- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726603
Tendencias en los resultados del embarazo más allá de las veinte semanas de edad gestacional en embarazos concebidos con tecnología de reproducción asistida en Columbia Británica
Tendencias en los resultados del embarazo más allá de las 20 semanas de edad gestacional en embarazos concebidos con tecnología de reproducción asistida en Columbia Británica
Examinar los resultados más allá de las 20 semanas de edad gestacional en embarazos concebidos mediante ART en comparación con embarazos concebidos espontáneamente
- Determinar si existe una diferencia en los resultados de los embarazos de más de 20 semanas de edad gestacional entre las poblaciones tratadas con TAR y las de concepción espontánea en Columbia Británica. Específicamente, los investigadores examinarán la prevalencia de diabetes gestacional, hipertensión gestacional, partos prematuros, bajo peso al nacer, abortos espontáneos, duración de la estancia materna en el hospital, ingresos a la UCIN, puntuaciones APGAR <6 y pH del gas arterial del cordón umbilical <7.
- Examinar la tendencia de los resultados más allá de las 20 semanas de AG asociados con el TAR por año calendario desde marzo de 2008 hasta abril de 2018.
La literatura de investigación de otras poblaciones de estudio sugiere que la prevalencia de complicaciones del embarazo es mayor entre las mujeres con partos tratados con ART. En concreto, hay una tendencia hacia tasas más altas de diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo, partos prematuros, partos con bajo peso al nacer, muertes perinatales y duración de la estancia materna en el hospital después del parto. El desafío radica en determinar el grado de diferencia y la tendencia.
Dada la edad relativamente mayor de concepción en BC, los investigadores plantean la hipótesis de que las complicaciones antes mencionadas pueden de hecho ser mayores tanto en los grupos de concepción espontánea como en los tratados con ART. Dicho esto, los investigadores sospechan que es probable que el grupo de TAR todavía tenga tasas más altas de diabetes gestacional, hipertensión, partos prematuros, bajo peso al nacer y abortos espontáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio de cohorte retrospectivo que examine las diferencias en los resultados del embarazo después de 20 semanas de EG en mujeres tratadas con TAR versus mujeres fértiles.
La población de estudio estará formada por mujeres de Columbia Británica con partos en la provincia ocurridos entre el 1 de marzo de 2008 y el 31 de abril de 2018 que resultaron en un nacimiento único vivo o muerte fetal a >20 semanas. Solo se incluirán mujeres fértiles que conciban su embarazo índice mediante tecnología de reproducción asistida (ART). Se excluirán las mujeres multíparas y las mujeres con partos múltiples. Además, a cualquier mujer a la que le falten datos, incluidos embarazo, paridad, edad, fecha de nacimiento, peso al nacer neonatal, APGAR neonatal, nacidos vivos neonatales versus mortinatos. Los datos se recopilarán de la base de datos de BC de servicios perinatales, luego de la aprobación. Se contratará a un bioestadístico para ayudar a utilizar los datos solicitados.
Medidas de resultados obstétricos y fetales de prematuridad (<37 semanas EG), bajo peso al nacer (<2500 g), tamaño pequeño para la edad gestacional (en nacidos vivos), muerte perinatal (muerte fetal >20 semanas hasta muerte del recién nacido hasta 7 días después del parto). ), duración prolongada de la estancia materna en el hospital después del parto (>3 días) y reingreso materno al hospital (rehospitalización entre 0 y 60 días después del parto más visitas al departamento de urgencias durante la estancia de observación entre 0 y 7 días después del parto). parto), diabetes gestacional (insulinodependiente y no dependiente de insulina), hipertensión gestacional (>140/90 después de 20 semanas de gestación), síndrome HELLP de preeclampsia, infección posparto, ingreso a UCIN, puntuación APGAR <6, pH del gas arterial del cordón umbilical < 7. Se utilizarán estadísticas de chi cuadrado para evaluar las diferencias estadísticas en los resultados binarios entre los grupos fértiles y tratados con ART, mientras que se implementarán pruebas ANOVA para evaluar las diferencias en los resultados continuos. Los modelos multivariables se ajustarán para posibles factores de confusión, incluida la edad materna (30, 31-34, 35-37, 38-40, >40), tabaquismo (sí/no), hipertensión crónica (sí/no), diabetes antes del embarazo ( tipo 1 y tipo 2), IMC previo al embarazo igual o superior a 30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en BC con partos dentro de la provincia ocurridos entre el 1 de marzo de 2008 y el 31 de abril de 2018 que resultaron en un nacimiento único vivo o muerte fetal a >20 semanas
- Solo se incluirán mujeres fértiles y que conciban su embarazo índice mediante tecnología de reproducción asistida (ART).
