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Tendencias en los resultados del embarazo más allá de las veinte semanas de edad gestacional en embarazos concebidos con tecnología de reproducción asistida en Columbia Británica

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Mohamed Bedaiwy, University of British Columbia

Tendencias en los resultados del embarazo más allá de las 20 semanas de edad gestacional en embarazos concebidos con tecnología de reproducción asistida en Columbia Británica

Examinar los resultados más allá de las 20 semanas de edad gestacional en embarazos concebidos mediante ART en comparación con embarazos concebidos espontáneamente

  1. Determinar si existe una diferencia en los resultados de los embarazos de más de 20 semanas de edad gestacional entre las poblaciones tratadas con TAR y las de concepción espontánea en Columbia Británica. Específicamente, los investigadores examinarán la prevalencia de diabetes gestacional, hipertensión gestacional, partos prematuros, bajo peso al nacer, abortos espontáneos, duración de la estancia materna en el hospital, ingresos a la UCIN, puntuaciones APGAR <6 y pH del gas arterial del cordón umbilical <7.
  2. Examinar la tendencia de los resultados más allá de las 20 semanas de AG asociados con el TAR por año calendario desde marzo de 2008 hasta abril de 2018.

La literatura de investigación de otras poblaciones de estudio sugiere que la prevalencia de complicaciones del embarazo es mayor entre las mujeres con partos tratados con ART. En concreto, hay una tendencia hacia tasas más altas de diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo, partos prematuros, partos con bajo peso al nacer, muertes perinatales y duración de la estancia materna en el hospital después del parto. El desafío radica en determinar el grado de diferencia y la tendencia.

Dada la edad relativamente mayor de concepción en BC, los investigadores plantean la hipótesis de que las complicaciones antes mencionadas pueden de hecho ser mayores tanto en los grupos de concepción espontánea como en los tratados con ART. Dicho esto, los investigadores sospechan que es probable que el grupo de TAR todavía tenga tasas más altas de diabetes gestacional, hipertensión, partos prematuros, bajo peso al nacer y abortos espontáneos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio de cohorte retrospectivo que examine las diferencias en los resultados del embarazo después de 20 semanas de EG en mujeres tratadas con TAR versus mujeres fértiles.

La población de estudio estará formada por mujeres de Columbia Británica con partos en la provincia ocurridos entre el 1 de marzo de 2008 y el 31 de abril de 2018 que resultaron en un nacimiento único vivo o muerte fetal a >20 semanas. Solo se incluirán mujeres fértiles que conciban su embarazo índice mediante tecnología de reproducción asistida (ART). Se excluirán las mujeres multíparas y las mujeres con partos múltiples. Además, a cualquier mujer a la que le falten datos, incluidos embarazo, paridad, edad, fecha de nacimiento, peso al nacer neonatal, APGAR neonatal, nacidos vivos neonatales versus mortinatos. Los datos se recopilarán de la base de datos de BC de servicios perinatales, luego de la aprobación. Se contratará a un bioestadístico para ayudar a utilizar los datos solicitados.

Medidas de resultados obstétricos y fetales de prematuridad (<37 semanas EG), bajo peso al nacer (<2500 g), tamaño pequeño para la edad gestacional (en nacidos vivos), muerte perinatal (muerte fetal >20 semanas hasta muerte del recién nacido hasta 7 días después del parto). ), duración prolongada de la estancia materna en el hospital después del parto (>3 días) y reingreso materno al hospital (rehospitalización entre 0 y 60 días después del parto más visitas al departamento de urgencias durante la estancia de observación entre 0 y 7 días después del parto). parto), diabetes gestacional (insulinodependiente y no dependiente de insulina), hipertensión gestacional (>140/90 después de 20 semanas de gestación), síndrome HELLP de preeclampsia, infección posparto, ingreso a UCIN, puntuación APGAR <6, pH del gas arterial del cordón umbilical < 7. Se utilizarán estadísticas de chi cuadrado para evaluar las diferencias estadísticas en los resultados binarios entre los grupos fértiles y tratados con ART, mientras que se implementarán pruebas ANOVA para evaluar las diferencias en los resultados continuos. Los modelos multivariables se ajustarán para posibles factores de confusión, incluida la edad materna (30, 31-34, 35-37, 38-40, >40), tabaquismo (sí/no), hipertensión crónica (sí/no), diabetes antes del embarazo ( tipo 1 y tipo 2), IMC previo al embarazo igual o superior a 30.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en Columbia Británica con partos en la provincia (siguiendo tecnologías de reproducción asistida o concebidas naturalmente) ocurridos entre el 1 de marzo de 2008 y el 31 de abril de 2018 que resultaron en un nacimiento único vivo o muerte fetal a >20 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en BC con partos dentro de la provincia ocurridos entre el 1 de marzo de 2008 y el 31 de abril de 2018 que resultaron en un nacimiento único vivo o muerte fetal a >20 semanas
  • Solo se incluirán mujeres fértiles y que conciban su embarazo índice mediante tecnología de reproducción asistida (ART).

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán las mujeres multíparas y las mujeres con partos múltiples.
  • Se excluirá a cualquier mujer a la que le falten datos, incluidos embarazo, paridad, edad, fecha de nacimiento, peso al nacer neonatal, APGAR neonatal, nacidos vivos neonatales versus muerte fetal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres en BC que conciben mediante ART
Mujeres en BC con partos dentro de la provincia después de embarazos concebidos mediante tecnología de reproducción asistida ocurridos entre el 1 de marzo de 2008 y el 31 de abril de 2018 que resultaron en un nacimiento único vivo o muerte fetal a >20 semanas.
La tecnología de reproducción asistida para los fines de este estudio incluye FIV y FIV+ICSI. Los métodos de inducción de la ovulación no se consideran Tecnología de Reproducción Asistida.
Mujeres en BC que conciben espontáneamente
Mujeres en Columbia Británica con partos dentro de la provincia después de embarazos concebidos espontáneamente entre el 1 de marzo de 2008 y el 31 de abril de 2018 que resultaron en un nacimiento único vivo o muerte fetal a >20 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones del embarazo más allá de las 20 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Presión arterial de 140/90 mmHg o superior y síntomas o signos de daño continuo a los órganos internos
Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Presión arterial de 140/90 mmHg o superior y sin síntomas o signos de daño continuo a los órganos internos
Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Síndrome de ayuda
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Evidencia de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas bajas.
Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Bajo peso al nacer del lactante
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
<2500 gramos
Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Un peso por debajo del percentil 10 para la edad gestacional.
Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Este resultado se mide desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes después del parto.
Este resultado se mide desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes después del parto.
Puntuación APGAR baja
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto, depende del momento del parto.
Puntuación AGPAR inferior a 6 en el momento del parto de nacido vivo
Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto, depende del momento del parto.
PH arterial del cordón < 7
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
En el momento del parto del neonato.
Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
Admisión a la UCIN
Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta un mes posparto
muerte perinatal
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta 7 días después del parto
muerte fetal >20 semanas hasta muerte del recién nacido hasta 7 días después del parto
Desde el momento en que la paciente tiene 20 semanas de edad gestacional hasta 7 días después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reingreso materno al hospital
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 60 días posteriores al parto materno.
rehospitalización entre 0 y 60 días después del parto más visitas al departamento de urgencias para estancias de observación entre 0 y 7 días después del parto
Desde el parto hasta los 60 días posteriores al parto materno.
Infección materna posparto
Periodo de tiempo: desde el parto hasta un mes posparto
infección por embarazo y/o parto
desde el parto hasta un mes posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Bedaiwy, MD, PhD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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