럼비아 주 보조 생식 기술 수태 임신의 20주 초과 임신 결과 추세
BC 주 보조 생식 기술로 임신한 경우 임신 20주 이후의 임신 결과 추세
자연 임신과 비교하여 ART로 임신한 임신에서 재태 기간 20주를 초과한 결과 조사
- 재태 기간 20주를 초과한 임신 결과에 BC주에서 ART 치료를 받은 집단과 자연 임신 집단 사이에 차이가 있는지 확인하기 위함입니다. 특히, 연구자들은 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 조산, 저체중아 출산, 유산, 산모의 병원 입원 기간, NICU 입원, APGAR 점수 <6, 동맥혈 가스 pH <7의 유병률을 조사할 예정입니다.
- 2008년 3월부터 2018년 4월까지 연도별로 ART와 관련된 20주 GA 이후의 결과 추세를 조사합니다.
다른 연구 집단의 연구 문헌에 따르면 ART 치료를 받은 출산을 한 여성에게서 임신 합병증의 유병률이 더 높다는 것을 알 수 있습니다. 특히, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 조산, 저체중 출산, 주산기 사망 및 출산 후 산모의 병원 입원 기간이 증가하는 경향이 있습니다. 문제는 차이의 정도와 추세를 결정하는 데 있습니다.
BC주의 임신 연령이 상대적으로 높다는 점을 감안할 때 연구자들은 위에서 언급한 합병증이 실제로 자연 임신 그룹과 ART 치료 그룹 모두에서 더 높을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 즉, 연구자들은 ART 그룹이 여전히 임신성 당뇨병, 고혈압, 조산, 저체중아 출산, 유산의 비율이 더 높을 가능성이 있다고 의심합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 ART 치료를 받은 여성과 가임 여성을 대상으로 GA 20주 후 임신 결과의 차이를 조사하는 후향적 코호트 연구를 수행할 계획입니다.
연구 모집단은 2008년 3월 1일부터 2018년 4월 31일 사이에 지방에서 출산하여 20주 이상에 단태 출산 또는 태아 사망을 초래한 BC 주 여성으로 구성됩니다. 보조 생식 기술(ART)을 통해 지표 임신을 한 가임 여성만 포함됩니다. 다산 여성과 다태 출산을 한 여성은 제외됩니다. 또한 임신중력, 출산력, 나이, 생년월일, 신생아 출생 체중, 신생아 APGAR, 신생아 정상 출산 대 사산 등을 포함한 데이터가 누락된 여성 데이터는 승인 후 주산기 서비스 BC 데이터베이스에서 수집됩니다. 요청된 데이터 활용을 돕기 위해 생물통계학자가 고용됩니다.
미숙아(GA <37주), 저체중 출생(<2500g), 작은 재태 기간(정상 출산), 주산기 사망(태아 사망 >20주부터 분만 후 최대 7일까지 신생아 사망)에 대한 산과 및 태아 결과 측정 ), 출산 후 산모의 병원 입원 기간 연장(>3일), 산모의 병원 재입원(산후 0~60일 후 재입원 + 응급실) 출산 후 0~7일 관찰 체류 방문), 임신성 당뇨병(인슐린 및 비인슐린 의존성), 임신성 고혈압(GA 20주 후 >140/90), 자간전증 HELLP 증후군, 산후 감염, NICU 입원, APGAR 점수 <6, 제대 동맥 가스 pH <7. 카이 제곱 통계는 가임 그룹과 ART 치료 그룹 간의 이진 결과의 통계적 차이를 평가하는 데 사용되며, ANOVA 테스트는 연속 결과의 차이를 평가하기 위해 구현됩니다. 다변수 모델은 산모 연령(30, 31-34, 35-37, 38-40, >40), 흡연(예/아니요), 만성 고혈압(예/아니요), 임신 전 당뇨병( 유형 1 및 유형 2), 임신 전 BMI가 30 이상입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2008년 3월 1일부터 2018년 4월 31일 사이에 주 내 출산을 하여 20주 이상에 단태 출산 또는 태아 사망을 초래한 BC 주 여성
- 가임기 여성과 보조 생식 기술(ART)을 통해 지수 임신을 한 여성만 포함됩니다.
제외 기준:
- 다태산모 및 다태임산모는 제외됩니다.
- 임신중력, 출산력, 연령, 생년월일, 신생아 출생 체중, 신생아 APGAR, 신생아 정상 출산과 사산을 포함한 데이터가 누락된 여성은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ART를 통해 임신 중인 BC 주 여성
2008년 3월 1일부터 2018년 4월 31일 사이에 보조 생식 기술로 임신하여 20주 이상에 단태 출산 또는 태아 사망을 초래한 임신 후 지방 내 출산을 한 BC 주 여성.
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본 연구의 목적을 위한 보조 생식 기술에는 IVF 및 IVF+ICSI가 포함됩니다.
배란 유도 방법은 보조 생식 기술로 간주되지 않습니다.
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자연 임신을 하는 BC 주 여성
2008년 3월 1일부터 2018년 4월 31일 사이에 자연적으로 발생한 임신 후 지방 내 출산을 한 BC주 여성은 20주 이상에 단태 출산 또는 태아 사망을 초래했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 20주 이후의 임신 합병증
기간: 임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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자간전증
기간: 임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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혈압이 140/90mmHg 이상이고 내부 장기에 지속적인 손상이 있는 증상 또는 징후
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임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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임신성 고혈압
기간: 임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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혈압이 140/90mmHg 이상이며 내부 장기에 지속적인 손상 증상이나 징후가 없습니다.
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임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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HELPP 증후군
기간: 임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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용혈의 증거, 간 효소 상승, 혈소판 감소
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임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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영아의 저체중 출생
기간: 임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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<2500그램
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임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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재태 연령에 비해 작음
기간: 임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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재태 연령에 따른 체중이 10번째 백분위수 미만입니다.
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임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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임신성 당뇨병
기간: 이 결과는 환자의 임신 주수 20주부터 산후 1개월까지 측정됩니다.
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이 결과는 환자의 임신 주수 20주부터 산후 1개월까지 측정됩니다.
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낮은 APGAR 점수
기간: 임신 20주부터 산후 1개월까지 분만 시기에 따라 다름
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정상 출산 시 AGPAR 점수가 6 미만
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임신 20주부터 산후 1개월까지 분만 시기에 따라 다름
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제대동맥 pH< 7
기간: 임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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신생아 출산 시
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임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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NICU 입학
기간: 임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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NICU 입학
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임신 20주부터 산후 1개월까지의 시점
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주산기 사망
기간: 환자의 임신 기간이 20주인 시점부터 출산 후 7일까지
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태아 사망 > 20주부터 신생아 사망까지 분만 후 7일까지
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환자의 임신 기간이 20주인 시점부터 출산 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모가 병원에 재입원
기간: 분만 후부터 산모 분만 후 60일까지
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출산 후 0~60일 재입원 및 관찰 응급실 방문 출산 후 0~7일 체류
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분만 후부터 산모 분만 후 60일까지
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산모의 산후 감염
기간: 출산부터 산후 한달까지
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임신 및/또는 출산으로 인한 감염
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출산부터 산후 한달까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Bedaiwy, MD, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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