Criterios de exclusión:
- Se excluirán las mujeres multíparas y las mujeres con partos múltiples.
- Se excluirá a cualquier mujer a la que le falten datos, incluidos embarazo, paridad, edad, fecha de nacimiento, peso al nacer neonatal, APGAR neonatal, nacidos vivos neonatales versus muerte fetal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres en BC que conciben mediante ART
Mujeres en BC con partos dentro de la provincia después de embarazos concebidos mediante tecnología de reproducción asistida ocurridos entre el 1 de marzo de 2008 y el 31 de abril de 2018 que resultaron en un nacimiento único vivo o muerte fetal a >20 semanas.
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La tecnología de reproducción asistida para los fines de este estudio incluye FIV y FIV+ICSI.
Los métodos de inducción de la ovulación no se consideran Tecnología de Reproducción Asistida.
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Mujeres en BC que conciben espontáneamente
Mujeres en Columbia Británica con partos dentro de la provincia después de embarazos concebidos espontáneamente entre el 1 de marzo de 2008 y el 31 de abril de 2018 que resultaron en un nacimiento único vivo o muerte fetal a >20 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del embarazo más allá de las 20 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Presión arterial de 140/90 mmHg o superior y síntomas o signos de daño continuo a los órganos internos
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Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Presión arterial de 140/90 mmHg o superior y sin síntomas o signos de daño continuo a los órganos internos
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Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Síndrome de ayuda
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Evidencia de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas bajas.
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Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Bajo peso al nacer del lactante
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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<2500 gramos
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Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Un peso por debajo del percentil 10 para la edad gestacional.
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Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Este resultado se mide desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes después del parto.
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Este resultado se mide desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes después del parto.
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Puntuación APGAR baja
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto, depende del momento del parto.
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Puntuación AGPAR inferior a 6 en el momento del parto de nacido vivo
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Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto, depende del momento del parto.
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PH arterial del cordón < 7
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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En el momento del parto del neonato.
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Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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Admisión a la UCIN
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Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
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muerte perinatal
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta 7 días después del parto
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muerte fetal >20 semanas hasta muerte del recién nacido hasta 7 días después del parto
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Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta 7 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reingreso materno al hospital
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 60 días posteriores al parto materno.
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rehospitalización entre 0 y 60 días después del parto más visitas al departamento de urgencias para estancias de observación entre 0 y 7 días después del parto
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Desde el parto hasta los 60 días posteriores al parto materno.
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Infección materna posparto
Periodo de tiempo: desde el parto hasta un mes posparto
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infección por embarazo y/o parto
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desde el parto hasta un mes posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Bedaiwy, MD, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Preeclampsia
- Diabetes gestacional
- Hipertensión gestacional
- Muerte perinatal
- Infección posparto
- Síndrome HELLP
- Visita al departamento de emergencias
- Bajo peso al nacer (
- Reingreso al hospital materno
- Admisión a la UCIN
- Puntuación APGAR
- PH del gas arterial del cordón umbilical
- nacimiento prematuro
- Pequeño para la edad gestacional en el momento del parto
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-00461-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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